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刚刚,101个新批件!12个一致性受理号获批, 40余个品种获准上市
2023-10-24
·
药通社
一致性评价
上市批准
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚,NMPA发布2023年10月24日药品批准证明文件送达信息,本批次共有101个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:
江苏正大丰海制药有限公司
,复方
醋酸钠林格注射液
山东新时代药业有限公司
,注射用磷酸氟达拉滨
广东逸舒制药股份有限公司
,
奥美拉唑肠溶胶囊
广东科伦药业有限公司
,
氟康唑氯化钠注射液
等本次共有58个上市申请受理号获批,涉及40余个品种,包括:
四川科伦药业
的
沙库巴曲缬沙坦钠片
;
北京四环科宝制药
的
盐酸奥洛他定颗粒
;
石药集团远大(大连)制药
的
瑞舒伐他汀钙片
;
天地恒一制药
的
利伐沙班片
;
远大医药(中国)
的曲伏前列素滴眼液;
辰欣药业
的非诺贝特胶囊;
石家庄四药
的
硫酸沙丁胺醇注射液
等。目前,
沙库巴曲缬沙坦钠片
国内已有5家药企获批上市,视同通过一致性评价,分别为:
南京一心和医药
、
石药集团欧意药业
欧意
药业、
正大天晴药业
、
深圳信立泰药业
以及
科伦药业
。本次获批上市的药品中,除了此前NMPA公告的
百时美施贵宝
的
氘可来昔替尼
片、
辉瑞
的
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
外,
西安杨森制药
的
利匹韦林注射液
获批上市。 据此前
杨森
公司公告,
利匹韦林
是一种体积很小(25mg)的口服
非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)
,具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。此前,
利匹韦林
的片剂已在中国获批,与其他抗HIV药物联合使用,用于治疗成年
1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染
。
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏正大丰海制药有限公司
山东新时代药业有限公司
广东逸舒制药股份有限公司
[+15]
适应症
HIV感染
靶点
-
药物
乳酸钠/氯化钠/氯化钾/氯化钙
奥美拉唑
氯化钠
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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