葫芦娃药业全力出击！儿科中成药称霸实体药店，3款新药火速推进，27个新品在路上

2023-11-02

上市批准财报申请上市医药出海

精彩内容10月31日，海南葫芦娃药业集团发布了2023年三季度业绩，营业收入达12.78亿元，增长率超过20%，双双创出上市以来的新高。近几年公司加快了转型升级，研发投入占营收比例持续攀升，两款儿科中药新药顺利推进，首款改良新药在今年获批临床，27个高端仿制药冲刺上市，即将撬开吸入剂百亿市场大门。公司过评产品达8个，已在第八批国采“打响第一枪”，公司在9月拿下的新品盐酸托莫西汀口服溶液即将参与第九批国采。随着新品陆续上市，葫芦娃药业将进入快速成长新阶段。两大中成药卖过亿，今年新添两款重磅儿童化药葫芦娃药业是一家聚焦儿童药研发、生产、销售于一体的创新型医药企业，现已形成以儿童呼吸系统、消化系统、抗感染和其他药物为主的产品格局。米内网数据显示，目前葫芦娃药业（含子公司）拥有化学药及中成药的生产批文（不含原料药）超过300个，其中有两款中成药已成长为“亿级”产品，为公司业绩带来巨大贡献。表1：葫芦娃药业销售破亿的产品情况来源：米内网综合数据库小儿肺热咳喘颗粒是一款儿科中成药，用于治疗感冒、支气管炎、喘息性支气管炎等。2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒销售额超过了6.5亿元，是中国公立医疗机构终端儿科止咳祛痰中成药TOP3品牌，也是中国城市实体药店终端儿科止咳祛痰中成药TOP1品牌。肠炎宁胶囊用于治疗急、慢性胃肠炎，腹泻，细菌性痢疾，小儿消化不良等症状。2022年在中国三大终端六大市场，葫芦娃药业的肠炎宁胶囊销售额超过了1.8亿元，是中国城市实体药店终端肠道中成药TOP2品牌。图1：葫芦娃药业2017年至今获批上市的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近几年葫芦娃药业不断加强化学药的产品布局，并逐步进入收获期。今年8月公司的地氯雷他定口服溶液获批，随后在9月拿下了盐酸托莫西汀口服溶液。地氯雷他定（含枸地氯雷他定）2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，是全身用抗组胺药畅销品种，地氯雷他定口服溶液更适合儿童患者使用。而托莫西汀则是精神兴奋药畅销品种，2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，盐酸托莫西汀口服溶液用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。3款新药火速推进，27个高端仿制药冲刺上市图2：葫芦娃药业近三年研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报近几年葫芦娃药业的研发投入逐年攀升，据公司年报数据显示，2022年公司的研发投入合计达到了1.38亿元，占营收比例也攀升至9.13%。表2：葫芦娃药业部分在研的新药情况来源：米内网中国临床试验数据库葫芦娃药业有两款儿科中药新药正在临床阶段：小儿化积颗粒用于小儿脾胃不和，停食停乳，积聚痞块，肚腹膨胀，四肢倦怠，面色萎黄，不思饮食，该新药在2018年获批临床，目前正在III期临床阶段。小儿麻龙止咳平喘颗粒适用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间或晨起尤甚，伴痰粘难咯等症状者，该新药在2018年获批临床，目前II期临床已完成。LPC-006口溶膜是一款化药改良新药，在今年9月获得临床批件，适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。表3：葫芦娃药业报产在审的化药仿制药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库11月2日CDE官网显示，海南葫芦娃药业集团提交了二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的4类仿制上市申请，将参与该产品国产第二家的争夺。截至目前，葫芦娃药业及子公司有27款高端仿制药报产在审，涉及7个大类（13个亚类）。依巴斯汀是全身用抗组胺药畅销品种，2022年在三大终端六大市场的销售额接近7亿元，目前市场上暂无口服溶液获批上市，葫芦娃药业将参与该产品的首仿争夺。此外，公司即将闯关高血压用药、吸入剂两大百亿市场。2022年在三大终端六大市场，高血压用药的市场规模超过600亿元，缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)是高血压用药超20亿产品，若最终顺利获批，有望成为葫芦娃药业首款上市的高血压用药。近几年国产吸入剂发展迅猛，2022年在三大终端六大市场吸入剂的市场规模涨至240亿元，葫芦娃药业暂无吸入剂获批上市。今年1月公司提交了首款吸入剂硫酸特布他林雾化吸入用溶液的仿制上市申请，随后吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液陆续报产，葫芦娃药业即将成为国产吸入剂市场的新生力量。大品种方面，布洛芬混悬液、富马酸丙酚替诺福韦片、磷酸奥司他韦胶囊、骨化三醇软胶囊2022年在三大终端六大市场的销售额均超过10亿元，葫芦娃药业加入战局，不仅丰富了公司的产品线，也将进一步提升公司的市场竞争力。8个产品已过评，“光脚产品”迎战第九批国采表4：目前葫芦娃药业过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年11月葫芦娃药业的注射用阿奇霉素过评，为公司揭开了一致性评价工作的序幕，截至2023年11月2日，公司旗下已有8个产品过评/视同过评。今年上半年第八批国采来袭，葫芦娃药业顺利中标了注射用头孢西丁钠，该产品是公司首个中标国采的产品，具有积极意义。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用头孢西丁钠的销售额超过20亿元，据公司公告显示，葫芦娃药业的注射用头孢西丁钠2022年无销售收入，“光脚产品”中标有望迎来销售大放量。第九批国采即将开标，本次纳入了盐酸托莫西汀口服液体剂0.4%（100ml：0.4g)，该产品目前由礼来领军市场，2022年在中国公立医疗机构终端的市场份额超过了90%，本次有望实现“国产替代原研”。图3：盐酸托莫西汀口服溶液的获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库第九批国采文件中提到，2023年10月30日（含）前获批/过评产品才能获得申报资格，目前盐酸托莫西汀口服溶液的竞争格局基本已定，“1+18”异常激烈。葫芦娃药业子公司广西维威制药的4类仿制上市申请于2023年9月获批并视同过评，借助国采之力有望实现“光脚产品”快速放量，为公司业绩提振。资料来源：米内网数据库、公司三季报及公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月2日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦