艾伯维、绿叶制药、琅钰医药、三生制药等公司新药在中国获批

2023-07-05

生物类似药上市批准

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局（NMPA）官网7月4日发布的批件，又有多款新药在中国获批上市或斩获新适应症。这些药品有JAK抑制剂、GnRH激动剂、选择性组胺H3受体反向激动剂等，获批适应症有克罗恩病、前列腺癌、发作性睡病等。另外，还有2款生物类似药的上市申请也在中国获批。本文中，我们节选了部分药品信息与大家分享（排名不分先后）。艾伯维：乌帕替尼缓释片作用机制：JAK抑制剂适应症：克罗恩病艾伯维（AbbVie）口服高选择性JAK抑制剂乌帕替尼缓释片 JAK抑制剂乌帕替尼缓释片第5个适应症在华获批，用于治疗对一种或多种肿瘤环死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。根据艾伯维新闻稿，本次批准是基于两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究数据的支持。乌帕替尼45mg诱导研究以及乌帕替尼15mg和30mg维持研究均达到了共同主要终点和关键次要终点。绿叶制药：戈舍瑞林长效微球制剂作用机制：GnRH激动剂适应症：前列腺癌绿叶制药宣布其注射用戈舍瑞林微球获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。不同于目前已上市的戈舍瑞林皮下植入剂，LY01005是绿叶制药基于其创新微球技术研发的一款微球制剂产品，通过技术的创新可实现每月一次肌肉注射，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。琅钰医药：盐酸替洛利生片作用机制：选择性组胺H3受体反向激动剂适应症：发作性睡病琅钰集团宣布，旗下子公司琅铧医药引进的盐酸替洛利生片在中国获批，用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。替洛利生（pitolisant，Wakix）是由Bioprojet公司研发的⼀种选择性组胺H3受体反向激动剂。该药通过一种全新的作用机制发挥作用，即通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，进而提高患者的清醒度和警觉性。琅铧医药拥有该药在中国的独家权益。三生制药：盐酸纳呋拉啡口崩片作用机制：选择性阿片κ受体激动剂适应症：血液透析瘙痒症盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）是由东丽株式会社研发的一款选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新作用机制发挥止痒作用。同时，且口腔崩解片剂型特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。三生制药于2017年12月获得在中国大陆地区开发及商业化该产品的独家权利。根据三生制药早前发布的新闻稿，此次盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获得NMPA批准的上市申请，针对适应症为用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。该上市申请基于一项在中国完成的多中心桥接试验结果，试验达到临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功。华东医药：利拉鲁肽注射液生物类似药作用机制：GLP-1受体激动剂适应症：肥胖或超重根据华东医药新闻稿，该公司全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药新适应症上市申请获得批准，用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。公开资料显示，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发，已在海外获批用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。华东医药的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺，此前已经在中国获批糖尿病适应症。Celltrion公司：注射用英夫利西单抗作用机制：抗TNF-a抗体适应症：自身免疫性疾病英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体。来自强生（Johnson & Johnson）的原研药品类克此前已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。此次Celltrion公司获批的是一款英夫利西单抗的生物类似药（Remsima），主要适用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，该药已在海外多个国家和地区销售。2019年7月，Celltrion公司与香港南丰集团宣布成立合资公司鼎赛医药（Vcell Healthcare），合资公司获得Celltrion公司包括Remsima在内三款已在全球市场销售的类似药产品。此外，还有一些新药也获得了NMPA批准上市，包括MEDA Pharma的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、晖致医药（VIATRIS）VIATRIS）富马酸福莫特罗吸入溶液等等。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些新药的获批，能够造福更多中国患者。参考资料：（可上下滑动查看） [1]2023年07月04日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved July 4，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230704155106142.html[2]第五个适应症！瑞福®（乌帕替尼缓释片）在中国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病. Retrieved July 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxF3kvvxr_6wGnzXIvHRuA[3]重磅 | 盐酸替洛利生片（铧可思®）获批上市，成为中国首个治疗发作性睡病的创新药. Retrieved July 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uWk0yhFnBQAiiHQq3MIm6w[4]华东医药关于全资子公司获得药品注册证书的公告. Retrieved July 4, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000963&announcementId=1217207276&orgId=gssz0000963&announcementTime=2023-07-05[5]全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维®）在华获批上市，绿叶制药与百济神州正式宣布战略合作. Retrieved July 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/h2twuoouXToDFPWIvCxAYg[6]三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片提交新药上市申请并获受理. Retrieved Dec 22，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/TdIrCLG4eZ0KRAZRhMHPPw[7]南丰集团与Celltrion成立鼎赛医药在中国开发和商业化生物类似药. Retrieved July 19, 2019, from https://www.prnasia.com/story/252366-1.shtml本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。