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走出集采阴影,
甘李药业
重回增长轨道
2024-04-28
·
药渡Daily
财报
带量采购
生物类似药
如果问2023年最火的药是什么?新型
糖尿病
药物
GLP-1
绝对占有一席之地。而在
GLP-1
之前,胰岛素是
糖尿病
治疗领域的王者,国内“胰岛素之王”
甘李药业
曾经凭借胰岛素在A股市场市值最高超过1100亿元。但随着胰岛素集采的到来,
甘李药业
业绩大幅下降,市值最低缩水至不足200亿元。近日,
甘李药业
发布2023年年报。2023年,
甘李药业
实现营业收入26.08亿元,同比增长52.31%;归母净利润3.4亿元,扭亏为盈。在发布2023年年报的同时,
甘李药业
还发布了2024年一季报。2024年一季度,实现营业收入5.6亿元,同比增长0.42%;归母净利润9600万元,同比增长95.04%。“胰岛素之王”正在迅速走出集采阴影。胰岛素集采大赢家成立于1998年的
甘李药业
,是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。深耕胰岛素领域多年的
甘李药业
,研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、首支长效胰岛素类似物、首支速效胰岛素类似物、首支预混胰岛素类似物以及首支门冬胰岛素。目前拥有胰岛素产品6款,覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,是国内
糖尿病
领域最具竞争力的企业之一。在2022年以前,
甘李药业
业绩随着
胰岛素
国产替代逐年递增,营业收入从2016年的17.71亿元增长至2021年的36.12亿元;归母净利润从7.7亿元增长至14.53亿元。其中胰岛素产品收入占比超过95%,2021年毛利率高达91%。2021年11月,第六批国家集采
胰岛素
国采正式启动。最终42个胰岛素产品中选,涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个通用名品种,11家企业中标,拟中选产品平均降价48%,2022年5月正式落地执行。其中,
甘李药业
的六款胰岛素产品全部中标,平均降幅65.33%,是中标数量最多的国内药企。2021年集采甘李药业中标产品降幅图片来源:参考资料2集采后的甘李药业2022年国内胰岛素制剂销量同比增长29.77%,但短期销量增长难以抵消价格下跌带来的负面影响。同时
甘李药业
还对集采实施前客户的库存产品进行补偿,计提补差金额共计5.65亿元,导致2022年营收下降52.6%,归母净利润亏损4.4亿元。在经历了2022年的阵痛后,2023年胰岛素集采“以价换量”的效果开始逐渐显现。借助获得的集采价格优势和近万家的新准入医院的机遇,
甘李药业
各产品销量增长迅速,市场份额不断提升,基层市场占有率不断上涨。2023年,国内销售收入达21.8亿元,同比增长 51.93%。国内制剂产品销量同比增长66.36%,其中基础(长效)胰岛素产品销售量同比增长32.47%,餐时(速效)和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。有了首次集采的经验后,
甘李药业
应对后续集采更有经验。在刚刚结束的胰岛素接续集采中,六款胰岛素均获得拟中选资格,并且价格相较首次集采均有所上升,平均涨幅31%,其中核心产品
甘精胰岛素
涨幅达到48%。在报量方面,本次集采首年采购需求量为4177万支,较上次集采首年采购需求量增加2513万支,增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%,较上次首年采购需求量占比提升10个百分点,全品数量已经达到行业第二,仅次于
诺和诺德
。从目前的情况来看,胰岛素集采极大推动了国内胰岛素的国产替代步伐,国内头部胰岛素企业受益明显。千亿降糖药赛道风起国内胰岛素集采是大势所趋,国产胰岛素替代同样也是大势所趋,这是由于中国是
糖尿病
第一大国,患者人数全球最多。数据显示,随着人民生活水平的改善,中国的
糖尿病
患病率不断攀升,从改革开放之初的不到1%,增加至2021年的10.6%。其中,
II型糖尿病
占到了
糖尿病
患者总数的95%以上。患者数量不断增加,且
糖尿病
是一种慢性疾病,需要随着时间的推移而加强治疗,使得与之对应的
糖尿病
药市场已经成为仅次于
肿瘤
用药的第二大药品市场。2017年-2023年,中国
糖尿病
药物市场规模从487亿元增长至751亿元,预计到2030年将达到1323亿元。在市场份额方面,目前传统
糖尿病
药物(
胰岛素
、双胍类、
α-糖苷酶抑制剂
等)占据了中国
糖尿病
药物市场份额的60%以上,但新制降糖药如
DPP-IV
、
GLP-1
和
SGLT-2
凭借疗效方面的优势迅速抢占市场,从三年前不到10%,增长到38%。2022年全球降糖类药物市场结构图图片来源:参考资料1其中,
GLP-1受体激动剂
的出现,尤其是周制剂产品的上市,作为革命性的降糖药产品,被认为未来有望取代胰岛素,成为
糖尿病
治疗的主线药物。随着胰岛素等传统
糖尿病
药物纷纷纳入集采,GLP-1RA所引领的新型降糖药迅速填补集采留下的市场空间,胰岛素所占据的国内市场份额将进一步缩减。为此,
甘李药业
一方面加快研发新型降糖药,另一方面加速海外布局,以填补国内市场的空缺。截至目前,
甘李药业
胰岛素产品已在20个海外国家获批,在18个国家形成正式商业销售,并在“一带一路”沿线国家实现了市场的快速突破。2023年,
甘李药业
国际销售收入3.27亿元,同比增长131.78%。此外,在全球最大的胰岛素销售市场——欧美市场,
甘李药业
三款主要产品
甘精胰岛素注射液
、
赖脯胰岛素注射液
和
门冬胰岛素注射液
作为治疗
糖尿病
的上市申请均已获得
FDA
和
EMA
的正式受理。如能顺利获
FDA
和
EMA
批准,美欧市场有望为其带来可观的利润增量空间,驱动业绩迎来新一轮高速成长。新型降糖药研发加速在研发投入方面,2023年度,
甘李药业
研发项目累计投入5.8亿元,占销售收入比重22.30%。其中,费用化研发投入5.01亿元,占销售收入比重19.21%。与2022年相比,投入略有下降,主要是为管控研发费用支出,将大部分资金投入到处于临床阶段的重点项目。截至目前,
甘李药业
处于临床阶段的降糖药研发项目包括
GZR18注射液
、
GZR18片
、
GZR4注射液
和
GZR101注射液
。
甘李药业
主要降糖药品布局及器械产品图片来源:参考资料1GZR18注射液(长效GLP-1RA)作为一款长效
GLP-1受体激动剂
,
GZR18注射液
的适应症为
2型糖尿病
和
肥胖
/
超重
。其中,
肥胖
/
超重
适应症2023年6月完成IIb期首例患者入组,
2型糖尿病
适应症于2023年8月完成IIb期首例患者入组,是国内首款
司美格鲁肽
开展头对头试验的GLP-1新药。
GZR18片
(GLP-1RA口服药)目前全球仅有一款口服
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
上市,口服制剂可以极大提高患者的依从性。
甘李药业
的
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
口服药于2023年11月获批临床,2024年4月完成了适应症为
2型糖尿病
首例受试者给药首例受试者给药。
GZR4注射液
(第四代胰岛素类似物)
GZR4注射液
是一种超长效胰岛素周制剂,预期在人体每周皮下注射给药一次,实现平稳控制基础血糖。目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市,
GZR4注射液
于2023年9月完成II期首例受试者给药。
GZR101注射液
(新型预混双胰岛素复方制剂)由公司在研的长效基础胰岛素
GZR33
与速效门冬胰岛素混合制成,在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖。2023年12月,
GZR101注射液
完成与
德谷门冬双胰岛素注射液
进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。由于抗体药物的生产工序与胰岛素生产工序类似,同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤。因此为了提高生产线的利用效率,
甘李药业
除了降糖药领域,还布局了自身免疫类药物。其中,
GLR1023注射液
是
司库奇尤单抗生物类似药
,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年
中度至重度斑块状银屑病
,目前已获批临床。结语在国内降糖药市场风云变幻之际,
甘李药业
迅速扭亏为盈,发展进入正向循环,未来有望继续扛起国产降糖药的大旗,在国内外市场大放异彩。参考资料1.
甘李药业
年报,公司官网2.《国产三代胰岛素领先者,主业稳健,出海打造第二增长曲线》,国医盛视,2024-04-123.《胰岛素低价竞争,甘李药业的得与失》,信风TradeWind,2024-04-25
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机构
甘李药业股份有限公司
Novo Nordisk A/S
US Food & Drug Administration
[+1]
适应症
糖尿病
2型糖尿病
癌症
[+3]
靶点
glucagon
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
胰岛素生物类似药(Popular Pharmaceuticals Ltd.)
甘精胰岛素
[+22]
标准版
¥
16800
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