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32家减肥概念药企2023Q3业绩盘点之二 新药达人是
恒瑞
降糖双雄再战GLP-1
2023-11-08
·
药渡Daily
生物类似药
上市批准
GLP-1
因减肥适应症加持的火爆及适应症再拓宽的无限前景,让上中下游药企都想与之邂逅,在上一篇32家减肥概念药企2023Q3业绩盘点之一 原料药先行 CDMO薅羊毛中,我们讲述了国内原料药和CXO药企入局
GLP-1
的故事,然而国内药企与
GLP-1
邂逅的故事远不止此。「国内
GLP-1
市场生变 先破垄断再图进取」全球首款能减肥的
GLP-1
药物来自
诺和诺德
的
利拉鲁肽
,最早是在2009年6月获欧洲EMA批准用于治疗
2型糖尿病
,2014年12月获美国FDA批准用于治疗
肥胖
或
超重
。2011年3月,
利拉鲁肽
在国内获批,不过截至目前,原研
利拉鲁肽
减肥适应症并未在国内获批,但仅凭降糖“功夫”,在国内也打下了一片天地。
利拉鲁肽
在2017年首次纳入《国家医保目录》,之后成功续约2019年至2022年版《目录》,据药渡数据显示,原研
利拉鲁肽
进入国内市场后的销售额和销售量,在2022年前都保持着较高增速,2022年销售额达16.42亿元。图片来源:药渡数据打破国外药企GLP-1新药垄断的并非32家上市药企中的一家,2016年12月,
仁会生物
的
贝那鲁肽
在国内获批,该药是全球首款全人源GLP-1药物。2023年7月,
贝那鲁肽
的
肥胖
/
超重
适应症又获国家药监局批准,值得一提的是,据
仁会生物
在2020年发布的招股书显示,
贝那鲁肽
的
肥胖
/
超重
适应症在美国也开展了临床试验。图片来源:
仁会生物
招股书2023年,进入国内13个年头的
利拉鲁肽
迎来了最强对手,
华东医药
的
利拉鲁肽生物类似药
在3月获国家药监局批准用于治疗成人
2型糖尿病
,值得一提的是,7月又获国家药监局批准用于治疗
肥胖
或
超重
,
华东医药
成为中国大陆首家拥有
利拉鲁肽
肥胖
或
超重
适应症上市批文的药企。据
华东医药
公告显示,截至10月,
利拉鲁肽
已在国内几百家大型医院实现入院销售,院外市场合作开发的连锁药店也有近200家,且计划在年内完成3万家终端铺货单体药店目标。此外,国产
利拉鲁肽
又传来好消息,11月4日,
翰宇药业
发布公告称,美国某药企向其采购1.03亿元的
利拉鲁肽
。即便原研
利拉鲁肽
的减肥适应症未来在国内获批,除了要应对
华东医药
降糖和减肥双“属性”的
利拉鲁肽
,以及
翰宇药业
等后起之秀的仿制药外,还面临
贝那鲁肽
的降维打击。据
仁会生物
招股书显示,一项纳入314个病例的真实世界研究结果显示,
2型糖尿病
患者使用
贝那鲁肽
治疗3个月,体重平均下降10.05KG,下降幅度达12.9%,其中84.96%患者体重下降超5%,72.18%患者体重下降超10%。图片来源:
仁会生物
招股书而
利拉鲁肽
则稍逊色,3mg的一项纳入328个病例的真实世界研究结果显示,经6个月治疗,相较于基线实现了8.47%的体重降幅,77.73%患者相较于自身体重下降≥5%,34.06%患者体重下降>10%。
仁会生物
、
华东医药
和
翰宇药业
等国内药企,已完成了对进口药企在
GLP-1
新药和仿制药上的围猎突破,随着国产
GLP-1
药物今年在减肥适应症的拓展,后续放量在即,国内
GLP-1
市场即将变盘。药物研发无止境,
诺和诺德
将
GLP-1
推向爆火的高潮,是其后续研发的
司美格鲁肽
不仅临床疗效更优,且是首款口服
GLP-1
激动剂,在新药研发层出不穷的形势下,国内药企能否从容应对?「新药达人是
恒瑞
降糖双雄重振雄风」
礼来
的
Mounjaro
在2022年5月获批后,又将
GLP-1
推向了另一个高度,
Mounjaro
是全球首个
GIP
/
GLP-1
双重激动剂,至此,
GLP-1
迎来了多靶点时代,此外,
礼来
管线中的LY-3437943是
GLP-1
/
GIP
和
GCG
三靶点药物,据
药渡
数据显示,目前临床进展最高已推至3期。靠仿制
利拉鲁肽
“漂亮”入局GLP-1的
华东医药
,并未满足于停留在仿制阶层,据2023半年报显示,管线中除了
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
仿制药外,还有3款新药,分别为
HDM1002
、
HDM1005
和
DR10624
。图片来源:
华东医药
2023半年报此外,在双靶点GLP-1药物中进展较快的有
信达生物
,管线产品是与
礼来
合作推进的GLP-1/GCG双靶点激动剂,目前已进展至临床3期。据
IBI362
的9mg中国
肥胖
受试者2期临床数据显示,在治疗24周后,体重较基线平均变化与安慰剂组治疗差达-15.4%,分别有31.7%和21.7%受试者体重较基线下降至少15%和20%;在治疗48周后,体重较基线平均变化与安慰剂组治疗差达-18.6%,平均变化值与安慰剂组差达-17.8KG,9mg组中51.2%受试者体重较基线下降超15%,34.9%受试者体重较基线下降超20%,且安全性和耐受性优异,无受试者因不良事件终止治疗,是目前为止
GLP-1
药物在中国
肥胖
人群中,所达到的相较安慰剂的最高减重幅度。值得一提的是,除体重外,还有多重代谢获益,9mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均下降73.3%,所有9 mg组受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平在治疗24周后相对安慰剂的降幅达45.5%,且甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和血尿酸水平(UA)降幅显著优于安慰剂。但提及国内药企对
GLP-1
新药的研发,就不得不提
恒瑞医药
,市场爆火叠加适应症继续拓展的无限前景,“制药一哥”又怎能缺席,据
恒瑞医药
2022年报显示,管线中的
GLP-1
产品有5款,分别为
诺利糖肽
、
HR17031
、
HRS-7535
、
HRS9531
和
SHR-1816
,其中
诺利糖肽
已处于临床3期,
HR17031
、
HRS-7535
和
HRS9531
均推至临床2期。图片来源:
恒瑞医药
2022年报
恒瑞医药
在
GLP-1
药物上布局丰富,无论是口服,还是最火的减肥适应症,以及双靶点均有对应产品。值得一提的是,在2023年美国糖尿病协会科学年会(ADA2023)上,
HRS-7535
和
HRS9531
研究成果得以亮相。
HRS-7535
的SAD和MAD受试者各为24例,据研究数据显示,最常见不良事件(TEAE)是
恶心
和
呕吐
,但均为轻度;在SAD中,给药范围内中位达峰时间Tmax为5.98-5.99h,几何平均末端清除半衰期T1/2为5.28-9.08h;在MAD中,第28天时给药范围内中位Tmax为5.98-10.98h,几何平均T1/2为6.48-8.42h,受试者第29天时体重自基线平均下降4.38 KG。无论SAD还是MAD,均具有可接受的安全性和良好的PK/PD,此外,在健康受试者中还可观察到体重明显下降。
HRS9531
的SAD和MAD受试者分别为60例和30例,据研究数据显示,两组中不良事件(TEAE)均为轻度到中度(大多数为轻度),未发生严重低血糖或其他严重事件;在单次和多次给药后,空腹血糖(FPG)水平均呈剂量依赖性下降;在SAD中,体重下降呈剂量依赖性,8.1mg组第8天时平均最大减重为3.8KG(4.9%);在MAD中,0.9-5.4mg组第29天时平均减重范围为4.3-7.7KG(6.7%-9.3%),5.4mg组第36天时减重幅度最大(8.0kg,10.0%)。在前几批国家集采的磨砺下,一心由仿制药向创新药转型的
恒瑞医药
已涅槃重生,据2023Q3季报显示,营收和净利润同比涨幅为2.24%和10.57%,值得一提的是,
恒瑞医药
已连续3个单季保持营收和净利润的双正增长。图片来源:东方财富网走出集采压力的
恒瑞医药
,未来将更加全身心投入到创新药中,今年以来已实现5款创新药的“出海”,GLP-1领域看
恒瑞
,值得期待。此外,降糖双雄--
通化东宝
和
甘李药业
,也逐渐消化了国家胰岛素专项集采压力,据2家药企2023年以来的业绩显示,
甘李药业
最先走出集采“阴影”,Q3单季净利润为1.34亿元,重回单季净利润过亿时代;
通化东宝
Q3单季首次实现了营收和净利润的双正增长。降糖双雄也将GLP-1作为重振雄风的重要契机,
甘李药业
的
GZR18
为长效GLP-1周制剂,据药渡数据显示,国内临床最高阶段为2期,同时在美国已推至1期临床,值得一提的是,
GZR18
是中国首款与
司美格鲁肽
头对头评估药物有效性的
GLP-1受体激动剂
,据药渡数据显示,2023年7月,
甘李药业
登记公示了
GZR18
一项2期临床试验,评价和比较与
司美格鲁肽
治疗
2型糖尿病
患者的有效性和安全性。图片来源:药渡数据通化东宝
GLP-1
管线产品相比稍多,除了
利拉鲁肽生物类似药
NDA申请已获国家药监局受理外,GLP-1/
GIP
双靶点药物THDBH120临床试验申请在今年1月获国家药监局受理。值得一提的是,就在
礼来
将GLP-1研发注意力向非肽类GLP-1药物
Orforglipron
转移时,
通化东宝
的口服非肽类小分子GLP-1药物
THDBH110
的临床试验申请在今年8月获国家药监局受理,这为应对国外药企非肽类GLP-1药物提供了研发管线保障。小结国内药企如今已不再像从前,仅局限于甘当国外药企的追随者,在
GLP-1
领域,从原料药到新药研发,全产业链的快速破局,体现出了不俗的实力,“给我一个机会,还你一个惊喜”,国产
GLP-1
的“出海”潮不远了。参考来源
仁会生物
招股书相关药企官网、公告、半年报及年报国际糖尿病idiabetes 《多点开花!国产口服小分子
GLP-1RA
、
GLP-1
/GIP双受体激动剂齐亮相,助力优化代谢相关疾病防治ADA2023》
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机构
上海仁会生物制药股份有限公司
深圳翰宇药业股份有限公司
Eli Lilly & Co.
[+8]
适应症
2型糖尿病
肥胖
超重
[+2]
靶点
glucagon
GIP
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
利拉鲁肽
贝那鲁肽
[+17]
标准版
¥
16800
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