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华东医药
自免领域再传佳音,
利纳西普
在国内报产
2023-11-14
·
CPHI制药在线
优先审批
申请上市
关注并星标CPHI制药在线 近日,
华东医药
全资子公司
中美华东
从美国
Kiniksa Pharmaceuticals
公司引入的
注射用利纳西普
(暂定)在国内的上市申请获
CDE
受理。
利纳西普
是基于再生元细胞因子捕捉网(Trap)技术开发的一种皮下注射用重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导,已被FDA批准用于治疗冷吡啉相关的
周期性综合征(CAPS)
(2008.02)、
IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)
(2020.12)和
复发性心包炎
(2021.12),商品名为
Arcalyst
。 随着新适应症的获批,
Arcalyst
市场潜力不断被挖掘。据悉,今年前三季度该药销售额达1.62亿美元,预计今年全年销售额将达到2.2-2.3亿美元。 围绕
Arcalyst
,药企间先后达成多项交易。2017年,
Kiniksa Pharmaceuticals
从再生元获得
Arcalyst
的许可。2022年,
华东医药
从
Kiniksa Pharmaceuticals
获得
Arcalyst
在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的开发、注册及商业化授权。 在国内,
Arcalyst
于2018年11月被
CDE
纳入第一批《临床急需境外新药名单》,2023年1月被
CDE
纳入优先审评名单,用于治疗成人和12岁及以上青少年
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
、
Muckle-Wells综合征(MWS)
。
冷吡啉相关周期性综合征
治疗进展
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,又称为
冷炎素相关周期性综合征
,是一组
罕见的遗传性自身炎症性疾病
,由Nlrp3基因过度激活引起。CAPS多于婴幼儿期发病,主要表现为
反复发热
、受冷后
荨麻疹样皮疹
、
关节痛
,伴有急性期反应物升高。据公开资料,
CAPS
全球发病率为百万分之一到十万分之一,其中美国发病率为1~2/100万,法国发病率为1/36万。 由于
Nlrp3
基因突变会导致gain of function,从而过度活化炎症小体,导致免疫细胞中细胞因子
IL-1b
持续且不受控制地分泌表达,引发CAPS等
自身炎症性疾病
。目前获批治疗CAPS的药物主要是IL-1受体拮抗剂,如
阿那白滞素(Anakinra,Kineret)
、
利纳西普
和
卡那单抗
(
canakinumab
,商品名
Ilaris
)。 其中
阿那白滞素
是一种重组、非糖基化形式的人IL-1受体拮抗剂,已被批准用于治疗
CAPS
、
类风湿关节炎(RA)
、
IL-1受体拮抗剂缺乏症
、
COVID-19
和
家族性地中海热(FMF)
等。今年10月,该药在国内被批准用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的
家族性地中海热
。
卡那单抗
是一种人源化抗
IL-1β
单克隆抗体,已被批准用于治疗
CAPS
、
家族性地中海热
、
活动性系统性青少年特发性关节炎
、痛风发作等。 此外,目前全球还有多款药物被开发用于治疗
CAPS
,如
Inflazome
的
Inzomelid
、
Ventyx Biosciences
的
VTX2735
。其中
Inzomelid
是一款口服强效、选择性NLRP3炎性小体抑制剂,2020年7月被FDA授予治疗
CAPS
的孤儿药资格认定。已完成研究结果显示,
Inzomelid
在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学。
VTX2735
是一种口服、选择性和外周限制性(不通过血脑屏障)
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂,拟开发用于治疗
全身性炎症性疾病
。细胞试验证明
VTX2735
具有
NLRP3
抑制作用,在动物模型中具有体内药效学活性,并且在多个临床前物种中具有高口服生物利用度。
华东医药
深耕自免领域 除了
利纳西普
,
华东医药
还在自免疾病领域布局多款产品,如HDM3002(PRV-3279)、
HDM3001(QX001S)
、
Zoryve
®乳膏(0.3%)、
Wynzora
®。 HDM3002(PRV-3279)是一款靶向
CD32b
和
CD79b
的人源化双特异性抗体,通过同时结合
CD32B
和
CD79B
受体,触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制,从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现,
PRV-3279
具有治疗B细胞介导的
自身免疫性疾病
和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。 已完成的1期试验结果显示,
PRV-3279
具有良好的耐受性。在最后一次给药后8周,免疫球蛋白M(IgM)水平仍低于正常水平,这证明
PRV-3279
对B细胞功能的持久抑制作用。
PRV-3279
由
Provention Bio
开发,2021年2月
华东医药
获得该药治疗
系统性红斑狼疮
、预防或降低基因治疗的免疫原性两个适应症在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家临床开发及商业化权益。
HDM3001(QX001S)
是
华东医药
与
荃信生物
合作开发的乌司奴单抗生物类似物。
乌司奴单抗
是
强生
研发的一款选择性
IL-12/IL-23
抑制剂,已被NMPA批准用于治疗成人
斑块状银屑病
、儿童
斑块状银屑病
及
克罗恩病
。今年8月,
HDM3001
治疗成年
中重度斑块状银屑病
的上市许可申请获
CDE
受理。
Zoryve
®乳膏(罗氟司特乳膏)是第一个且唯一一个获批治疗
斑块型银屑病
的
局部磷酸二酯酶4(PDE4)
抑制剂,可以快速清除
银屑病
斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒。2023年8月,
华东医药
与
Arcutis Biotherapeutics
签署产品独家许可协议,获得罗氟司特乳膏和泡沫剂在大中华区和东南亚的独家开发、注册、生产及商业化授权。
Wynzora
®是一种基于乳膏的钙泊三醇和
二丙酸倍他米松
的固定剂量组合产品,2020年7月被FDA批准作为每日一次的外用疗法,用于≥18岁成人治疗
斑块型银屑病
。2023年8月,
华东医药
与
MC2 Therapeutics
签署战略合作协议,获得
Wynzora
®乳膏在大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的独家开发和商业化权益。 自免疾病市场潜力巨大,是国内外药企积极布局的热门领域。
华东医药
是自免疾病领域布局的隐形大牛,除了自主研发,还积极从外部引进,期待
华东医药
自免领域产品可以早日变现。 提交制药行业采购需求,好礼等你来拿来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
华东医药股份有限公司
杭州中美华东制药有限公司
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd.
[+8]
适应症
卡尔曼综合征
白细胞介素-1受体拮抗剂缺乏
心包炎
[+17]
靶点
IL-1α
IL-1β
NLRP3
[+4]
药物
列洛西普
阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.)
卡那奴单抗
[+9]
标准版
¥
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