欧林生物：AC-Hib疫苗未获批准

2024-01-30

上市批准疫苗抗体药物偶联物

▎Armstrong2023年1月29日，欧林生物AC-Hib联合疫苗的上市申请收到药品通知件，意味着产品未获得批准。（注：获批在“药品批准证明文件送达信息”，未获批的在“药品通知件”，包括多种可能，如撤回上市申请，拒绝批准，未达到批准要求也存在补充数据后重新申报的可能性。）2023年2月，欧林生物宣布AC-Hib联合疫苗的上市申请获得NMPA受理。欧林生物AC-Hib联合疫苗在2023年9月通过GMP现场核查。国内市场尚无同类产品销售，此前智飞生物的AC-Hib联合疫苗于2014年获批上市，为水针制剂，后未取得再注册批件。智飞生物也转而研发冻干AC-Hib联合疫苗。欧林生物有3款产品上市，分别为破伤风疫苗、Hib疫苗和AC结合疫苗，收入以破伤风疫苗为主，2023年12月与北京科园签订400万剂AC结合疫苗推广服务协议。总结截至2023年6月底，欧林生物AC-Hib联合疫苗累计投入470万元。欧林生物聚焦细菌疫苗研发，后续研发管线还有重组金葡菌疫苗、23价肺炎多糖疫苗、A群链球菌疫苗、百白破联合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

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