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5月
CDE
新增一致性评价受理号62个,涉及41个品种、42家企业
2023-06-09
·
药智网
一致性评价
看点 • 5月
CDE
新增一致性评价受理号62个(41个品种、42家企业)• 5月有184个受理号(含视同通过)涉及124个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示,2023年5月份新增一致性评价受理号62个,通过/视同通过一致性评价受理号共184个(视同通过受理号123个)。(文末附2023年5月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【5月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2022年11月-2023年05月申报/通过趋势一、过评详情2023年5月,有62个一致性评价受理号和123个仿制药上市申请受理号通过/视同通过一致性评价,共涉及125家企业的124个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年5月首家过评的17个药品信息放在文末表1中,供大家参考。从过评企业而言,2023年5月各企业通过品种数差距些微,企业通过品种数top10中,前4个企业均有3个品种过评,其后均有2个品种过评;但在企业通过受理号数量上面,各企业有明显差别:
重庆药友制药
以7个受理号过评居榜首,
山东鲁抗医药
以6个受理号居第二,位居第三的企业有3个,分别为
四川科伦
、
海南葫芦娃
和
石家庄四药
。详情见下图。图2 2023年05月企业通过受理号数TOP10
重庆药友制药有限责任公司
是一家集医药原料及制剂研发、生产、销售于一体,拥有多家子公司的符合中国GMP规范的集团化制药企业,其中固体制剂生产线已通过欧美cGMP认证,原料药多品种通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TDP、日本厚生省PMD等GMP认证。5月
药友制药
通过一致性的共有3个品种,分别为:奥氮平口崩片、注射用赖氨匹林和
普瑞巴林胶囊
,到目前为止,公司共有23个品种通过/视同通过一致性评价,其中6个品种为首家通过/视同通过一致性评价品种。
山东鲁抗医药股份有限公司
主要生产经营人用抗生素、半合成抗生素、兽用农用抗生素、生物技术药品以及抗生素相关制剂、医药中间体、药用树脂、葡萄糖等产品。主要品种有
青霉素
类、头孢类、
螺旋霉素
、
大观霉素
、泰乐霉素以及他丁类等产品。5月
山东鲁抗
有6个受理号2个品种过评,分别为
注射用哌拉西林钠
和
注射用头孢唑林钠
。至此,
山东鲁抗医药股份有限公司
共有23个品种通过/视同通过一致性评价,其中4个品种为首家通过/视同通过一致性评价品种。从品种看,2023年5月共有125家企业124个品种过评,品种通过企业数top10中,有四个品种均有3个企业过评,其余都有2个企业过评;但在品种通过受理号数方面,排名第一的为
盐酸乌拉地尔注射液
5个受理号,其次为
注射用哌拉西林钠
有4个受理号,其余上榜药品均为3个受理号过评。详情见下图。图3 2023年3月品种通过受理号数TOP10
盐酸乌拉地尔注射液
,适应症为①用于治疗
高血压
危象(如血压急剧升高),
重度和极重度高血压
以及
难治性高血压
;②用于控制围手术期
高血压
。
盐酸乌拉地尔注射液
5月过评企业分别为:
江西青峰药业有限公司
、
石家庄四药有限公司
和
山东罗欣药业集团股份有限公司
,均为仿制药视同通过一致性评价;目前该药品共有5家企业通过/视同通过一致性评价,还有22家企业已经提交了一致性评价补充申请或新仿制药上市申请,还在审评审批过程中。
注射用哌拉西林钠
,适应症为适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、
上尿路及复杂性尿路感染
、
呼吸道感染
、
胆道感染
、
腹腔感染
、
盆腔感染
以及皮肤、
软组织感染
等。
哌拉西林
与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的
感染
。
注射用哌拉西林钠
5月过评的企业仅
山东鲁抗医药股份有限公司
,目前该药品共有4家企业同过一致性评价,均为一致性评价补充申请过评,还有14家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请或仿制药上市申请,目前正在审评审批过程中。二、41个品种申报,注射剂超百分之六十2023年5月份
CDE
新增一致性评价受理号62个,涉及42家企业的41个品种,其中注射剂申报占比较上月有所降低,片剂占比明显提升。图4 2023年5月申报剂型详情申报品种而言,2023年5月,
注射用氨苄西林钠
有5个受理号申报位列第一,地塞米松磷酸钠注射液和
注射用青霉素钠
各有4个受理号申报,并列第二。详情见下图图5 2023年5月品种申报受理号数TOP10
注射用氨苄西林钠
,适应症为适用于敏感菌所致的
呼吸道感染
、
胃肠道感染
、
尿路感染
、
软组织感染
、
心内膜炎
、
脑膜炎
、败血症等。
注射用氨苄西林钠
5月有
四川制药制剂有限公司
和
华北制药股份有限公司
、
华北制药集团先泰药业有限公司
(
华北制药股份有限公司
和
华北制药集团先泰药业有限公司
为联合申报)共5个受理号申报。目前
注射用氨苄西林钠
已有3家企业通过一致性评价补充申请过评一致性,还有7家企业已经提交补充申请/仿制药上市申请,仍在审评审批过程中。地塞米松磷酸钠注射液,适应症为主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于
结缔组织病
、
活动性风湿病
、
类风湿性关节炎
、红斑狼疮、严重
支气管哮喘
、严重
皮炎
、
溃疡性结肠炎
、
急性白血病
等,也用于某些严重
感染
及中毒、
恶性淋巴瘤
的综合治疗。地塞米松磷酸钠注射液5月有
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
和
湖北民康制药有限公司
、
天津金耀药业有限公司
(
湖北民康制药有限公司
和
天津金耀药业有限公司
为联合申报)共4个受理号申报。目前共有9家企业通过/视同通过一致性评价,还有9家企业已经提交补充申请或仿制药上市申请,正在审评审批过程中。
注射用青霉素钠
,适应症为
青霉素
适用于敏感细菌所致各种
感染
,如
脓肿
、
菌血症
、
肺炎
和
心内膜炎
等。其中
青霉素
为以下
感染
的首选药物:1.
溶血性链球菌感染
,如
咽炎
、
扁桃体炎
、
猩红热
、
丹毒
、
蜂窝织炎
和
产褥热
等。2.
肺炎链球菌感染
如
肺炎
、
中耳炎
、
脑膜炎
和
菌血症
等。3.不产
青霉素酶葡萄球菌感染
。4.
炭疽
。5.
破伤风
、
气性坏疽
等
梭状芽孢杆菌感染
。6.
梅毒
(包括
先天性梅毒
)。7.
钩端螺旋体病
。8.回归热。9.白喉。10.
青霉素
与氨基糖苷类药物联合用于治疗
草绿色链球菌心内膜炎
。
青霉素
亦可用于治疗:1.流行性脑脊髓膜炎。2.放线菌病。3.
淋病
。4.
奋森咽峡炎
。5.
莱姆病
。6.鼠咬热。7.
李斯特菌感染
。8.除脆弱拟杆菌以外的许多
厌氧菌感染
。
风湿性心脏病
或
先天性心脏病
患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用
青霉素
预防
感染性心内膜炎
发生。
注射用青霉素钠
5月有
哈药集团制药总厂
4个受理号申报,目前仅有
山东鲁抗医药股份有限公司
通过一致性评价补充申请,还有9家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请/上市申请,正在审评审批过程中。从企业角度,2023年5月,
华北制药股份有限公司
和
华北制药集团先泰药业有限公司
联合申报了2个药品共5个受理号位居榜首,
哈药集团制药总厂
申报1个药品共4个受理号位居第二。详情见下图。图6 2023年5月企业申报受理号数TOP10
华北制药股份有限公司
主要产品有
青霉素
、
链霉素
、
土霉素
、
林可霉素
、半合成
青霉素
、
头孢菌素
等多种抗生素原料药及保健品原料、制剂以及VB12、药用玻璃制品、有机溶剂、淀粉、糖等近百个品种。目前公司共有14个品种通过/视同通过一致性评价,3个首家过评品种,还有2个品种在审评审批过程中。
哈药集团制药
总厂主要生产
青霉素
类、头孢菌素类抗生素,共30多种原料药和18种剂型的产品。公司目前共有10个品种通过一致性评价,均为仿制药一致性评价补充申请过评,还有两个品种已经提交一致性评价补充申请,正在审评审批过程中。附表1:2023年5月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年5月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年5月申报一致性评价详情表数据截至:2023年5月31日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统注:本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有,如需转载,请注明出处和本文链接。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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