Hubei Minkang Pharmaceutical Co. Ltd.

集采提质扩面向“老药新做”开刀？ 撰文| 白小空 编辑| Kathy 6月14日，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长黄华波介绍，今年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。 更具体来看，今年5月20日，国家医保局办公室发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（简称“8号文”）中提出，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采，河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购，三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采等。 值得注意的是，联盟集采由地方拓展至全国，将由河南牵头开展可替代药品的全国集采工作。 自4+7集采以来，为监测国家组织药品集中采购情况，以防范不合理的临床替代使用，截至目前已有前八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围，其中将可替代品种分为：“完全可替代品种”“基本可替代”“一定程度上可替代”三类，部分省份与地方联盟集采也针对这类可替代产品进行了集采工作。但由于并未形成价格联动，这类“老药新做”的产品战略性放弃集采地区，而保留非集采区域市场，在临床使用中替代集采产品，并维持集采外的价格。 如今地区联盟集采范围直接扩展到全国，加之医保局的价格治理政策，一旦纳入集采，再想通过“老药新做”寻找价格高地已无可能。 新政策环境下，老药新做是否走进了“死胡同”？还有机会吗？ 药价治理，不止于“四同” 2024年对于药企来说，“价格维护”越来越难。 刚一开年，国家医保局便打响了药价治理的第一枪。 1月5日，国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》（医保办函 [2023]104号），确保在全国范围内，对于同一通用名、同一厂牌、同一剂型、同一规格的药品，其价格在不同省份之间保持一致，以解决长期存在的药品价格地区差异问题，尤其是不公平高价和歧视性高价现象。 其中，集采中选产品在非供应省份建议价格调整至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价。未完成工艺变更的获评产品挂网价不得高于同通用名其它过评药品挂网监测价的中位数，或高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%。 近半年的时间过去，国家医保局“四同”治理基本完成，可以基本做到同一盒药在全国各省的挂网价（公立医院的采购价、销售价）控制在非常合理的价差，价差主要来自于运输成本、市场规模、交易条件等客观差异。 然而在实际中，药价“四同”依然存在着尚有争议的问题：其一是药品上市许可持有人制度下有不同的生产厂家，生产厂家涉及的加工费是不同的，“四同”下会要求不同生产厂家都以一个价格供应。其二是有个别省份要求产品过一致性评价后价格直接参考获评前价格。 四同药品治理已有规则可依，但四同药品之外，仍有大量同通用名不同适应证、不同剂型、过评与非过评、同适应证不同机制价的药品的价格之间，存在着诸多颇具争议的不合理问题。 如：同厂家、同通用名、不同剂型产品，如果适应证不一样，价差的合理性；液体制剂不同浓度下如何差比？眼科的单剂量包装和多剂量包装成本不一样，要如何差比？不同厂家、同通用名之间，过评一致性评价和非过评之间的价格幅度标准；同适应证、相同作用机制的不同分子式的价差过大等等。 这也是今年医保局在集中带量采购工作的重点之一。 8号文中指出，由河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购，这意味着同通用名、不同剂型、不同规格、不同生产厂家的产品价格可以通过可替代药品联盟采购解决，甚至同适应证相同作用机制的不同分子式的产品也有可能与集采产品的价格偏离不高。 在规范可替代药品价格治理方面，早在2022年2月，河南省曾发布《关于我省集中带量采购流标品种（第一批）和省采第一批药品同类可替代目录中非医保品种采购使用情况的通报》，主要针对河南省集采6个流标品种在4个半月采购金额超2亿元的情况，要求各医院在病历资料中说明原因，未说明原因的，医保基金不予支付。此外，河南还监控了同类替代品种（非医保）采购情况——共采购总金额1.9亿元，入库金额1.6亿元，涉及15561条记录。这意味着未来河南的集采品种的可替代药品目录内药品一旦流标，很有可能会面临全国医疗终端不予准入及医保拒绝支付的风险。 再往前追溯，国家发改委曾于2014年发布了《发改委定价范围内的低价药品目录》，对于日治疗费用低于3元的化学药和日治疗费用低于5元的中成药，国家不再定价，企业自主定价。目前大部分各省依然沿用此政策，低价药目录的品种不招标，而是直接挂网销售。但是随着国家集采的推进，不少通过化学药一致性评价的药品和中成药集采后的价格都低于上述标准。 虽然8号文没有针对低价药进行国采，实际上广州公共资源交易中心在2023年12月发布了《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》并于2024年2月公布结果，共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，64家企业生产的97个产品获得拟中选资格，拟中选比例达72.93%，平均每个品种有5家企业拟中选, 平均降幅57.69%。有5个品规价格低于1元；价格在1元到5元之间也有26个品规。 不仅仅医疗机构的价格要被治理，国家医保局还在日前开启了涉及到医保支付结算的药品的挂网价、线下零售价、线上零售价的“新三同”政策。 国家医保局医药价格和招标采购司于5月29日下发了《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，要求各地医保局将开展专项行动，查找网络售药平台“即送价”，并在药品价格信息监测中引入“即送价”为锚点进行比价，以治理不合理高价。 从“老药新做”突围还行得通吗？ 自2018年“4+7”以来，已开展了九批十轮国家集采，累计纳入374个品种。日前国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中明确，要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。《工作任务》指出，要开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。 《工作任务》明确各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。集采正逐步走向常态化、制度化。 可以说，如今身处医药行业，想要“逃离”集采几乎不可能了。对药企而言，集采后产品利润空间被大大压缩，为了应对业绩冲击，通过集采外的可替代药物进行“老药新做“的开发，成为近年来国内医药行业的热点领域之一。 但并非所有产品都能通过老药新做的形式“复活”，在开发“老药”时，药企通常将目光放在这四类药品上。 首先是已上市多年、且持续使用的产品，安全有效，经临床研究发现可以用于新的适应证，例如阿司匹林和二甲双胍。 对于这类产品，往往是独家剂型但是通用名非独家的中成药更乐于做出尝试，目标是希望新增适应证的价格不受中成药集采的影响。如已在医保目录内的天士力的丹参滴丸，新增黄斑病变的适应证，并且尝试通过2023年医保谈判以新增适应证的价格，但是最终结果该产品没有单列在医保谈判目录内而是维持在医保常规目录内。这意味着已经进入医保的”老药“通过新增适应证来维持医保结算价格的方式还没有成功先例。 第二种是已经多年未在市场销售的产品，用于罕见病的治疗和新适应证的拓展。由于近年新药临床研究的高失败率，找一个已上市药物来进行新适应证的拓展相对来说成本较低。一些非医保目录内的产品更热衷于这类尝试。根据医保目录的准入政策，五年内获批新适应证的药品都有希望通过医保谈判进入医保目录，非医保的独家中成药或者没有参比制剂的已上市化学仿制药都希望通过新增适应证进入医保目录，而且长期没有销售的“老药”往往也没有历史价格，重新上市后有望获得一个较有竞争力的价格。 第三种情况则是在剂型上下功夫。从用药的便利性、依从性等方面出发，通过改变剂型重新上市，例如济川药业近期将小儿豉翘清热颗粒改良为小儿豉翘清热糖浆。改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决用药口感的问题。目前来看，这类成功的案例并不多。小儿豉翘清热糖浆上市后如何在准入和营销上有所表现，仍待观望。 第四类则是长期未生产的休眠产品，通过挂网等招标手段重新获得一个较有竞争力的价格进而争夺市场。 激活休眠产品又能细分为三类。一是临床必需的产品，通过原料药及垄断的方式，找同时符合长期未上市没有历史价格的厂家恢复生产，挂网获得一个远高于现有上市产品的价格。以多黏菌素B为例，在2017年时，这一产品基本没有销量，但是重新上市挂网后2021年就突破10亿元。然而2023年上海上药第一生化药业有限公司，以及武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司因滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平的高价销售制剂的行为所导致12.19亿天价罚单。 图片来源丨米内网 二是被纳入重点监控目录的产品对应相似适应证的产品重新恢复生产上市，替代重点监控目录的产品的市场。 三是替代已经进入集采目录的产品，主要有长期未生产的同通用名但剂型未进入集采的产品和同类适应证的替代产品，前者常常要规避和集采产品不是同一个持有人，不会受集采产品的剂型影响；后者化学药最常见是同类化学结构但不同通用名的产品以及同作用机制的老一代或新一代的产品。 无论是哪一种情况，企业采取上述“老药新做”方式去应对集采，基本上都是一个目标：获得更好的市场准入资格——有竞争性的价格和医保资质。 老药新做也并非坦途。对于需要新增适应证实现“老药新做”寻找新的市场机会的产品来说，新增适应证同样需要企业付出大量临床研究费用以及承担临床研究可能失败的风险，也并非所有企业都愿意、有能力走这条路。 自“4+7”集采后，“可替代药品目录”陆续出台，其目的是为了防止集采中选品种降价后，某些同类型、在临床上存在可替代性的药品“趁虚而入”进行置换，各省的挂网政策不一，不是所有“老药新做”的产品价格都能挂网，只能有策略性的选择能够维持价格的省份挂网，未来政策一旦统一，企业预计会选择过往整个通用名都市场空白的“老药”去运作，这意味着适合做这类的“老药新做”的产品会越来越少，这类产品首先要解决的就是恢复生产的难题。 从医保支付的角度来说，只要某一适应证对应治疗的药品进入集采了，优先选择价格更低的、通过一致性评价的产品无可厚非。 在政策多方着力之下，过往企业应对集采所诞生的“老药新做“策略，预计未来可运作的时间窗缩短，可以持续挣钱的项目会越来越少。企业需要根据自己的自身选择，从新增适应证、机会型产品和成本优先战略中选择一条合适的“突围之路”。 国家集采时已经将大部分药品打入地板价了，虽然续标的时候虽然可以多家竞价，但是实际上临床应用还是以最低价集采中标产品为优先选择，否则根本经不起医保部门的飞检推敲，这意味着企业往往争夺的就是国采的机会，如果错过了国采，后续想通过续标获得市场难度非常大。这将推动企业要前方百计降成本，未来仿制药企业就要采取成本优先的竞争策略。 回复“V”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

转自：市场监管总局 整理：无忧2024年1月26日，市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例，其中2个来自医药行业，5家企业被点名，包括上药生化、武汉汇海、武汉科德、民康制药、江西祥宇等。2023年，医药行业共收到7起反垄断罚单，金额超过17亿，涉及医药企业11家。1、上药生化等四家企业，被罚12.2亿  2023年12月13日，上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司和湖北民康制药有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，上述4家企业罚没款合计12.19亿元。  本案所涉商品为注射用硫酸多黏菌素B，临床上主要用于治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌导致的急慢性感染。经查，本案相关市场界定为中国注射用硫酸多黏菌素B市场，4家企业在中国境内独家生产和销售注射用硫酸多黏菌素B，具有市场支配地位。2017年12月以来，4家企业分工协作、密切配合，滥用市场支配地位，以2303—2918元/支的价格销售注射用硫酸多黏菌素B，构成以不公平的高价销售商品行为。一是注射用硫酸多黏菌素B价格与生产成本的比值明显高于同一生产线所产其他制剂。二是将从国外进口、73—94元/克的原料药，通过安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，逐步推高至1.8—3.5万元/克，造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价高导致的假象。三是注射用硫酸多黏菌素B价格远超国外同类产品23—183元/支的销售价格。2、江西祥宇，被罚156.36万元2023年11月17日，上海市市场监管局对江西祥宇医药有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令江西祥宇停止违法行为，并处其2019年度销售额4%的罚款156.36万元。  经前期核查，于2020年11月16日对江西祥宇涉嫌实施垄断行为立案调查。本案所涉商品为碘化油原料药，是生产碘化油注射液的主要原料。碘化油注射液主要用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。经查，本案相关市场界定为中国碘化油原料药销售市场，江西祥宇通过与国内唯一一家碘化油原料药生产企业签订合作协议、大量购买该企业生产的碘化油原料药等方式，基本控制了碘化油原料药货源，在中国碘化油原料药销售市场具有支配地位。2016年6月至2020年3月，江西祥宇滥用市场支配地位，将碘化油原料药销售价格从4681元/公斤逐步提高到13500—14500元/公斤，提价幅度明显高于其成本增长幅度，也明显高于其他经营者在相似市场条件下的销售价格，违反修改前的《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第（一）项规定。  碘化油注射液作为医疗诊断中常用的造影剂，在肝癌介入手术治疗中发挥重要作用，是国家基本药物，属于医保甲类药品。国家市场监管总局于2023年度发布医药领域的处罚案件，所涉及的产品既包括了成品药也包括了原料药，被处罚人所在地也广泛分布在东北、华北、华东、华中，体现了目前我国反垄断执法机构对医药领域反垄断违法行为的全面关注。市场监管总局，2023年还发布这些处罚案件 1、远大医药收2.85亿罚单  远大医药所涉药品是去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，分别用于生产治疗急性心肌梗死的去甲肾上腺素注射液和抢救心脏骤停的盐酸肾上腺素注射液。  据市场监管总局公布的信息，远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者，2016年6月至2019年7月，双方达成并实施了关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，约定武汉汇海停止销售上述两种原料药，由远大医药给予补偿。同时查明，案件中相关市场界定为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场，远大医药具有市场支配地位，2010年5月至2021年4月，其滥用市场支配地位，在向相关制剂企业供应两种原料药时，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。  此案的另一方武汉汇海也收到了罚单（在上面的案中也有这家企业）：没收违法所得3092.48万元，并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元，罚没款合计3505.16万元。  2、东北制药被罚1.33亿元  2023年1月18日，辽宁省市场监管局就对其开出了1.33亿元的罚单。  根据辽宁省市场监管局披露的消息，经前期核查，于2019年7月23日对东北制药涉嫌实施垄断行为立案调查，所涉商品为左卡尼汀原料药，是生产左卡尼汀制剂的主要原料。2018年11月至2019年6月，东北制药滥用市场支配地位，将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000～10000元/公斤，涨幅明显超过同期成本增长幅度，也明显高于其他左卡尼汀原料药生产企业的销售价格，违反修改前的《反垄断法》相关规定。  3、紫竹医药因两款避孕药控价行为被罚  北京市市场监管局介绍，2015年至2021年，紫竹医药在全国范围内与一级经销商、二级经销商通过签署协议、发放调价函、承诺函的形式达成固定和限定经销商销售药品金毓婷和毓婷价格的垄断协议，并通过细化销售管理制度、委托数据公司监控经销商销售价格、强化内部监督的措施实施固定价格和限定价格的垄断协议。2023年5月24日，北京市市场监管局依法对紫竹医药达成并实施垄断协议案作出处罚决定，责令紫竹医药停止违法行为，并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。  4、3家药企因两款肿瘤药被罚近9000万元  据上海市场监管局介绍，上海旭东海普药业有限公司和天津天药医药科技有限公司是氟尿嘧啶注射液在国内生产销售商，2015—2020年，两家公司达成并实施了固定氟尿嘧啶注射液价格、分割销售市场的横向垄断协议，违反修改前的《反垄断法》相关规定，因此对旭东海普罚款2717.15万元，对天药科技罚款2988.43万元，合计5705.58万元。  另一家收到罚单的企业是天津金耀药业有限公司，被处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。  据天津市市场监管委介绍，中国卡莫司汀注射液市场，天津金耀具有市场支配地位，2017年6月至2020年9月，其滥用市场支配地位，在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高卡莫司汀注射液价格，从100～245元/支提高至最高1680元/支，破坏了市场竞争秩序，造成卡莫司汀注射液短缺，患者用药成本大幅提高，违反修改前的《反垄断法》相关规定。  上述两款药物均属于肿瘤药，其中氟尿嘧啶注射液位列国家基本药物目录，是国家医保甲类产品，也是目前使用时间最长的抗代谢抗肿瘤药物，为广谱抗癌药。卡莫司汀注射液则是恶性淋巴瘤患者进行自体造血干细胞移植的必需药品、国家医保药物。  欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

来源：市场监督管理总局    整理：wangxinglai2004 水晶2023年12月22日，市场监督管理总局发布公告，对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，依据《反垄断法》规定，对4家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款，罚没款总额人民币12.2亿元。01 超6年注射剂原料药被控制 12月22日，市场监管总局发布上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。处罚决定书显示，上海市市场监督管理局于2023年7月对上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位行为立案调查。2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。依据《反垄断法》相关规定，上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司在2017年12月至2023年6月滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，作出责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款的行政处罚决定，罚没款共计1219341948.53元。  注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物。    上海市市场监管局同步披露的行政处罚决定书显示，武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司存在人员、办公地点混同情况。三家公司根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为，共享垄断利润（以下统称三家公司为“汇海方”）。  武汉汇海主要负责与丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.（以下简称丹麦雅赛利）以及当事人签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药，并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。  中国没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药，只能从境外进口。2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订供货协议，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年起，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。  经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。执法部门据此认定汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。  02 虚高原料药销售价格上海上药第一生化药业有限公司与汇海方密切配合，共同实施了涉案行为。  第一生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，批件过期后再注册一直未获批准。  2015年6月，汇海方与第一生化签订协议，约定由汇海方向第一生化供应硫酸多黏菌素B原料药，第一生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》的申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，第一生化从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。  2017年1月，第一生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，其是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。  共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B的过程中，汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。第一生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，第一生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。  调查发现，汇海方在第一生化的配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。  2016年，我国开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。  受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润，转而通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。  第一生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作《结算备忘录》；汇海方核对上述《结算备忘录》，确认无误后，第一生化再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。  据调查，收取加工费是第一生化分享垄断利润的主要方式。第一生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。  03  挂网价与生产成本最高达339:1执法部门介绍，第一生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场是否具有支配地位并且滥用市场支配地位，是此案的关键之一。  经查，第一生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。  由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，第一生化与汇海方作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。同时，汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。  在具有支配地位的基础上，第一生化与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。  经查，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。  2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303元/支至2918元/支。而注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6元/支至14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157:1至339:1。  为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方在第一生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给当事人用以生产制剂，注射用硫酸多黏菌素B价格高是原料药价格高导致的假象，目的是为了掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。  上述种种违法行为导致中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著高于全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币47元/支至183元/支，中国市场是该价格的12倍至62倍。2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35倍至44倍。  04  挂网价格下调近9成今年6月，上海医药旗下的注射用硫酸多黏菌素B在甘肃、山西、江苏、四川等多省的挂网价格，由2303元调整至270元。上海医药公司年报显示，注射用硫酸多黏菌素B自2021年以来销量保持较快增长，2021年的销量比2020年增长了60.53%。2021年度，医院采购54万支该药品，其中标价格区间为2120元-3100元。2022年，该药在医院的实际采购量进一步增加到71.6万瓶，中标价格统一为2303元。   7月17日，有投资者向上海医药提问，“贵公司旗下的注射用硫酸多黏菌素B（50万单位）挂网价从2303元/瓶大幅降价至270元/瓶，是应哪个相关部门要求？他们这样的要求是否有法律依据？他们是强制要求还是协商下导致大幅度的降价？另外公司是否有考虑停止生产或者只供应国外市场呢？”  对此，公司公开回答表示，此次事件为应相关部门要求，经积极与合作方进行充分沟通、协调，同时考虑到该药品的用药特殊性，经过内部测算后最终提交降价申请。05  处罚2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定，现予公告：1、上海上药第一生化药业有限公司：没收违法所得人民币337,877,876.17元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币124,198,555.94元，以上罚没款合计人民币462,076,432.11元；上海上药第一生化药业有限公司为上海医药全资子公司，此前该企业已经发布公告因涉嫌垄断被处罚。2、武汉汇海医药有限公司：没收武汉汇海违法所得人民币47,580,249.95元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币11,109,208.41元，以上罚没款合计人民币58,689,458.36元；3、武汉科德医药有限公司：没收武汉科德违法所得人民币616,566,065.16元，并处2022年销售额 8%的罚款，计人民币72,524,383.47元，以上罚没款合计人民币689,090,448.63元；4、湖北民康制药有限公司：没收民康制药违法所得人民币2,045,778.43元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币7,439,831.00元，以上罚没款合计人民币9,485,609.43元。