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重磅!减肥药
替尔泊肽
在中国获批上市,疗效卓越
2024-05-31
·
交易
·
CPHI制药在线
财报
上市批准
关注并星标CPHI制药在线据弗若斯特沙利文的深入研究分析,到2030年,我国
肥胖症
患者的数量预计将达到惊人的3.29亿人,与此同时,全球范围内
肥胖症
患者的总数也将攀升至19.92亿人。肥胖问题的加剧不仅在无形中提升了居民卫生保健服务的成本,更是给全球医疗体系带来了沉重的负担。据预测,到2030年,仅中国由
超重
和
肥胖
引发的医疗费用就将高达4180亿元人民币,约占全国医疗费用总额的21.5%。 尽管在早期阶段,已经有一部分减肥药物获得批准并在实际临床治疗中得到应用,但真正引领市场潮流的是以
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
为代表的GLP-1RA药物。这类药物的出现,彻底改变了减肥药市场的竞争生态。据
辉瑞
公司发布的报告预测,到2030年,
GLP-1
在
2型糖尿病
和
肥胖
领域的美国市场规模有望扩展至900亿美元,这一数字甚至有望超越
PD-1
/L1类药物,成为新一代的"全球药王"。其中,
2型糖尿病
药物市场预计将占据350-400亿美元的市场份额,而减肥药物市场则将占据约500-550亿美元的规模。 2024年5月21日,中国国家药品监督管理局的官网发布了一则重要消息,
礼来
公司研发的
替尔泊肽(Tizepatide)
已正式获批上市。这款药物在2022年5月就获得了美国
FDA
的批准,用于改善成年
2型糖尿病
患者的血糖状况(商品名为
Mounjaro
)。随后,在2023年11月,它更是获得了美国
FDA
的减肥药身份批准(商品名为
Zepbound
),适用于BMI在30及以上的
肥胖症
患者或BMI在27以上并伴随至少一种体重相关合并症(如
高血压
、
2型糖尿病
或
高胆固醇
)的
超重
成年人的减肥治疗,帮助他们结合饮食控制和增加运动来有效管理体重。 虽然
替尔泊肽
这个名字对许多人而言可能稍显陌生,但其强劲的竞争对手
司美格鲁肽
早已名声鹊起。这两种药物同为
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
激动剂,在
糖尿病
、
肥胖
等多个治疗领域展现出广泛的应用前景。 根据
诺和诺德
的财报披露,2024年第一季度,
司美格鲁肽
三款具备不同适应症及剂型的产品共计为公司带来了约422亿丹麦克朗(按最新汇率计算,相当于人民币443亿元)的收入,占公司总营收的约65%,无疑是公司的"明星产品"。 反观
替尔泊肽
,在2022年5月其
糖尿病
适应症获得了美国的批准上市,并迅速为
礼来
公司带来了4.83亿美元的丰厚收入。令人瞩目的是,仅在其减重适应症于2023年11月8日在美国获批后的短短两个月内,
替尔泊肽
便实现了1.76亿美元的惊人收入。 尽管
司美格鲁肽
的针剂和口服药在国内已获批用于
糖尿病
适应症,但
替尔泊肽
也不甘落后。据悉,
礼来中国
透露,
替尔泊肽
的
糖尿病
适应症计划于今年第四季度在国内上市,届时其价格也将公之于众。尽管目前
司美格鲁肽
和
替尔泊肽
的减重适应症都尚未获得国内的正式批准,但两者之间的竞争已然火药味十足,未来谁能够在市场上更胜一筹,无疑将成为业界关注的焦点。 一、
替尔泊肽
疗效
替尔泊肽
是目前已上市的效果最好的减肥药物之一!在2022年4月28日公布的SURMOUNT-1三期临床数据中,共有2539名
超重
或
肥胖
且无
糖尿病
的成年人参与研究,他们的平均体重达到了105公斤。参与者接受了每周一次的
替尔泊肽(Tirzepatide)
皮下注射治疗,剂量分别为5 mg、10 mg和15 mg。治疗开始时,所有参与者均从2.5 mg剂量起始,随后每四周逐渐递增至各自的维持剂量。 经过长达72周的
替尔泊肽(Tirzepatide)
治疗后,15 mg剂量组的受试者实现了显著的减重效果,平均减轻体重高达22.5%(约合24公斤)。
礼来
公司宣布,这是首个在三期临床试验中取得平均减重超过20%的突破性研究成果。 而在2023年4月27日公布的SURMOUNT-2三期临床数据中,共有938名患有
糖尿病
的
肥胖
或
超重
患者参与研究,他们的平均体重约为100.7公斤。经过为期72周的
替尔泊肽(Tirzepatide)
治疗后,不同剂量组的减重效果均有显著呈现:10 mg剂量组平均体重减轻13.4%(约合13.5公斤),而15 mg剂量组则平均减轻15.7%(约合15.6公斤)。相较于安慰剂,
替尔泊肽(Tirzepatide)
治疗在减肥和代谢改善方面的综合表现优异。基于这两项关键的3期临床试验成果,我们可以清晰地看到,
替尔泊肽(Tirzepatide)
在
糖尿病
与非
糖尿病
患者的减肥效果上表现出众 在面临
肥胖
或
超重
困扰的
糖尿病
患者群体中,经过长达68周的治疗期,
司美格鲁肽(Semaglutide)
平均减重成效为9.6%,而
替尔泊肽(Tirzepatide)
所展现的效果则更为显著,达到了15.7%的减重率。同样地,在非
糖尿病
的
肥胖
患者中,
替尔泊肽
也继续保持其领先地位,其平均减重效果高达22.5%。 根据2023年10月15日公布的SURMOUNT-3 3期临床试验结果,在经过为期12周的强化生活方式干预(涵盖低热量饮食、适当运动及频繁咨询)并随后接受72周的
替尔泊肽
(应为
Tirzepatide
,而非Tizepatide)治疗后,总计84周的治疗过程中,那些无
糖尿病
的
肥胖
或超重参与者平均体重减轻了令人瞩目的26.6%(即29.2公斤),而对照组安慰剂组的平均减重仅为3.8%(即4.1公斤)。这一卓越的成果无疑为
替尔泊肽
在药物减肥领域树立了新的里程碑。 基于以上研究非
替尔泊肽(Tirzepatide)
与
司美格鲁肽
头对头对比,为了进一步深入对比
替尔泊肽
与
司美格鲁肽
在减肥领域的实际成效,
礼来
公司在2023年4月启动了另一项具有里程碑意义的3期临床试验--SURMOUNT-5。该试验的核心目标在于评估这两种减肥药物在治疗成人
肥胖
或
超重
以及伴随体重相关问题的非
糖尿病
患者时的有效性与安全性。值得一提的是,这也是
替尔泊肽
减重适应症首次与
司美格鲁肽
进行直接比较的临床研究。 根据
礼来
公司2023年的财报数据,
替尔泊肽
的销售额已经突破50亿美元大关。凭借其卓越的减肥效果,
替尔泊肽
正逐步确立其作为新一代"首选减肥药"的市场地位。华尔街知名投资银行
Cowen
的分析师更是预言,
替尔泊肽
极有可能在未来五年内攀升至减肥药销售额的巅峰。 二、减肥药国内梯队已形成 在国产
GLP-1
类药物领域中,
华东医药
的
利拉鲁肽生物类似药
以及
仁会生物
的创新药品
贝那鲁肽
都已取得了市场批准并进入流通阶段。根据今年1月份
华东医药
发布的调研报告显示,其旗下的
利拉鲁肽
药物已成功进入超过800家的大型医疗机构并进行了销售活动,预计在今年的首个季度结束时,能够覆盖的医院将突破1000家。 在研发领域,
信达生物
、
甘李药业
以及
恒瑞医药
等企业均处于行业前列。去年10月,
信达生物
发布了一份关于9mg
玛仕度肽
在治疗
肥胖
方面的48周2期研究数据报告,结果显示,与安慰剂相比,使用
玛仕度肽
9mg的受试者在48周内体重降幅高达18.6%。 在接下来的两个月,
信达生物
更进一步地提出了挑战
司美格鲁肽
的试验计划,并启动了
玛仕度肽
与
司美格鲁肽
的头对头3期临床试验。今年2月,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理了
玛仕度肽
作为用于
肥胖
或
超重
成人长期体重控制的新药上市申请(NDA)。
甘李药业
去年8月公告,其独立研发的长效
GLP-1受体激动剂
新药
GZR18
,在中国完成了针对成人
2型糖尿病
与
肥胖
/
超重
两大适应症的中国2b期临床研究的首例受试者给药进程。而
恒瑞医药
则通过BD交易方式,在近期将其GLP-1产品组合中的
HRS-7535
、
HRS9531
和
HRS-4729
三款产品在全球除大中华区外的独家开发、生产和商业化权利有偿授权给美国
Hercules
公司 在这三款产品中,
HRS-7535
片尤为引人注目,它是
恒瑞医药
创新研发的一种新型口服小分子胰
高血糖素样肽-1受体激动剂
。其通过激活人体的
GLP-1R
,既能够促进胰岛素的分泌并降低胰高血糖素的分泌,达到调节血糖的目的;同时又能够减缓胃排空速度,增强饱腹感并抑制食欲,进而减少能量摄入,为
2型糖尿病
的治疗及减肥提供了新的治疗方案。值得注意的是,至今全球尚未有口服小分子
GLP-1R
激动剂正式上市。根据双方签署的协议条款,此次交易的总价值超过60亿美元。其中,
Hercules
Hercules
需向
恒瑞医药
支付包括首付款及近期里程碑款共计1.1亿美元;临床开发及监管里程碑款则累计不超过2亿美元;销售里程碑款最高可达57.25亿美元;此外,
Hercules
还需根据年度实际净销售额的一定比例向
恒瑞医药
支付销售提成。 参考资料: 1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management 2.https://investor.lilly.com/news-releases/news-
release
-details/fda-approves-lillys-zepboundtm-
tirzepatide
-chronic-weight 3.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240521135345169.html 【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Pfizer Inc.
Eli Lilly & Co.
US Food & Drug Administration
[+9]
适应症
肥胖
超重
2型糖尿病
[+3]
靶点
PD-1
GLP-1R
药物
替尔泊肽
利拉鲁肽
司美格鲁肽 (诺和诺德)
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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