难治性滤泡性淋巴瘤治疗进展

2023-12-07

突破性疗法优先审批上市批准免疫疗法申请上市

关注并星标CPHI制药在线 12月7日，罗氏递交的「莫妥珠单抗注射液」的上市申请获CDE受理。莫妥珠单抗（Mosunetuzumab，Lunsumio）是罗氏研发的一款CD20/CD3靶向双抗，2022年6月被EC授予有条件上市许可，用于之前至少接受过两次全身治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，2022年12月在美国获批。已公布的评价莫妥珠单抗治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的2期临床试验GO29781结果显示：80%(72/90)接受莫妥珠单抗治疗的患者出现客观缓解，其中57%的患者在至少18个月内保持缓解，60%（54/90）的患者达到完全缓解（CR）。安全性方面，试验中最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征39%，但一般为低级。莫妥珠单抗是全球首个获批上市CD20/CD3双抗，2023年11月在国内被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者。期待莫妥珠单抗在国内早日获批，造福众多R/R FL患者。 R/R FL治疗进展滤泡性淋巴瘤(FL)是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），以弥漫性淋巴结肿大、骨髓受累和脾肿大为特征，约占NHL病例的22%。抗CD20单抗联合化疗是1-3a级晚期FL患者的一线治疗方案，但约20%的FL患者在一线免疫化疗后24个月内出现疾病进展。对于R/R FL患者，通常的治疗选择包括单纯化疗、抗CD20单抗、免疫化疗、放疗以及造血干细胞移植（HSCT）。随着新药进展，近年来R/R FL领域取得不错进展，全球监管机构先后批准多款新药，详见下表。这些药物靶点比较集中，主要是CD19、PI3K。不过由于安全性问题，PI3K抑制剂进展并不顺利，度维利塞、可泮利塞等先后撤市。此外，目前全球还有多款在研R/R FL新药，如艾伯维/Genmab的Epkinly（epcoritamab）、再生元的Odronextamab、信达生物的帕沙利塞、正大天晴的TQ-B3525、和黄医药的HMPL-689。 Epkinly是利用公司专有DuoBody®技术研发的一款IgG1双特异性抗体药物，靶向CD3/CD20，通过皮下注射给药，今年5月被FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。11月，该药用于治疗至少接受过两种系统治疗的R/R FL的适应症申请获欧盟受理。12月，该药被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗此前已接受过至少2线全身治疗的成人R/R FL。 Odronextamab是一款CD3/CD20靶向双抗。已公布的ELM-2研究的结果显示，在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的FL患者中，随访17.3个月时的ORR和CR率分别为81%（69/85）和75%（64/85），CR的中位缓解持续时间为18.2个月，中位无进展生存期为20.2个月。今年9月，该药用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和R/R FL的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，并被授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月31日。帕沙利塞、TQ-B3525和HMPL-689均是PI3K抑制剂，其中帕沙利塞于今年1月在国内申报上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的R/R FL成人患者。不过基于整体研发策略和产品价值管理的考量，信达生物主动撤回了该项上市申请。正大天晴的TQ-B3525于今年5月在国内申报上市。智药研习会12月线上课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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