罗氏、恒瑞等加入张江AI新药研发联盟；李氏大药厂最新财报；百悦泽欧洲获批用于CLL患者

2022-11-20

财报临床3期临床2期上市批准申请上市

药讯精选GBI NEWS百济神州百悦泽于欧洲获批用于CLL患者百济神州宣布，旗下布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼）已获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。本次批准基于两项III期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。两项试验表明，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/R CLL治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在R/R CLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂（总缓解率[ORR]：80.4%vs 72.9%）。且相较于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者中有更多在一年后仍维持缓解状态（78%vs90%）。百悦泽总体安全性特征良好，与既往报道一致。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情海思科支气管扩张症新药HSK31858片II期临试获伦理批准海思科医药集团股份有限公司发布公告称，评估旗下HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理批准。HSK31858片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至公告披露日，全球尚未有同靶点药物获批上市。此前HSK31858片已分别在澳洲和中国完成了I期临床试验。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS 罗氏、恒瑞、锐格医药等近20家企业加入张江AI新药研发联盟锐格医药、罗氏、恒瑞、药明生物、联拓生物、百度、圆壹智慧、星药、宇道生物、英飞智药等企业加入张江AI新药研发联盟。张江AI新药研发联盟由陈凯先、蒋华良、饶子和三位院士倡议，近20家企业机构联合组建，旨在以关键项目为牵引、联合开展协同攻关，以本地生态为基底、共同提升本地生态密度。AI新药研发联盟将进一步推动跨学科技术融合、促成产业交流、加速新药研发，构建更有活力的张江智药产业生态。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情李氏大药厂2022年前三季度财报：增收8.8%至10.36亿港元李氏大药厂发布截至2022年9月30日止九个月公司业绩。报告期内公司总收益为10.36亿港元，同比增长8.8%；主要得益于布累迪宁（咪唑立宾）、曲前列尼尔注射液、尤靖安（重组人干扰素α2b凝胶）贡献的销售额上涨，抵销了部分门诊药物以及外科药物的销售额跌幅。2022年第三季度内，公司收益为3.87亿港元，同比增长5.1%，环比增长19.3%。引进产品于2022年前九个月的销售额占集团收益的61.7%，专利产品及仿制产品占38.3%。研发费用合计2.94亿港元，较去年同期减少14.9%；销售及分销费用为2.69亿港元，同比增长4.0%。截至目前，李氏大药厂管线中有超过40个分别处于早期至后期开发阶段的项目。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情2.66亿美元！Tenacia获得Marinus旗下ganaxolone大中华区独家权益美国制药公司Marinus Pharmaceuticals Inc.与中国公司Tenacia Biotechnology（Shanghai）Co.，Ltd.签署了合作和供应协议。Tenacia将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化Marinus旗下ganaxolone口服和静脉注射制剂的独家权利。Tenacia还有权就未来任何一款新一代制剂或前药优先谈判。根据协议，Marinus将获得1000万美元的预付款，高达2.56亿美元的行政监管、开发和销售里程碑付款，以及基于未来净销售额的低两位数的分级特许权使用费。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS百心安多电极肾动脉射频消融系统申报临床急需，有望落地乐城上海百心安生物技术股份有限公司发布公告称，旗下Iberis多电极肾动脉射频消融系统（RDN）已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。RDN技术可为无法通过高血压药物治疗有效控制血压的患者带来新的希望，并有望实现长久稳定且24小时不间断的血压控制，减少药物使用量，打破了患者只能依赖药物降压的困境。百心安RDN产品此前已于2016年获得CE认证在欧盟上市。依据相关政策，该产品有望于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，惠及中国患者。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯江苏百优达创新器械人工血管获批上市根据国家药品监督管理局公示，江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”获批注册。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯重磅推荐《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击阅读原文获取完整版报告