Recombinant human interferon α2b(Lee's Pharmaceutical Holdings Ltd.)

继胰岛素专项国采之后，又一大范围的聚焦于治疗用生物制品的集采或将启动——江西牵头的干扰素省际集采，截至目前，胰岛素、血液制品、生长激素、单抗、肝素，以及接下来的干扰素几类生物制品均出现在了不同层级的集采之中。01江西牵头开展干扰素集采14个品种拟纳入 继国家医保局年初的预告之后，江西干扰素集采迎来官方消息。 7月20日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，拟对14个干扰素品种进行集采。 在今年初国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，江西牵头开展干扰素省际联盟采购和湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购并列，均在国家医保局的重点指导之列。 国家医保局重点指导的省际联盟集采，目前来看均规模不小。湖北牵头的第二批中成药省际联盟集采覆盖30个省份，已经进展到公布中选产品清单阶段。随着江西公布拟集采的干扰素目录，今年的3大省际药品集采联盟，仅广东牵头开展的易短缺和急抢救药省际联盟采购还没有动作。 如无意外，这两大联盟的动作将集中在7月中下旬之后的下半年。 江西通过梳理干扰素药品品种，分析联盟省份2022年度采购数量和金额等方式选定出注射剂、阴道泡腾片/胶囊、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、滴眼剂在内的多类干扰素剂型纳入集采。 具体包括：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂、人干扰素α1b注射剂、人干扰素α2a注射剂、人干扰素α2b注射剂、人干扰素α2b阴道泡腾片/胶囊、人干扰素α2a软膏剂等（具体名单见文末附件），覆盖了一个长效干扰素和多个短效干扰素。 从公示拟集采目录开始，后续还将有医疗机构报量、公布集采文件、开标、发布拟中选结果、确认中选结果等阶段。 目录的公示时间为7月20日-27日。江西牵头的干扰素集采一旦开展，影响的将是数十亿市场。同时，生物药集采的品类再次扩充。02干扰素集采在即将怎样搅动市场 干扰素集采核心还在于规则设定以及可能产生的降价幅度和市场划分。 干扰素是人体分泌的一种蛋白质，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫功能，根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素。 短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗，且治疗成本相对较低，一般每周注射三次；长效干扰素由于半衰期较长，适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎，每周注射一次，副作用低，依从性好，不过价格相对昂贵。随着肝病领域各类口服抗病毒药物上市并进入医保，长效干扰素的市场份额也受到影响。 根据《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022-2029年）》，2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为22.31亿元、9.99亿元。 目前我国已批准生产的干扰素类产品有聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b、重组人干扰素α-1b、重组人干扰素α-2a、重组人干扰素α-2b、重组人干扰素β-1a、重组人干扰素β-1b、重组人干扰素γ等几种。其中聚乙二醇干扰素α2a和重组人干扰素α-2b在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，重组人干扰素α-1b销售额在5亿元左右。 根据PDB药物综合数据库，2022年样本医院市场干扰素注射剂各亚型的销售份额占比，以短效重组人干扰素α1b和重组人干扰素α2b为主。 10亿大品种重组人干扰素α2b涉及的喷雾剂、滴眼剂、凝胶剂、阴道泡腾片/胶囊和软膏剂等均在此次的拟集采名单中。长效干扰素中，聚乙二醇干扰素α2b注射剂被纳入。 从销售额占比来看，重组人干扰素α2b的主要玩家有凯因科技、未名生物、兆科药业和上海华新。其中重组人干扰素α2b注射剂类市场份额较高的企业是——凯因益生（凯因科技生产）、安达芬（安科生物生产）以及安福隆（天津未名生产）。 聚乙二醇干扰素α2b注射剂主要厂家是默沙东（佩乐能，先灵葆雅生产，后被收购），占据了3成左右的长效干扰素市场，我国本土企业厦门特宝生物研发生产的聚乙二醇干扰素α2b（派格宾），由于2016下半年才正式上市，市场份额不到1%。 后续市场竞争如何，有待观察。生物药集采考虑企业产能、竞争格局、稳定医院临床需求等因素，规则的优化以及和缓的降幅是大概率事件。不过由于干扰素后续市场表现不明，企业的竞价动力或高于以往。江西省作为全国首个牵头开展多个干扰素品种集采的省份，具有一定的示范效应。 目前来看，已经开展的省级/省际联盟集采正形成互补，如湖北和广东分别牵头过中成药联盟集采、八省二区等联盟对化药进行集采，地方集采还在推进，化药、中成药、生物药均被集采覆盖。 根据国家医保局的通知，省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。 接下来，应采尽采仍是主旋律。附：扫描下方二维码，进入赛柏蓝热门产品交流群。更多行业资讯，欢迎交流~（如群人数已满，也可在赛柏蓝公众号对话框回复“产品”扫码进入）END作者 | 遥望 颜色来源 | 赛柏蓝↓点击下方阅读原文，获取更多详情

今年3月1日，国家医疗保障局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到，药品集采持续扩面。要重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟采购。后续，各地或陆续加入江西牵头的省际联盟中，对干扰素这一大品种进行集采。干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制乙肝病毒的复制，具有抗病毒、抑制细胞增殖、调节免疫及抗肿瘤作用。我国国内市场长短效干扰素共存，注射剂厂商竞争较为激烈。根据《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022 -2029年）》显示，2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为22.31亿元、9.99亿元。如果对干扰素进行集采，将影响数十亿市场格局。干扰素根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素，短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗；长效干扰素由于半衰期较长，适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库，目前已上市的干扰素有聚乙二醇干扰素α2a、、重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a和重组人干扰素α2b。表1：国内已上市长短效干扰素产品数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心根据PDB药物综合数据库，2022年国内样本医院市场干扰素药物销售金额为6.99亿元，其中长效干扰素2.76亿元，占比39.48%；短效干扰素4.23亿元，占比60.52%。短效重组人干扰素市场份额逐年增加；长效重组人干扰素市场份额呈现下降趋势。这可能是由于短效干扰素适应症较长效干扰素更广，尤其是对于一些病程较短的病毒性疾病，短效干扰素更适用于其治疗，并且短效干扰素治疗成本相对较低。另一方面，由于肝病领域口服类药物逐渐增长，挤占了长效干扰素市场份额，导致长效干扰素逐年下降。图1：2012-2022年 样本医院长效干扰素销售金额（亿元）数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心图2：2012-2022年 样本医院短效干扰素销售金额（亿元）数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心根据PDB药物综合数据库，2022年样本医院市场干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比，以短效重组人干扰素α1b和重组人干扰素α2b为主。由于长效干扰素的单价是短效干扰素的12-16倍左右，因此销售金额市场份额占比较高，但在只考虑销售数量时，短效产品的销量占比更高。图3：2022年 样本医院干扰素注射剂各亚型销售份额市场占比数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心下面，我们来看下不同通用名干扰素药物在院端的销售情况。聚乙二醇干扰素α2a目前院端在售的聚乙二醇干扰素α-2a主要是派罗欣，属于长效干扰素，即聚乙二醇干扰素α-2a注射液，由上海罗氏制药有限公司研发生产，具有提高机体免疫和抗病毒作用。与普通干扰素相比，派罗欣代谢时间长，抗病毒作用持久，疗效也更显著。有0.5ml:0.135mg/盒和0.5ml:0.18mg/盒两种规格的注射液。派罗欣是进入医院市场较早的长效干扰素，同类竞品进入医院较晚，因此在2016年前销量和销售额表现都较好。去年9月16日，歌礼制药发布公告表示，全资子公司杭州歌礼生物与罗氏制药签署协议，将于2022年12月31日期终止向罗氏制药提供长效干扰素派罗欣的推广服务。图4：2012-2022年 聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）样本医院销售额/销售量趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心聚乙二醇干扰素α-2b注射液是一种长效干扰素，通常用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎。样本医院市场的主要为派格宾（厦门宝特生产）和佩乐能（先灵葆雅生产），佩乐能由于停产在2018年后就追踪不到样本医院销售数据，而派格宾则是于2016年10月15日在国内上市，因此在样本医院市场可监测到的最早的年份是2016年。图5：2016-2022年 聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）样本医院销售额/销售量趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α1b重组人干扰素α1b是短效干扰素，短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗。目前已上市的重组人干扰素α1b注射液有三元基因的运德素（人干扰素α1b注射液，注射剂；注射用人干扰素α1b，粉针剂）和科兴药业的赛若金（注射用人干扰素α1b，冻干粉针剂）。从两家厂商在院端的销售金额趋势来看，两者所占市场份额相当，且运德素和赛若金均呈现逐年增长，除了在2020年时有所回落，可能是受疫情影响。图6：2012-2022年重组人干扰素α1b注射液样本医院销售额（千万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α2a目前已上市的重组人干扰素α2a除了三生制药的因特芬（注射用人干扰素α2a，冻干粉针剂）和长春生物的还在院端有售，且因特芬占了院端市场重组人干扰素α2a注射剂的主要份额，卫星生物、欣明达、万兴生物和罗氏制药等重组人干扰素α2a已退出医院市场。因特芬在医院有三种规格，300万IU市场份额占比最高，然而近三年因特芬在样本医院销售金额呈现下滑，市场份额被其他短效干扰素所挤压。图7：2012-2022年因特芬重组人干扰素α2a注射液样本医院销售额（百万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α2b重组人干扰素α2b赛道竞争相对激烈，十几个厂家相互竞争，除了注射剂和粉针剂外，还有外用喷雾剂、阴道栓剂、滴眼剂、外用凝胶剂、外用喷雾剂、阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊和软乳膏剂等。然而从销售额占比来看，凯因科技、未名生物、兆科药业和上海华新占了重组人干扰素α2b样本医院市场95.25%的份额。若是单看重组人干扰素α2b注射剂类产品，凯因益生（凯因科技生产）、安达芬（安科生物生产）以及安福隆（天津未名生产）占了市场份额前三。图8：2022年样本医院重组人干扰素α2b各厂家销售份额市场占比数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心图9：2012-2022年重组人干扰素α2b注射剂样本医院销售额（百万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心样本医院销售数据仅是反应医院市场特征和变化，尽管从上述简单的数据可以看出干扰素市场的盘子不算大，然而由江西牵头开展干扰素专项集采，一方面是对地方集采的互补性起到了促进作用，亦如湖北省和广东省的中成药集采、“八省二区”的化药联盟集采等，交叉融合、相互促进；另一方面也是打开了生物药集采的大门，后续如何，还让我们一起拭目以待。更多数据分析，欢迎访问PDB药物综合数据库。http://pdb.pharmadl.com年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001