科赛拉®、恩维达®、恩度®三款创新药共有6项相关研究被大会收录——先声再明亮相2023年ASCO

2023-06-06

ASCO会议临床结果临床2期免疫疗法

全球最具影响力肿瘤临床学术盛会之一的美国临床肿瘤学会（ ASCO ）2023年会于6月2日-6日（美国东部时间）在美国芝加哥召开。先声药业集团(2096.HK)旗下聚焦抗肿瘤领域的创新生物药公司——先声再明首次在ASCO现场设立展台，展示了公司创新药研发进展，并与来自全球的参会者就协同创新合作机会进行现场探讨和交流。

科赛拉®、恩维达®、恩度®三款创新药共有6项相关研究被大会收录——先声再明亮相2023年ASCO

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来源: 先声药业

先声再明首席医学官Bojoyesh Mookerjee博士（左4）在再明展台与访问者热烈交流

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来源: 先声药业

先声再明在ASCO展台展示了覆盖多癌种的在研管线

本届ASCO年会上，先声再明已上市产品组合中，科赛拉®、恩维达®、恩度®三款创新药共有6项相关研究被大会收录，涉及小细胞肺癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌、软组织肉瘤等癌种。数据亮点撷取如下：

科赛拉®（曲拉西利）是先声药业与美国G1公司合作开发的化疗全系骨髓保护创新药，已在中美两国获批上市，先声再明拥有该产品大中华地区所有适应症权益。

壁报展示：早期三阴性乳腺癌患者化疗前使用单剂量曲拉西利带来免疫相关抗肿瘤疗效Neoadjuvant single-dose trilaciclib prior to combination chemotherapy in patients with early triple-negative breast cancer: Safety, efficacy, and immune correlate data from a phase 2 study.

摘要编号：603

壁报编号：433

作者：杜克大学医学部Jeremy Meyer Force教授

这项临床II期单臂开放型研究(NCT05112536)以曲拉西利作为新辅助治疗，对24例早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者单次给药，随后进行曲拉西利 + 密集标准化疗(AC/T)方案，以及适当使用免疫治疗或卡铂，随后每位患者将接收根治性手术，主要研究目的是探寻曲拉西利单次给药后，基于免疫的作用机制。数据显示，15例可用疗效数据患者中，有7例(47%)观察到病理学完全缓解 (pCR)，PD-L1阳性与PD-L1阴性患者的 pCR 率分别为86%和13%。肿瘤微环境免疫分析显示，基质肿瘤浸润淋巴细胞和颗粒酶B+细胞增加、患者循环基线CD8+T细胞增加等可能是与pCR 相关的免疫特征。

电子摘要：真实世界研究证实曲拉西利显著改善小细胞肺癌PEA方案的安全性Real world outcomes of trilaciclib in ES-SCLC

摘要编号：e20637

作者：罗斯威尔公园综合癌症中心Joseph Elijah教授

78例广泛期小细胞肺癌患者中，34例患者在接受小细胞肺癌的一线PEA（阿替利珠单抗、卡铂+依托泊苷）方案前使用曲拉西利，另44例患者仅接受PEA治疗。结果显示，曲拉西利治疗后，患者红细胞输注需求 (3% vs. 23%；P = 0.02) 和3-4级贫血发生率(6% vs. 25%；P = 0.03)显著降低并具有统计学差异。曲拉西利组SN(3%) 、发热性中性粒细胞减少症 (FN)FN) 或感染住院 (6%) 的发生率，与PEA组(18%、11%)相比在数值上较低，但未达到统计学差异 (P = 0.07；P = 0.065)。两组的生存期结果（PFS 和 OS）无统计学差异。该研究支持曲拉西利联合PEA 方案用于ES-SCLC治疗以改善治疗安全性，而对生存结局无负面影响。

恩维达®（恩沃利单抗）是先声再明与思路迪医药、康宁杰瑞战略合作的皮下注射PD-L1抗体肿瘤创新药，先声再明负责产品在中国大陆的独家商业推广

电子摘要：恩沃利单抗联合SOX一线治疗晚期胃癌的多中心II期临床新进展First-line envafolimab plus SOX chemotherapy for PD-L1 positive metastatic or recurrent gastric adenocarcinoma: A multi-centre, single-arm phase II clinical trial.

摘要编号：e16029

作者：江苏省肿瘤医院朱梁军教授

该研究（NCT05237349）共计划入组38例晚期胃腺癌患者，在使用可皮下注射的PD-L1抗体药物恩沃利单抗 PD-L1抗体药物恩沃利单抗联合SOX化疗（奥沙利铂+S-1）6个周期后，接受恩沃利单抗联合S-1 维持治疗。已入组并接受治疗的13例患者中，8例纳入疗效分析，9例纳入安全性评价，ORR为50%，DCR为87.5%。目前生存数据尚不成熟。最常见的治疗相关不良事件为 AST升高 (75%)、ALT升高 (65%) 和白细胞减少 (42.5%)。数据提示恩沃利单抗联合化疗是转移性或复发性胃腺癌患者的一种有前景且可耐受的治疗方案。

壁报展示：恩维达治疗晚期软组织肉瘤的关键性临床研究ENVASARC: A pivotal trial of envafolimab and envafolimab in combination with ipilimumab in patients with advanced or metastatic un-differentiated pleomorphic sarcoma or myxofibro-sarcoma who have progressed on prior chemotherapy.

作者：杜克大学医学中心 Richard F. Riedel教授

摘要编号：TPS11583

壁报编号：515a

ENVASARC (NCT 04480502) 是一项关键性国际多中心开放标签、随机、非比较、平行队列研究，针对160例既往治疗失败的局部晚期不可切除或转移性未分化多形性肉瘤 (UPS) 和粘液纤维肉瘤 (MFS)患者，其中80例接受可皮下注射的PD-L1药物恩沃利单抗 PD-L1药物恩沃利单抗，另80例接受恩沃利单抗联合CTLA-4抗体药物伊匹单抗 CTLA-4抗体药物伊匹单抗治疗。主要研究终点为每个平行队列的总有效率。

恩度®（重组人血管内皮抑制素）为先声再明基石产品，经典的血管生成抑制类药物

电子摘要：恩度联合PD-1一线治疗非小细胞肺癌的真实世界数据令人鼓舞Endostatin in combination with PD-1 antibody plus chemotherapy as first-line regimen for EGFR/ALK-negative, advanced or metastatic non-small cell lung cancer: A real-world study

摘要编号：e20564

作者：解放军总医院第一医学中心张国庆教授

该研究纳入68例局部晚期或远端转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受重组人血管内皮抑制素联合 PD-1 抗体及化疗治疗，中位随访时间21.4个月，中位 PFS 和 OS 分别为22.0个月和31.0个月。在数据截止日，33例患者 (48.5%) 仍无进展，24例患者 (35.3%) 死亡。连续2个治疗周期后评估近期临床疗效，总有效率（ORR）为72.06%（完全缓解[CR]，n = 3；部分缓解 [PR]，n = 46），疾病控制率DCR为95.59%（CR，n = 3；PR，n = 46；疾病稳定，n = 16）。与Ⅳ期 NSCLC 患者相比，ⅢB/ⅢC期患者的ORR(89.2% vs. 51.6%)、中位PFS（23.4个月 vs. 13.2个月）和中位OS（NR vs. 18.0个月）明显更好（P≤0.001）。此外，脑转移患者的中位PFS（8.0个月vs. 22.5个月，P = 0.004）和OS（13.0个月 vs. 31.0个月，P = 0.027）显著短于无脑转移患者。

电子摘要：恩度联合免疫治疗二线治疗晚期非小细胞肺癌临床结果优于免疫联合化疗Immunotherapy combined with rh-endostatin improved clinical outcomes over ICIs plus chemotherapy for second-line treatment of advanced NSCLC.

摘要编号：e21133

作者：南昌大学第一附属医院肿瘤科陈丽教授

该回顾性研究对比了免疫检查点抑制剂联合重组人血管内皮抑素（恩度®），以及免疫检查点抑制剂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的有效性和安全性。数据显示，联合恩度组的中位 PFS 为7.10个月，而联合化疗组的中位 PFS 为5.13个月。两组3或4级治疗相关不良事件发生率分别是7.5%、25.0%。联合恩度组的总有效率ORR为35.0%，DCR 为92.5%，而联合化疗组为ORR 20.8%(P = 0.137)，DCR、77.1%(P = 0.049)。联合恩度组的1年生存率为69.4%，高于联合化疗组的61.4%。

关于先声再明

先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩度®、恩维达®三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再次看到生存的光明。媒体联络：pr@zaiming.com

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。