海思科爆发了！独家品种暴涨764%，11款1类新药来势汹汹，2大注射剂备战国采

2023-08-07

临床申请申请上市一致性评价临床2期临床3期

精彩内容今年以来海思科研发进展不断：长效降糖药HSK7653片申报NDA，6款1类新药申报IND，6个品种过评……目前海思科进入临床阶段的1类新药主要有12款，3款1类新药上市可期；静脉麻醉新药持续放量，驱动公司业绩增长；28个品种过评（14个首家），2大品种备战第九批集采。20款创新药在研，3款1类新药上市可期今年1月，海思科的长效DPP-4抑制剂HSK7653片NDA获受理，HSK40118片、HSK38008干混悬剂、HSK37251片IND获受理；3月，HSK31679片Ⅱ期临床试验获批，HSK40118片Ⅰ期临床试验首例受试者入组；6月，HSK34890片、HSK21542片IND获受理，2款内分泌创新药研究成果ADA大会发布。在创新药领域多年来的默默耕耘，海思科于2022年迎来创新药营销元年，1类新药环泊酚注射液实现销售收入4.35亿元；进入2023年公司创新药研发持续推进，目前已有长效降糖药HSK7653片申报NDA、6款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。目前海思科在研创新药有20款，其中进入临床阶段的1类创新药主要有12款，均为小分子化学创新药，涵盖消化道及代谢、神经系统、肿瘤系统、血液和造血系统、呼吸系统等治疗领域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶点。海思科主要在研1类新药除了已获批上市的环泊酚注射液，α2δ-1调节剂HSK16149胶囊（治疗糖尿病周围神经痛）已于2022年10月申报NDA，其带状疱疹后神经痛适应症处于Ⅲ期临床阶段、辅助镇痛适应症处于Ⅱ期临床阶段；DPP-4抑制剂HSK7653片（治疗2型糖尿病）已于2023年1月申报NDA；kappa受体HSK21542注射液治疗术后镇痛和慢性肾病瘙痒适应症均处于Ⅲ期临床阶段，2024年公司有望集齐4款创新药。HSK16149胶囊、HSK21542注射液均属于神经系统药物，HSK7653片属于内分泌系统药物。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售额超过1600亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。28个品种过评！2大注射剂备战第九批集采7月23日、8月1日，海思科相继发布公告称，公司的磺达肝癸钠注射液、富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价，有利于提高产品竞争力，带来新的市场机会。富马酸卢帕他定片是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于12岁以上成人和青少年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端富马酸卢帕他定片销售额超过3亿元。海思科为该产品第2家过评企业。磺达肝癸钠注射液是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端磺达肝癸销售额超过5亿元。目前，海思科已有替格瑞洛片、磺达肝癸钠注射液2款抗血栓药过评。今年以来，海思科已有5个品种通过仿制药一致性评价，包括富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)。此外，利丙双卡因乳膏国产第2家获批上市，视同过评。海思科通过/视同通过一致性评价品种截至目前，海思科已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)等5个品种为独家过评。海思科暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种28个过评品种中，14个品种已纳入国家集采，海思科累计有8个品种中选；14个品种暂未纳入国家集采，其中2个品种注射用盐酸头孢替安、注射用醋酸卡泊芬净已满足5家及以上的入围条件。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元，注射用盐酸头孢替安销售额超过7亿元。2款注射剂分别已有7家、11家企业过评，大概率将纳入第九批集采。创新药销售暴涨！上半年净利预增7月13日，海思科发布业绩预告，预计上半年净利7200万元-8000万元，同比增长3.12%-14.58%。报告期内，公司创新药产品环泊酚注射液的销售同比大幅增加，对业绩有较好拉动；公司二季度营业收入、净利润及扣非净利润环比一季度均有较大幅度增长。公司首款1类新药环泊酚注射液于2020年12月获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药；2021年11月获纳入国家医保目录，2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售额较上年同期增长764.46%。中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局环泊酚注射液上市两年已在国内进入约1300家医院，在中国已获批3项适应症：非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静；国际化进程持续推进，全麻诱导适应症美国Ⅲ期临床开展中。随着创新药开始成为业绩增长的驱动力，海思科也持续加大研发投入力度，2022年研发投入9.58亿元，同比增长17.57%。通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。除了自主研发，海思科也积极从外部引进创新药产品，如引进美国Starton用于肿瘤化疗所致呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。其中，利鲁唑口腔膜NDA于今年5月获得受理，若顺利获批将进一步扩充公司产品线。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦