安达西尼胶囊报上市，用于治疗失眠障碍

2022-04-28

·药通社

抗体创新药免疫疗法First in Class抗体药物偶联物

一、创新药承办情况

2022年4月18日-24日CDE共承办25个创新药受理号，其中包括了化药受理号16个，生物制品受理号9个，无中药受理号。此次的25个1类新药受理号包括1个上市注册申请和24个临床试验申请。

化药创新药

此次申报的化学药分别为：BGM0504注射液、BR790片、安达西尼胶囊、Fosmanogepix 注射液、Fosmanogepix 片、注射用CIGB-814、RFUS-144注射液、BLU-945胶囊、GFH925片、D-2570片。

BGM0504注射液：BGM0504注射液是GLP-1 和GIP 受体双重激动剂，可产生控制血糖、减重和治疗 NASH 等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

BR790片：BR790片是一款 SHP-2抑制剂。

安达西尼胶囊：安达西尼胶囊是京新药业的一款靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂，用于治疗失眠障碍。与传统GABA受体完全激动剂相比，安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面具有明显优势。

Fosmanogepix ：Fosmanogepix 是辉瑞收购的Amplyx Pharmaceuticals公司的一款用于治疗侵袭性真菌感染的候选药物。Fosmanogepix具有新颖的作用机制，有靶向对标准治疗耐药的真菌菌株的潜力。

注射用CIGB-814：根据鲁抗医药官网信息，CIGB-814 是一种衍生自 60kDa 热休克蛋白的合成肽，属于参与类风湿性关节炎发病机制的一种自体抗原，用于治疗类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病。现阶段研究显示 CIGB-814 可以显著减少 IFNγ、IL-17 和 TNF-a 的分泌且具有选择专一性、不影响正常免疫系统，对于治疗风湿性关节炎具有有效性高、副作用低和治疗成本低等潜在优势。

RFUS-144注射液：根据人福医药公告披露信息，RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。

BLU-945胶囊：BLU-945是一款处于研究阶段的新一代EGFR抑制剂，单药或联合治疗可以有效抑制EGFR激活突变和耐药突变，同时对野生型EGFR活性很低，具有治疗或预防非小细胞肺癌患者中枢神经系统转移的潜力。由Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。