主要目的考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的安全耐受性特征；考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者体内的生物分布特征；次要目的考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的辐射剂量学；考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中血液的辐射剂量；考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者的PET影像特征；考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优给药剂量；考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优成像时间窗。探索目的探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002靶病灶PET影像特征（SUVmax、SUVmean、T/B比值等）与免疫组化结果PD-L1表达量的相关性；探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的阳性预测和阴性预测效能。

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

苏州智核生物医药科技有限公司初创企业

NCT05989997 / Completed临床1期

Phase I Clinical Trial of Evaluating 68Ga-NOTA-SNA002 for the Safety Tolerance, Radiation Absorbed Dose and Dosimetry in Patients With Solid Tumor

The clinical trial was a single-center, dose-increasing, open trial.In this clinical trial, 68Ga-NOTA-SNA002 was injected intravenously to observe its safety tolerance, radiation absorption dose, distribution characteristics, etc. in patients with solid tumors.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

苏州智核生物医药科技有限公司初创企业

NCT05490264 / Recruiting早期临床1期

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) for PET/CT in Patients With Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety of [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 and investigate the uptake of [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 in patients with solid tumors.

开始日期2022-10-18

申办/合作机构

苏州智核生物医药科技有限公司初创企业

[+1]

100 项与镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体(Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical) 相关的临床结果

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2024-09-13

·同写意

创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出临床申请

2024-09-13

·BiG生物创新社

BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

中秋将至，灯火所照之处皆为团圆佳景，月半中秋，让人不断感慨：历史的洪流在时序更替中奔腾，发展的航船在奋楫争先里前行。在BioBAY很多创业者从不为未来担忧，只为清清楚楚的现在努力，他们站在属于自己的高度去欣赏该看的风景。逆势斩获资本融资园内企业抒写新篇章 21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。 2月20日信诺维完成了7亿元的E轮系列融资，本轮募集资金将主要用于推进其多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。 4月9日智核生物完成近亿元人民币C+轮融资，本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。 6月21日鼎科医疗完成E轮数亿元融资，本轮融资由君联资本和启明创投共同领投。本轮融资资金将用于加强制造中心和商业化建设，进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的领先优势，并同步规划海外市场投资与拓展。 BD交易屡破记录园内企业获全球认可国内外生物医药领域的BD交易活动异常活跃，不断刷新的交易记录似乎预示着全球投融资市场的回暖，BioBAY医药创新的实力逐渐得到了全球的认可。亘喜生物、宜联生物、亚盛医药等17家企业纷纷达成重要合作，累计交易金额近70亿美元。这些合作将为企业在药物研发、商业化推广等方面注入新动力，进一步推动行业发展。在当前的医药产业生态中，海外药企积极通过license in等策略，旨在扩充其新药研发管线，并凭借成熟的营销网络实现高效的商业化运营。对于国内药企而言，通过海外授权的方式不仅能有效回笼资金，减轻资金压力，还能加速新药研发的商业化进程。 1月2日 2024年第一单中国创新药“出海”的交易金额就超过了10亿美元，全球医药巨头罗氏与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联（ADC）药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。 2月中旬亘喜生物也开创了中国Biotech并购史上第一单，以12亿美元、62%的溢价成为第一家被跨国药企并购的本土生物医药企业。而阿斯利康看中的其主要看上的是亘喜生物的核心在研产品——GC012F，这是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。目前，该公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。 6月14日亚盛医药与武田签署独家选择权协议，就公司的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐立克®（奥雷巴替尼）达成独家许可协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港、澳门及中国台湾等地区除外。重磅产品获批上市园内企业频结硕果创新产品上市是评判一个地区生物医药产业创新能力和活力的重要标志，BioBAY今年创新药械利好消息频传，多次填补行业空白，为行业的高质量发展提振信心。截至目前，BioBAY累计批准生产上市药品48件，其中2024年新增上市药品10款。在医疗器械领域，新增34款三类医疗器械产品，此外园内16家医疗器械企业的24个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。 4月11日智核生物研发的人促甲状腺素注射液智舒嘉®获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH），填补国内分化型甲状腺癌治疗空白。 6月12日兴盟生物研制的I类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕®获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。该产品为国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。 8月6日信迈医疗研发的肾神经标测/选择性消融系统获批三类医疗器械注册证，为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。 8月22日信达生物研发的达伯特®（氟泽雷塞片）获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了40年国内治疗空白。医药企业盛大开业创新生态加速构建栽下梧桐树，引得凤凰来。历经17年发展的BioBAY孕育了一批自主品牌创新型企业，如信达生物、百济神州、基石药业、亚盛医药等。如今的BioBAY活力依旧，截止目前超620家企业入驻BioBAY，涵盖创新药研发、高端医疗器械、生物技术及大健康等领域。2024年上半年，10家重点企业举办了盛大的开业仪式，包含海迈生物、益铂生物、索特医疗、博瑞医药、飞依诺等。 4月26日微谱生物科技二期实验室在BioBAY五期隆重开幕，标志着微谱在生物安全研究领域完成了新一轮的持续扩张与战略加码。以本次开业为新起点，微谱生物科技将进一步加速赋能园区生物医药及大健康产业发展，为提升我国医疗检测竞争力和品牌影响力贡献力量。 5月16日环心医疗总部基地开业仪式在生物医药产业园五期内隆重举行。在新的起点上，环心将继续秉承“创新发展、精益求精”的精神，为中国医疗器械的发展添砖加瓦，给病患带来更多治疗方式。 5月18日海迈医疗在BioBAY三期B区举行乔迁开业庆典。以本次乔迁开业为新起点，海迈医疗将持续加快创新技术研发和临床转化，进一步解决传统技术路线诸多缺陷，实现人工血管标准化生产，从源头上突破人工血管的“卡脖子技术”。 8月14日益铂生物开业典礼在苏州独墅湖世尊酒店隆重举行，正式宣告进军生物医药临床前CRO领域。作为CRO领域的后起之秀，专注于药物早期筛选、非临床药理药效、DMPK与安全性评价。成立后将为园区生物医药产业发展加速赋能，为早期筛选及非临床评价贡献力量。 2024年，生物医药行业挑战和机遇交织。时代留给BioBAY乃至整个中国生物医药创新者一个全新的命题，BioBAY的创业者们凯歌而行，乘势而上，书写一页页澎湃的篇章。在这里，BioBAY与企业携手共进，以无畏的勇气和坚持创新的精神，为建设世界一流的生物医药产业而奋斗。 EXPLORE THE UNKNOWN CREATE THE VALUE 撰稿：徐悦责编：赵家帅审核：任旭共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？ ▼

蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出临床申请放射疗法

2024-06-09

·动脉网

医疗企业现在要拿中后期的钱，只降估值够吗？

当前上市很难，但如果只是融资呢？答案是也不容易。据动脉橙数据库不完全统计，2024年一季度我国医疗领域共完成243起融资，同比下降44.5%。而如果只关注中后期，数据则更不可观，据悉，截至2024年5月31日，在2022年已完成B轮融资的203家医疗企业中，当前仍在B轮的有167家，而跨过B轮的仅有36家，占总企业数比例不到20%。这意味着，有大量医疗企业正卡在B轮，一场“中后期投资荒”正在医疗行业快速蔓延。而为了拿到钱，以此度过寒冬，医疗企业自降估值融资开始成为行业常态。于是在近一两年，类似于《为了融到资我把估值砍掉了40%》《一家B轮公司估值打六折》《一个独角兽估值砍200亿》的新闻屡见不鲜。比如在近日，一家聚焦于脑机接口的器械企业刚宣布获得近亿元B轮融资，通过观察其回复公告，不难发现本轮融资投前估值较此前下降了近一半。但这种方式并不是一直都有效，一个残酷的现实是，尽管不少医疗企业当前已经在自降估值寻求融资，但依旧难以找寻到买家。对此，某资深合伙人向动脉网表示，“如果时间不对，或者离里程碑还很远，即便能够主动降低估值融资，最后愿意接手的中后期机构还是很少。” 那么，当下医疗企业如果想要拿中后期的钱，衡量标准到底是什么呢？ “估值”是中后期投资第一大门槛事实上，造成当前“中后期投资荒”的原因有很多，比如企业未达到一定里程碑，或者投资机构基于寒冬之下的战略调整，开始更专注于早期等等。而在这之中，最关键的还是当前医疗行业估值体系的不合理，一二级市场估值倒挂严重。对此，某机构合伙人向动脉网谈道，“过去两三年很多所谓的热门项目，估值体系实际上都站不住脚。这是因为机构的疯狂追逐使得一些医疗企业的商业动作完全变形，不遵循发展规律，拔苗助长，很多创始人根本不清楚自己公司到底价值几何。而当市场热度下降，企业估值就会被顶到一个上不去也下不来的尴尬境地，前后轮投资人的利益难以平衡，因此很难再找到‘接盘侠’。” 而这正在成为医疗领域当前无法解开的怪圈。在采访中，某资深投资人就明确向动脉网表示，“对于被投企业，我们能接受的最差情况是收益为0，也就是保本+利息就行”。虽然投资人已经在让步，但要真正在市场之中兑现却并不容易。通过观察行业不难发现，在过去几年，过快的融资节奏在一定程度上压缩了不少医疗企业的商业化进程，导致其后期市场兑现度严重不足，很多医疗企业不仅还尚未实现盈利，甚至一直到B轮都还没有成熟的产品上市。这在更强调现金流、可规模化收入、可规模化产品覆盖的当下，显然是不被资本市场所认可的。对此，上海某知名机构合伙人谈道，“IPO收紧后，如果医疗企业本身没有太好的现金流能力，或者商业化以及盈利‘时间表’很模糊，后期要退出是挺难的，所以即便部分企业估值开到很低，但外部机构仍不愿意接手。这是因为如果并购导致最终的对价产生极大的折扣，那么对于后续进入的投资人而言，恐怕企业卖身也难以让他们收回本金，毕竟有人是几亿元投的，也有人是几十亿元下注的，这中间的利益落差很大。” 对于这一情况，某资深合伙人深有感触，她谈道，“由于现有退出渠道不明朗，再加上整体估值虚高，如果不能从中筛选到有价值的医疗标的，那么现在投得有多大方，后面算账就会有多难看。所以，当前已经很少有投资人再往中后期砸钱，甚至LP也会间接施压，对于中后期项目有反弹情绪，从而导致了当前医疗领域的‘中后期投资荒’。” 中后期的钱到底谁在拿？又是谁投的？虽然大家当下的日子都不太好过，但总有人在偷偷幸福着，中后期投资其实也是如此。某资深投资人向动脉网透露，“频次放缓、出手更谨慎确实是事实，但实际上，所有机构当下都还在投资，真正有利润的中后期项目当前仍然很抢手。” 图1.今年已完成中后期融资的37家医疗企业那么，到底怎样的医疗项目能够在当下获得中后期投资呢？我们不妨从今年已完成中后期融资的37家医疗企业中寻找答案。第一点当然是“业绩”要达标，即能够达到一定里程碑。众所周知，企业融资轮次与里程碑事件息息相关，一个成熟的融资体系应该是：天使轮看人，A轮看产品，B轮看数据，C轮看收入，D轮看利润。也就是说，越到中后期，资本市场会逐渐抛开创始人的光环，更关注于企业的具体动作以及产业兑现速度。以智核生物为例，其刚刚在4月中旬完成近亿元C+轮融资，这很大程度上是仰仗于其过去两年在管线上的巨大进展。比如在2022年，其自主研发的68 Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物（SNA002），先后获得FDA和CDE批准，成为首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物。而在今年，智核生物所持有的人促甲状腺素注射液（rhTSH，商品名智舒嘉®）又获国家药品监督管理局批准上市，将填补国内分化型甲状腺癌治疗空白。另外，SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药也在同步推进中。当然，里程碑不只有产品管线，还指代商业化。作为医院经济运营管理领域信息化与大数据服务提供商，熙软科技在过去一个半月内连续完成B+轮和C轮两轮融资，并且其投资方来头都不小，红杉、高榕、顺为、夏尔巴、泰康等均在内。而之所以会如此受青睐，主要是因为熙软近些年在市场端的良好表现，据公告显示，熙软多款产品在过去半年先后在广东、四川、贵州、山东等多家三甲医院中标，总中标金额超1500万元。而对于最新两轮的募集资金，熙软也明确表示将主要用于产品研发和市场推广。第二点则是企业能屈能伸，愿意主动降低估值再融资。正如前文所说，当前中后期融资难的典型特定之一就是企业估值虚高，再加上不少医疗企业对估值预期不松口，依然选择硬抗，因此很难找到付费方。而与之相反的是，一部分医疗企业审时度势，他们在融资过程中愿意先放低姿态，主动降低估值再融资。事实上，这种灵活变动的“心态”在当下尤为重要。对此，某头部机构合伙人向动脉网谈道，“近一两年，在为某些项目进行中后期融资时，我会先给创始人做工作，告诉他们该降价还是要降价，不要太纠结估值，能拿到钱才是第一位。如果现在不拿，等后续寒冬加剧，到时候就算你想开了，愿意降低估值融资，但能够买单的资本却越来越少了。” 所以，在这个过程中，投资人会起到一个非常关键的角色。为此，某位资深投资人表示，“很多创始人会很要面子，很多时候他们其实想松口，但需要投资方先提出来，投资方提出来之后，他们才会顺水推舟半遮半掩地就让了。” 第三点是医疗企业为了某种目的而进行中后期融资，比如上市或者市场推广等等。这在当下极为常见，比如为了冲击IPO，企业会在中后期引入一些国资或者产业资本，来为自身‘站台’。当然，这一时期的机构也非常愿意，只是要对项目精挑细选，筛选出上市把握性大的。而除了上市，部分医疗企业也会为了管线研发或者市场合作等，定向选择进行一些中后期融资。那么，到底又是谁在投呢？图2.2023-2024.5.31我国医疗领域中后期融资出手数TOP10 第一大付费方当然是地方国资，虽然近些年其投中后期比例有所下降，但如果从现有的绝对值来看，国资仍然是当前医疗中后期融资的最大买方。对此，一位资深投资人向动脉网透露，“国资机构几乎占据了后期的位置”。这从数据上也能说明这一点，据动脉橙数据库不完全统计，在今年医疗领域已完成的87起中后期融资中，地方国资参与次数的比例高达76%。事实上，这其中是有行业逻辑的。从国资角度出发，在招商引资的巨大压力下，投中后期一方面是要扶持现有医疗企业向上走；另一方面也是要吸纳更多优质标的。而对于医疗企业来说，在中后期引入国资，除了背书站台，在这一阶段，企业也需要扩建产能，而国资的引入刚好可以提供土地、税收优惠等服务。当然，除地方国资外，一些头部市场化机构当前也在布局中后期投资，比如红杉、君联、启明、高特佳、礼来等。另外还有一些机构在“报团取暖”投中后期，比如宠物疫苗研发商艾益动物药品完成的C轮融资，其投资方就有多达6家，这样一方面是可以缓解资金压力，另一方面也可以在一定程度上降低风险。越是稀少，越要理性看待中后期投资从某种意义上来说，当前医疗领域的“中后期投资荒”并不见得是一件坏事。就以企业为例，在过去，部分医疗企业为了迅速抢占市场，一年可以完成2轮甚至3轮融资，这固然可喜，但也极大地耗费了企业精力，毕竟要完成一轮融资，企业往往需要投入3-6个月的时间，如果一年要完成2到3轮，就意味着企业可能一整年都在围绕融资这一件事情上，这必然不利于企业发展。投资机构也同样如此，在前期疯狂加码之后，随着行业泡沫到来，手里的企业退不出去，留给他们的只能是一地鸡毛。事实上，当前就有不少机构深陷其中，因此现阶段都开始专注于做投后管理，并在选择项目时，开始变得更加理性和谨慎。所以，当下的“中后期投资荒”实际上是在对医疗行业进行一次生态洗礼，一部分还未达标的医疗企业可以借此沉下心来，好好打磨自身产品或者推动商业化进程，而那些真正具有市场价值的优质标的也能更容易脱颖而出。对此，某头部机构合伙人在一次内部讲话中谈道，“现在资金不像以前那么充裕，缺乏生命力的公司会逐渐融不到下一轮。但与此同时，那些有顽强生命力的公司会受到追捧，不愁融资。没有以前那么多非理性的资金搅局，优质公司反而能够获得更长远的发展。” 所以，对于投资机构来说，在出清一部分商业化前景不明朗的项目之后，随着市场逐渐回归理性，当下反而是个更好的入场时机。为此，某知名VC合伙人向动脉网表示，“我们会有更多的时间去寻找真正的好团队好方向，也能以合理的价格进入。” 当然，对于一些医疗企业来说，中后期投资在当前也不一定是必选项，就像随着上市政策收紧，IPO不再是医疗企业唯一的目标一样，中后期投资其实也是如此。虽然当前有不少医疗企业为了“等”中后期投资，开始大量地在进行+、++、+++轮融资，但这并不是长久之计，与其背负着巨大压力，在狭窄的空间内“卷生卷死”，不如灵活应变，在遇到好的BD或者被并购机会时，开启“应退尽退”模式。事实上，这种共识正在医疗领域悄然达成。 * 参考资料 1.《为了融到资，我把估值砍掉了40%》——投资界； 2.《怎么就闹起“C轮荒”了？》——投中网； 3.《一家B轮公司估值打六折》——投资界。 *封面图片来源：神笔PRO 近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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100 项与镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体(Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical) 相关的药物交易

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