信达生物关闭马里兰州研发中心

2024-03-13

抗体药物偶联物临床1期临床2期临床3期临床申请

据外网媒体Biospace报道，信达生物已经裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队，并将在不久后关闭该研究中心。Rockville实验室主要是负责ADC药物的研发，现在这项研发任务将转移到中国，据一名前雇员说。据悉，截止2023年年中，信达生物在全球拥有大约1500名研发人员，其中只有几十名员工在马里兰州的实验室工作。2021年7月，信达生物在美国马里兰州的实验室顺利建成。该实验室计划招募一批行业领先的科学家和实验室技术人员，主要专注于疾病机理研究及技术平台开发，为信达产品管线提供下一代候选药物。ADC药物管线信达生物官网公布的产品管线来看，其ADC药物管线一共有4款，分别是CEACAM5 ADC IBI126、CLDN18.2 ADC IBI343、HER2 ADC IBI354 HER2 ADC IBI354和Trop2 ADC IBI130。IBI126（Tusamitamab ravtansine）是信达生物于2022年8月和赛诺菲达成战略合作引进的一款ADC。但是去年12月，赛诺菲宣布终止tusamitamab ravtansine的全球临床开发计划。原因是该产品二线治疗CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞癌（nsqNSCLC）CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞癌（nsqNSCLC）的III期CARMEN-LC03研究未达到无进展生存期（PFS）的双重主要终点。IBI342是一款靶向CLDN18.2（claudin18.2）的ADC药物，也是信达生物管线中第一个进入临床阶段的ADC候选产品。2月2日，IBI343进入注册III期临床，适应症为claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌 claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌，计划入组450例胃癌患者，预计2027年6月完成试验。本次研究旨在对比Claudin18.2阳性、HER2 阴性胃癌 Claudin18.2阳性、HER2 阴性胃癌患者中IBI343和化疗（伊立替康，紫杉醇）的有效性和安全性。IBI343有望成为全球首款CLDN18.2 ADC新药。IBI354是一款靶向HER2的ADC药物，2023年7月，在国内获批临床用于晚期实体瘤。在2022年，信达生物就为IBI354在澳大利亚注册了临床试验，计划招募444例晚期实体瘤患者，并预计将于2024年10月初步完成。IBI130是一款靶向Trop2的ADC。2014年1月9日，该药的IND获CDE受理，信达于于2023年6月注册一项I/II期临床研究，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这项试验的I期部分计划入组20-182例晚期实体瘤患者，II期部分计划入组150例晚期实体瘤患者。除了官网显示的几款ADC，信达生物还有靶向B7-H3的ADC新药IBI129和靶向HER3的IBI133。2024年1月3日，据CDE官网显示，信达生物B7-H3 ADC IBI129首次在国内申报临床。2023年8月，信达曾在奥地利启动一项I/II期临床试验，其中，I期临床计划入组22-180例患者，II期临床部分计划入组约182例患者；并预计于2024年11月初步完成。2月2日，据CDE官网显示，IBI133国内首次申报临床，该药于去年12月在澳大利亚启动了一项一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者。目前全球范围内尚未有HER3 ADC HER3 ADC获批上市。近期进展上周，信达生物刚刚宣布其抗IGF-1R单克隆抗体IGF-1R在两项试验中的阳性结果。分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。结果提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。结果提示：IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。目前，信达生物还有几种III期候选药物，包括名为IBI362的GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽。2024年2月7日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获NMPA药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点。GLORY-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。参考来源：1.https://www.biospace.com/article/innovent-biologics-closes-adc-focused-maryland-site-lays-off-researchers/2.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news3.https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2024-02-26/doc-inakixse7466319.shtml4.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news/538本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········