IBI-354

1. 复宏汉霖PD-1单抗在欧盟获批，一线治疗小细胞肺癌 2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。新闻稿指出，它成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。此次批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验，其临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并在《美国医学会杂志》（JAMA）发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。 2. 信达HER2 ADC启动三期临床，治疗妇科肿瘤 2月6日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了HER2 ADC药物IBI354的一项III期临床试验（CTR20250364），针对铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者，其也成为信达第二款进入临床三期的ADC药物。该项临床预计入组人数450例，采用HER2 ADC的剂量为12 mg/kg，这也是目前同靶点ADC三期临床中最高的剂量，对照药为研究者选择的化疗，包括：紫杉醇注射液、吉西他滨和盐酸多柔比星脂质体注射液。该临床主要终点为PFS和OS，由重庆大学附属肿瘤医院的周琦主任、以及浙江省肿瘤医院的朱滔主任担任主要研究者。 3. 安进一款肥胖症治疗药物遭FDA临床暂停 2月4日，安进公布2024年业绩。同时该公司也宣布，FDA暂停了AMG 513的I期临床研究，为保护试验参与者免受不合理风险。安进未说明临床暂停的原因，只表示与药物本身无关，且“正在讨论重启研究的途径”。AMG 513当前未公布靶点或作用机制，据clinicaltrials.gov网站显示，安进在2024年9月注册了AMG 513治疗减重的I期临床试验。试验预计在2026年3月完成，采用皮下注射或静脉注射的给药方式，旨在全面评估AMG 513在肥胖患者中的安全性和耐受性。 4. 诺和诺德一款新药II期临床失败，曾斥资11亿美元引进 2月5日，诺和诺德公布2024财报，其中披露多个重要进展，包括一项临床失败。Monlunabant是一款CB1受体阻滞剂，2023年诺和诺德斥资高达11亿美元收购了加拿大生物技术公司Inversago Pharma获得了该管线。然而当前临床结果显示，Monlunabant治疗糖尿病肾病的II期临床试验失败，该药物此前在减肥方面的疗效也令人失望，且均出现轻度至中度神经精神副作用。 5. 诺华重磅核药国内IND获受理 2月6日，根据CDE官网公示，诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液的临床试验申请获得受理。[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）是一款靶向 PSMA的放射性核素偶联药物（RDC），正在开发用于治疗前列腺癌。AAA817是诺华目前在研核药中进展最快的药物之一；在ClinicalTrials网站登记的临床2/3期试验显示，该药物正探索用于在已接受雄激素受体抑制剂和紫衫烷类药物治疗，且在接受177Lu-PSMA治疗期间或之后仍出现疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，预计将入组432名患者。 1. 超1.3亿美元！复宏汉霖「达雷妥尤单抗」生物类似药达成国际授权合作 2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference），即JPM大会，作为全球规模最大、最具影响力的医疗健康投资与合作会议，自1993年首次举办以来，历经三十余载，已成为医疗健康行业年度盛会。每年，世界各地的生物医药企业高管、专家学者、投资人士等齐聚一堂，分享最新研究成果、探讨行业趋势、寻求合作机遇。 在这样的行业顶级舞台上，中国药企带着创新的锋芒与不懈的努力，踏上蝶变之旅，在国际舞台与全球同行激烈竞逐！ 作者｜momo   01   百济神州——聚焦肿瘤领域，即将迈入全球增长期 1月14日，百济神州在JPM大会上进行了题目为“An Inflection Point”的报告。报告指出，历经15年砥砺前行，百济神州已稳健迈入关键转折点，即将开启全球增长新篇章。其在2024年成绩斐然（图1），第三季度单季度收入强势突破10亿美元，同时有力推进 13 种新分子实体进入临床阶段，30多项肿瘤临床管线正在推进，这些里程碑式成果为后续发展筑牢根基。  图1.百济神州2024年里程碑式成果 在研发策略层面，百济神州独辟蹊径。组建超 3600 人的全球化内部临床开发团队成效显著，临床试验去CRO化进程加速。使用CRO的比例从2019年77%锐减至2024年5%，成功实现降本增效，大幅缩短临床概念验证周期，有力提升研发回报（图2）。  图2.百济神州已稳健迈入关键转折点 在核心产品方面，泽布替尼在全球市场表现卓越，已在72个国家和地区获批上市。在美国慢性淋巴细胞白血病（CLL）市场独占鳌头，销售额持续飙升（图3），2023年破10亿美元，2024年第三季度同比激增93%。其后续研发不断深化，如BGB – 16673（BTK蛋白降解）等项目积极推进，在耐药性攻克与疗效提升方面潜力巨大，有望重塑 BTK 抑制剂市场格局，引领血液肿瘤治疗新方向。  图3.泽布替尼销售额飙升 此外，百济神州还披露了其最新研发管线布局（图4），包括25款1期阶段管线，8款2期和7款3期阶段管线，涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、蛋白降解药物CDAC等多种分子类型。2025 - 2026年期间百济神州多项产品有重要进展节点，包括泽布替尼的临床研究分析、替雷利珠单抗新适应症提交与批准等，未来将巩固血液学领导地位、加速内部研发管线推进，并全力提升财务业绩表现。 图4.百济神州管线布局   02   再鼎医药——旧绩为基，新程启幕 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士在2025年JPM大会上携最新进展与未来规划重磅登场，全方位展示了其在创新药领域的深厚实力与战略布局。2024年再鼎医药斩获多项里程碑式成果（图5）。在中国市场，公司成功收获4项新药上市申请（NDA）批准，丰富其产品管线。同时，针对精神分裂症的药物KarXT已经向中国NMPA递交了监管申请，有望在2025-2026年获批上市。此外，再鼎医药全力推进具有“同类首创”和“同类最佳”潜力的全球研发管线，持续拓展创新药的边界。 图5.在鼎医药2024年主要成就 2025年将是再鼎医药的“变革之年”（图6）。多款在研管线即将迎来新的临床数据披露，部分新药获批上市并启动商业化的计划也在稳步推进，进一步提升市场影响力。此外，再鼎医药将积极开展全球BD授权合作，通过与外部伙伴的携手，整合资源，加速创新成果转化。 图6.2025年将是再鼎医药的“变革之年” 再鼎医药早期在研管线聚焦实体瘤和自身免疫性疾病两大领域，肿瘤领域重磅产品ZL – 1310（DLL3 ADC）将于2026年提交二线治疗小细胞肺癌适应症的加速批准申请，并有望在2027 - 2028年在美国商业化。与此同时，处于1期临床研究阶段的ZL – 1218（CCR8），以及预计在2025年获批临床试验申请（IND）的ZL – 6301（ROR1 ADC）、ZL – 6201（LRRC15 ADC）、ZL – 1503（IL-13/IL-31）三款产品，共同构建起了再鼎医药坚实的早期研发矩阵。不仅如此，2025 - 2026年，再鼎医药预计有3个潜在重磅药物获批上市（图7）。  图7.2025 - 2026年再鼎医药预计有3个潜在重磅药物获批上市 展望未来，再鼎医药将在2025 - 2026年将迎来高速成长浪潮。2027-2028年实现首个具有全球权益的项目ZL-1310商业化，2029年后通过内部新药开发和业务拓展持续增长。此外，公司预期在2025年底前实现盈利，到2028年手握15个商业化产品，攀登20亿美元营收高峰。   03   信达生物——迈进双极驱动和全球创新发展新时期 信达生物集团创始人俞德超博士发表专题演讲，分享公司最新业务进展和展望。报告指出信达生物正稳步迈进第二个十年战略发展期（图8），全力朝着全球创新与可持续增长的目标奋勇前行。  图8.信达生物正迈进第二个十年战略发展期 在肿瘤学板块，信达生物的“IO + ADC”战略成效显著，极大地巩固了其在“PD - 1 + 精准治疗”领域的领先地位。旗下的达伯舒（Tyvyt®）作为中国PD - (L)1领域的佼佼者，已开展20余项联合临床试验，为肿瘤治疗开辟新路径（图9）。同时，多款ADC药物研发进展顺利，如 IBI354（HER2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI343（CLDN18.2 ADC）等，部分已获突破性疗法认定（BTD）或已进入关键临床试验阶段，为肿瘤患者带来新希望。  图9.利用“IO + ADC”战略改变癌症治疗 信达生物全面覆盖肥胖/超重、高脂血症、2 型糖尿病（T2D）、非酒精性脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、银屑病、甲状腺眼病（TED）等多个疾病领域（图10）。重点产品 Mazdutide（GCG/GLP-1）在肥胖和超重人群的治疗中成绩斐然，目前围绕该产品的多项临床试验正在有序推进；Teprotumumab（IGF - 1R）有望成为中国首个针对甲状腺眼病的特效药物；Picankibart（IL - 23p19）在银屑病治疗方面表现卓越，达到同类最佳水平。  图10.信达生物全面多个疾病领域 2025年公司有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），为公司快速增长持续提供强劲动力。此外，具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据、新靶点、新技术产品进入临床，向2030年“成长为国际一流的生物制药公司”的愿景迈进。   04   荣昌生物——创新驱动多元布局，多款重磅产品蓄势待发 荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民博士发表演讲，展示了其强大的研发实力与广阔的发展前景，公司凭借泰它西普和维迪西妥单抗两款商业化产品奠定基础，同时拥有 30 +项临床试验、6款临床阶段新分子和 30款pre-IND 阶段项目，构建起坚实的创新驱动平台（图11）。  图11.坚实的平台驱动创新和盈利能力 2025年，公司将迎来一系列重要进展。泰它西普已获批系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症，重症肌无力适应症上市申请已递交，有望 2025 年二季度获批。另有5 +适应症处于3期临床，8 +适应症处于研究启动或计划阶段（图12）；维迪西妥单抗已有胃癌、尿路上皮癌获批上市，其治疗 HER2 阳性肝转移晚期乳腺癌的上市申请已被受理并纳入优先审评，且至少有15项临床研究在全球推进，还积极探索与PD - 1抑制剂、化疗等的联合方案用于多种实体瘤治疗。 图12.泰它西普最大化商业潜力 在抗肿瘤研发布局方面，荣昌生物有6款临床阶段癌症治疗药物正在开展近30项临床研究，涵盖尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症。其中RC88靶向MSLN 的ADC药物获 FDA 快速通道资格治疗铂耐药复发性卵巢癌；RC148为PD - 1/VEGF双抗，非小细胞肺癌研究已进入2期；RC108靶向c - MET的ADC产品有联合EGFR抑制剂的3期临床研究计划；RC118 靶向CLDN18.2的ADC联合PD - 1或RC148的2期研究正在入组且疗效良好；RC248 靶向DR5的ADC治疗 DR5 + 非小细胞肺癌 1 期临床研究正在推进（图13）。 图13.关键肿瘤试验 荣昌生物后续将继续探索ADC+PD-1、ADC+化疗、ADC+双抗等不同的联合疗法组合，加强下一代技术平台的开发和能力建设，包括探索新的有效载荷、二价连接器、特异位点偶联等、通过新技术增强ADC的安全性和疗效等。   05   科伦博泰——国内ADC赛道的先行者， 成为世界一流Biopharma 科伦博泰作为国内ADC赛道的先行者，拥有30多款在研管线资产，涉及肿瘤、免疫等领域，超10款产品处于临床研究阶段，4款产品的6项适应症已递交NDA，2款产品已商业化。其建立的一体化ADC研发平台OptiDC™保证了创新产品的核心竞争力，打造了11款ADC产品（图14），包括已获批上市的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）和两项NDA已受理的靶向HER2的A166。  图14.ADC在研管线资产 “优化创新”构想及平台驱动的管线开发策略是其在ADC领域保持领先的关键。科伦博泰基于“多管齐下”战略，在肿瘤领域朝着“取代化疗”和“超越化疗”推进ADC平台（图15），在非肿瘤领域探索ADC治疗潜力。通过多种技术手段开发相关疗法，已成功设计出7款早期临床研发阶段的ADC药物或衍生物，还在开发治疗非肿瘤疾病的ADC。 图15.ADC研发平台OptiDC™ 此外，多项非ADC资产也在积极推进，PD-L1单抗塔戈利单抗已获批上市，EGFR单抗A140的NDA被受理，RET抑制剂A400和TSLP单抗SKB378与海外公司合作开展注册临床研究（图16）。  图16.非ADC在研管线资产 2024年，科伦博泰取得了多项里程碑进展，两款创新产品国内获批上市、4项NDA及7项IND被受理、多项关键临床研究启动、芦康沙妥珠单抗获突破性疗法资格认定及重要临床数据公布等；未来，科伦博泰将继续深化国际合作，提升创新管线全球估值，扩大ADC领域优势，推出更多候选药物进入临床验证，以实现成为全球领先Biopharma的目标。   06   传奇生物——CAR-T疗法创造传奇， 11款细胞疗法稳步推进 在2025年JPM大会上，传奇生物首席执行官黄颖博士进行了题为“Transforming Cancer Care”的报告，全面展示了公司的发展情况。 传奇生物是CAR-T细胞疗法领域的先驱之一，除已获批的西达基奥仑赛（Carvykti）外，构建了包含11条早期研发管线的CAR-T细胞治疗产品组合（图17），涉及血液系统恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，并与强生、诺华等达成合作。 图17.传奇生物公司概况 西达基奥仑赛是其与强生共同开发的首个在多发性骨髓瘤中显著延长OS的靶向BCMA CAR-T疗法。2024年治疗效果取得显著进展，截至目前，全球已有超过4500名患者接受了西达基奥仑赛的治疗，2024年Q3销售额达到2.86亿美元，前三季度累计销售额高达6.29亿美元（图18）。公司拥有多样化的同种异体疗法技术平台，包括非基因编辑通用型CAR-T和CAR-NK等异体平台及内部抗体筛选和工程能力，以克服实体瘤治疗挑战。 图18.西达基奥仑赛是一款靶向BCMA CAR-T疗法 在传奇生物最新的研发管线中（图19），处于1期或临床前研究阶段的11款产品涉及多个创新靶点，适应症广泛，涵盖自身免疫性疾病、非霍奇金淋巴瘤、小细胞肺癌、急性淋巴细胞白血病等。其中，LB2102是靶向DLL3的CAR-T疗法，与诺华签订全球许可协议，具有创新设计和独特机制，已获美国FDA孤儿药资格并启动临床试验；LB1908（LCAR-C18S）是靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法，利用专有VHH抗体设计，已在美国开展临床试验并招募受试者。  图19.传奇生物研发管线 传奇生物后续将继续致力于西达基奥仑赛的适应症的早期治疗扩展，开发血液学/肿瘤学领域创新疗法；预计在未来几年将在产品商业化、生产制造及临床研发领域迎来多个里程碑。   07   药明系——聚焦CRDMO模式，未来依旧可期 药明康德全力打造全球顶尖的医疗健康开放平台，全球布局广泛，在9个国家拥有32个基地。超6000家活跃客户是公司达成耀眼成绩的坚实基础，包括2023年销售额前10的小分子药物，药明康德生产其中4个；2024年美国FDA批准的31个小分子药物，药明康德生产其中6个；2023年10个年度分子候选药物，药明康德生产其中7个。 2024年Q3临床III期及商业小分子药物数量大增。尤其是当下最为热门的GLP-1赛道，药明康德同样占据一定市场份额，TIDES业务收入在2024年同比增长超过60%。  图20.药明康德GLP-1 管线增速领先 财务数据令人瞩目，营收利润稳步上扬，2018 - 2024E年调整后净利润CAGR超25%，累计订单增长显著。自由现金流充足，有力支撑公司发展与股东回报，2024年多项财务指标表现稳健。2024年收入有望达383 - 405亿元。 药明合联 2024年，药明合联在业务增长上实现多维度突破（图21），在技术与生产方面，成功实施 WuXiDARxTM 技术，进一步提升偶联能力，全年完成 30 个 IND 提交，交付 300 多个 GMP 批次；业务增长上，药明合联连续两年荣获“Best CDMO”奖，客户项目数量显著增加，iCMC 提案请求同比增长 38%，其中美国市场增长更是高达 43%。公司营收和利润实现大幅增长，营收在 2021 - 2024E 期间的复合年增长率（CAGR）超过 85%。  图21.药明合联2024年成绩 2025 年药明合联将继续稳步增长，全力推进无锡和新加坡基地的建设与交付工作，更加注重高质量增长并积极争取后期项目，为承接国际商业项目做好充分准备。至 2030 年，公司预计 CAGR 将超越行业平均水平，持续强化“一体化”优势，全力提升在行业内的领导地位。 药明生物 药明生物得益于独特的CRDMO商业模式，将继续成功执行“跟随分子”和“赢得分子”战略，凭借卓越的研发能力和优秀的执行力持续赋能全球客户，在2024年保持强劲增长业务势头，研究、开发、生产三大业务板块全面开花，多元化全球布局加速推进，预期2025年将加速增长（图22）。 图22.药明生物2024年成绩 2024年新增151个综合项目，再创历史新高，其中超过一半来自美国市场。综合项目总数达817个，含66个临床Ⅲ期项目和21个非新冠商业化项目。2024年赢得20个项目，包括13个临床Ⅲ期和商业化项目，2024年赋能七个分子发现服务项目，潜在总交易金额超过23亿美元。   结语   从JPM的稀客和看客，成为熟客和重要参会者，短短数年，中国药企在努力蜕变的时候逐渐参与国际竞争，这样的进步是显而易见的。从这次大会中可以看出，紧跟全球医药市场需求趋势进行战略布局十分关键。中国企业敏锐捕捉市场动态，在肿瘤、免疫、代谢等重点疾病领域精准发力，同时合理规划研发、生产与商业化进程，提高资源利用效率。 此外，以药明系为代表的中国CRO力量也在时刻跟随市场变化，打造出一体化 ADC 研发平台和TIDES高效研发生产平台，助力全球生物医药行业大幅提高研发效率与产品质量。中国生物医药产业应注重整合资源，加强跨学科合作，打造涵盖药物研发各环节的综合性技术平台，推动产业技术升级。 国际合作与交流是必由之路，科伦博泰与默沙东、传奇生物与强生、再鼎医药与Vertex等的合作实例体现了国际合作的重要性。中国生物医药企业应积极寻求与国际药企、科研机构及投资机构的合作，学习借鉴国际先进经验、技术与管理模式，拓展国际市场，融入全球生物医药产业链。 在国际舞台上，中国药企需在研发、生产、质量控制、商业化等多方面全面提升自身实力，并严格遵循国际标准与规范。这要求产业加强人才培养、完善质量管理体系、优化运营管理，促进产业整体规范化发展，增强国际竞争力。 参考资料 JPM大会材料，各企业官网、官微等公开资料 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？