从今年医保来看百济神州

2023-12-15

医药出海上市批准申请上市核酸药物

近日，随着2023年医保名录的披露，各大药企也相继放出了相关的纳入消息，其中又以国产PD-1单抗四巨头的信达生物，百济神州，恒瑞医药，君实生物，以及后来者的复宏汉霖更为瞩目。这些国产药企都已经在商业化之路上走得很远，而纳入此次医保过程中，也可以看到他们各自不同的适应症和商业化开发方向。而医保的续约新规也为这些创新药的预期带来了更多的可预测性。根据EY安永的解读，创新药企能够更有效测算出医保目录内品种的未来降价区间，有利于投资方对创新药企的估值与盈利预测。这使得这些创新药企有了更大，更多的发展空间。百济神州可以说是这五家药企中国际化做得最多典范，泽布替尼对比伊布替尼的优异疗效是国内制药人士值得自豪的范例。本文将对百济神州此次医保纳入药物及适应症进行简单阐述。此次纳入医保药物特征：引进+自研百济神州可以说是这五家中纳入医保引进项目最多的，除了替雷利珠单抗和泽布替尼额外增加两项适应症外，地舒单抗来自于战略合作伙伴兼股东的安进，注射用司妥昔单抗来自于Recordati集团，注射用戈舍瑞林微球来自于绿叶制药。替雷利珠单抗：一哥不可动摇根据insight数据库，此前替雷利珠单抗就已经有九项适应症纳入医保，此次增加2项今年获批的适应症，将数量增加到了11项，捍卫了国产PD-1单抗获批适应症最多的地位。在国内市场百济神州是否能够复刻默沙东在K药商业化上的巨大成功可待观察，但销售额第一的序位恐怕是无法动摇了。泽布替尼：开掘国内市场泽布替尼可以说已经在海外市场获得大胜，然而，巨额销量主要由美国市场提供，虽然目前国内市场也已经达到了重磅炸弹级别，但和同一赛道，诺诚健华的奥布替尼一样在2023年陷入了一定停滞。适应症确实得到增加，但是涨幅并没有2022年时那样快。其中原因可能在于，泽布替尼和奥布替尼覆盖的许多是二线乃至末线治疗，患者生存率较低，依从度也较低，而阿斯利康的阿卡替尼今年3月获批加入竞争又让竞争市场呈现出了难以预知性。而百济神州在今年把泽布替尼推到了一线，此次纳入医保可能实现同对比于奥布替尼的一线优势。诺诚健华的的适应症拓展策略却与百济神州不同，奥布替尼现在是唯一获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的BTK抑制剂，此次医保也纳入了这一适应症。戈舍瑞林微球：微球破除卡脖子戈舍瑞林微球是绿叶和百济神州成功合作的典范。一般而言，前列腺癌常常需要用戈舍瑞林来帮助去势治疗，但是给药频率问题，还有患者对针头的恐惧（注射部位大概在肚脐下4-5cm的侧腹壁）常常让人望而却步。而微球技术的缓释效果完美贴合了旧植入剂在注射方式和血药稳定性方面存在的问题。戈舍瑞林微球也是目前唯一获批的戈舍瑞林微球，打破了进口戈舍瑞林植入剂20多年来的垄断地位，也突破了20多年“卡脖子”的微球技术难题，具有保证公众用药安全的战略意义。而现在，这一刚刚在今年6月获批上市的产品也纳入了医保。司妥昔单抗：药物太贵得降价难得见到百济神州涉足罕见病领域的药物，来自Recordati的司妥昔单抗（商品名：萨温珂）2021年12月在我国获批用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者，成为了国内首个用于Castleman病（MCD）的靶向药物，但到了2023年才正式纳入医保。过高的价格可能是阻碍其纳入医保的因素，规格为100mg/瓶的萨温珂，零售价为¥3747.65元/盒；规格为400mg/瓶的萨温珂，零售价为¥13529元/盒。一个疗程大约要花费6万5千元左右，而花费过高同时也可能使得患者望而却步。目前尚且不知道司妥昔单抗降价后能够降到多少，但至少对患者来说，降价是个好消息。地舒单抗：赛道竞争难得换安进在国内推进地舒单抗的商业化进程并不顺利，因为安进进入国内相对较晚，专利也已经到期，不少仿制药分别上市。2021年曾试图利用降价在骨质疏松领域开拓市场，但地舒单抗本身需要终身服药，停药反而会导致骨折的性质又让其难以在骨质疏松领域开拓广袤市场，特别是在国内市场竞争激烈的环境下。因此，此次转向肿瘤骨转移的新适应症相当合理。总结总的来说，此次医保纳入体现了百济神州引进+自研商业化策略，适应症的推动体现了较为理性的策略。而医保降价政策和续约新规可能是百济神州等创新药企做大做强的推动力。参考来源：https://baijiahao.baidu.com/sid=1778251496778662875&wfr=spider&for=pcInsight数据库