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研发 | 从
百济神州
R&D研发日,看其创新韧性
2023-08-29
·
CPHI制药在线
财报
突破性疗法
抗体药物偶联物
专利侵权
关注并星标CPHI制药在线 近期,
百济神州
举办了2023年投资者研发日活动,系统介绍了研发管线的全面进展。会议吸引了众多投资人和行业人员参与。
百济神州
相关负责人分别介绍了其重点创新药项目的研发进展,包括具有临床潜力的
BCL-2
抑制剂、
B7-H3 ADC
B7-H3
ADC、
BTK CDAC
等产品,彰显了
百济神州
的创新韧性。
高瓴资本
合伙人易诺青曾在2020年的一次采访时表示,“
百济神州
是一家有灵魂的企业,从创立的第一天起就坚持做最好的科学和最高质量的创新药,研发上只做全球最优或最新,没有差异化的项目是过不了王晓东院士这一关的,这是
高瓴资本
坚持持续投资
百济神州
的重要原因之一。”
百济神州
近日发布的2023年上半年财报显示,上半年公司营收为72.51亿元,同比增长72.2%。其中,上半年产品收入66.96亿元,同比增长82.2%。产品收入的增长主要得益于自主研发产品
百悦泽(泽布替尼)
和
百泽安(替雷利珠单抗注射液)
以及安进授权产品的销售增长。同时,扣非归属于母公司所有者净利润亏损同比有所收窄。借此次投资者研发日,我们来梳理一下
百济神州
的最新研发管线。
泽布替尼
打下
血液瘤
领域基石 2019年11月,
百济神州
自主研发的
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼获得FDA授予的突破性疗法认定,并被加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者。自此,
泽布替尼
成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。 在
泽布替尼
上市之前,
艾伯维
的第一代
BTK抑制剂伊布替尼
BTK
抑制剂伊布替尼已经于2013年上市。作为全球第一款
BTK
抑制剂,
伊布替尼
自获批上市以来,全球营收规模持续攀升。2021年,
伊布替尼
全球销售额达到96.83亿美元,与上市首年的6.92亿美元相比,增长了14倍。 不过在
泽布替尼
的挑战下,2022年,
伊布替尼
销售额首次出现下滑,全球销售额为83.53亿美元,相比2021年减少13.3亿美元。对比来看,2022年,
泽布替尼
全球销售额为5.647亿美元,同比增长159%。其中美国市场销售额为3.9亿美元,同比增长237%。
泽布替尼
业绩的强势增长让
艾伯维
感受到了前所未有的危机感,于是今年6月份,
艾伯维
提起诉讼,声称
泽布替尼
侵犯了其一项于2023年6月13日授权的专利,企图用专利诉讼的方式对
泽布替尼
进行阻击。
百济神州
对此则积极应战。
泽布替尼
不仅是
百济神州
未来业绩增长的发动机,还奠定了
百济神州
在
血液瘤
的地位。在此基础上,
百济神州
加强技术创新,研发出了更多创新产品。 创新迭代产品:
Sonrotoclax(BGB-11417)
Sonrotoclax
是
百济神州
继
泽布替尼
后又一
血液瘤
大单品,
Sonrotoclax
的对标药物是
艾伯维
的
维奈托克
,这是全球唯一获批上市的一款
Bcl-2
抑制剂。2022年,
维奈托克
的销售额为20亿美元。而且
维奈托克
还在开展多项临床研究,适应症覆盖大多数
血液瘤
及部分
实体瘤
。 治疗
晚期难治复发性慢性淋巴细胞白血病
/小淋巴细胞淋巴瘤(
r/r CLL/SLL)
的I期临床数据显示:在接受
sonrotoclax
治疗且疗效可评估的患者中,单药、联用
泽布替尼
组的客观缓解率(ORR)分别为67%、95%(
维奈托克
单药在类似患者中ORR为50-60%),完全缓解率(CR)分别为33%、30%。
Sonrotoclax
展现出了
Bcl-2
抑制剂中同类最优的潜力。
BTK
PROTAC药物:BGB-16673 BGB-16673是
百济
的第2款
BTK
抑制剂,与
泽布替尼
不同,
BGB-16673
是一款PROTAC 药物,以蛋白靶向降解技术为切入点,有望克服
BTK
抑制剂耐药问题。当前
BGB-16673
正在开展用于治疗
B细胞恶性肿瘤
中国患者的I期、开放性、剂量递增和扩展研究。 国内入局
BTK
PROTAC的企业较少,进展较快的为
海思科
的
HSK29116
,当前正在开展一项国际多中心I期临床研究。
百济
的PROTAC技术(嵌合式降解激活CDAC平台),研发了新型E3连接酶,克服了
E3
相关耐药,某些情况下可以做到器官特异性。该技术平台具有助力
百济神州
布局多样化产品矩阵的潜力。 来自
百济神州
官网 差异化布局ADC 前不久
百济神州
公开了首篇ADC相关专利(WO2023125530),初步展示了
百济神州
对ADC药物中连接体(Linker)和毒素的探索思路,这可能也预示着
百济神州
自主开发的ADC产品或将走上台前。 在研发日上,
百济神州
公布了两款靶向
B7-H3
和
CEACAM5
的ADC产品。
B7-H3
是B7家族重要的免疫调节蛋白,广泛表达于多种人类
恶性肿瘤
中,除了
乳腺癌
、
肝癌
和
肺癌
等拥有巨大市场潜力的疾病以外,还包括
子宫内膜癌
、
胆管癌
、
结肠癌
和
卵巢癌
等,已成为新兴的免疫治疗靶点。
百济神州
的差异化B7-H3 ADC采用了亲水性Linker稳定链接的高DAR值(DAR=8)方案,以实现更强大的旁观者效应,并确保在循环中的稳定性。 CEACAM5也是一种在多种
肿瘤
类型中高表达的
肿瘤
相关抗原。
百济神州
的
CEACAM5 ADC
CEACAM5
ADC采取了稳定的缀合体和亲水连接体设计,高DAR值(DAR=8)的
TOP1
抑制剂令其能够具有更好的旁观者效应,可拓展至
CEACAM5中/低表达的肺癌
CEACAM5
中/低表达的肺癌患者和
胃肠道癌
患者,其疗效已在临床前动物模型中得到验证。 来自
百济
2023年投资者研发日PPT 在
肿瘤
免疫治疗方面,
百济神州
以
替雷利珠单抗
为中心,打造了全方位、多层次的免疫疗法管线,靶点已经覆盖
TIGIT
、
LAG3
、
OX40
、
HPK1
、
DGKζ
等多个潜力靶点,其中也不乏FIC和BIC潜质的优质项目。 在创新药开发方面,
百济神州
布局了靶向MUC1xCD16A、Claudin6xCD3双特异性抗体、新一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂、panKRAS抑制剂、高选择性
CDK4
抑制剂等。
百济神州
成立于2010年10月,经过十余年的发展,已经打造了一支具有国际化视野和差异化竞争力的研发团队,其临床前研究团队规模约1100人。在全球范围内,
百济神州
目前正在支持100多项临床研究的开展,已招募受试者超过20000人。
百济神州
还开发了一系列新技术平台,包括转化科学平台,以及在构建的细胞治疗平台,mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台。凭借这些技术,
百济神州
能够专注于
肿瘤
药物发现和开发,并将管线扩展至免疫与
炎症
领域。在临床方面,
百济神州
也成为国际布局程度极高的创新药公司,成为创新药物研究和开发的典范。 从2024年开始的未来5年中,
百济神州
每年会有10个新分子进入临床阶段,期待
百济
多点开花的研发管线早日结出更多硕果。 主要参考资料: 1、
百济神州
财报、官网、研发日活动PPT 2、《2019-2021三年商业化之路,
百济神州
高管变动与各阶段战略》,MedTrend医趋势,2022-03-09. 3、《如何定义百济神州》,深蓝观,2021-11-17.END智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
BeiGene Ltd.
Hillhouse Capital Group Ltd.
AbbVie, Inc.
[+1]
适应症
慢性淋巴细胞白血病
肝癌
实体瘤
[+13]
靶点
Bcl-2
CD276
BTK
[+9]
药物
替雷利珠单抗
伊布替尼
PRMT5抑制剂(Ryvu Therapeutics)
[+8]
标准版
¥
16800
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