【聚焦】华润双鹤拿下13亿注射剂

2024-05-22

上市批准一致性评价

精彩内容近日，国家药监局官网显示，华润双鹤利民药业（济南）申报的4类仿制药间苯三酚注射液获批生产并视同过评。间苯三酚为非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过13亿元。间苯三酚为非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，可直接作用于泌尿、生殖及胃肠道平滑肌，适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛等。国内已获批上市的间苯三酚制剂主要有间苯三酚注射液及注射用间苯三酚。米内网数据显示，近年来间苯三酚注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过13亿元。近年来在胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药TOP10通用名药品中，间苯三酚稳居第二。近年来中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局间苯三酚注射剂暂未纳入国采，目前已有倍特药业、江苏万高、仁合益康、中润药业、华夏生生、华润双鹤等21家企业过评或视同过评，满足国采初步入围条件。间苯三酚注射剂过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示，2024年以来，华润双鹤（含子公司）动态频频，间苯三酚注射液、盐酸利多卡因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、米拉贝隆缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片、阿哌沙班片、格列吡嗪控释片9个品种获批生产并视同过评；吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、异烟肼片、注射用更昔洛韦、氯氮平口腔崩解片、枸橼酸西地那非片等品种以补充申请获批，通过一致性评价，其中氯氮平口腔崩解片为国内首家过评。今年以来华润双鹤（含子公司）获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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