两日四家批签发！2023年度四价流感病毒裂解疫苗来了

2023-07-01

上市批准疫苗

6月29日，华兰疫苗官微发消息称，其2023年度全国首批四价流感病毒裂解疫苗从河南新乡发货，今年流感预防接种工作全面启动。同日，据SINOVAC科兴官微消息，SINOVAC科兴生产的四价流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明，这标志着全国首批流感疫苗获批上市。6月30日，国药集团中国生物长春生物制品研究所与武汉生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明。01/全国流感疫苗批签发已达9100万剂流行性感冒（简称流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，流感病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，极易发生大范围流行，是人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年约有5%到10%的成人和20%到30%的儿童罹患季节性流感，全球约有10亿人感染流感病毒，其中重症病例约300万到500万例，死亡病例约29万到65万例。而每年接种流感疫苗则是预防流感最有效的手段。流感疫苗有多种分类方式，按照技术类型，全球已上市的流感疫苗可分为流感灭活疫苗、流感减毒活疫苗和重组流感疫苗；按所含组份，流感疫苗又分为三价和四价两种；按生产工艺，其又可分为基于鸡胚、基于细胞培养和重组流感疫苗流感疫苗。据2022-2023年流感季我国流感疫苗批签发数据分析，全国流感疫苗批签发数量已达9100万剂左右。其中，与三价流感疫苗相比，四价流感疫苗因为覆盖的病毒亚型更多、具备更广的保护范围，可以有效地预防流感以及降低重症流感的发生率，因此其自2018年在我国获批上市以来，便快速抢占市场成为主流。据公开数据显示，从2018年至2022年，我国流感疫苗批签发量大幅提升，其中四价流感疫苗供应数从510万剂上涨至6660万剂，已成为批签发量的主要增长点。40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式：关注【药时空】公众号，进入公众号后台，回复关键字“疫苗技术审评资料”，以上资料免费送！PS：后续还会统计汇总CDE上市药品信息中的抗体药物部分，请持续关注本公众号~02/多家企业或机构加码流感疫苗市场据了解，华兰疫苗是我国产能最大的流感疫苗生产企业，每年批签发量全国占比逾40%。据华兰疫苗在今年3月的投资者分析师会上透露，2022年公司取得流感疫苗批签发共计103个批次，其中四价流感疫苗(成人剂型)77批次，四价流感疫苗(儿童剂型)14批次，三价流感疫苗12批次，上述流感疫苗共2686.24万剂，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。而SINOVAC科兴四价流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗采用世卫组织(WHO)2023-2024流感疫苗推荐毒株研制，与前一年的推荐毒株相比甲型株有更新。另外，除了流感疫苗外，科兴研制的疫苗主要还包括针对病毒性肝炎、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。另外，公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。目前，我国获批上市的流感疫苗包括流感病毒裂解疫苗（四价）、流感病毒裂解疫苗（三价）、流感病毒亚单位疫苗（三价）和冻干鼻喷流感减毒活疫苗冻干鼻喷流感减毒活疫苗（三价）。据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》显示，我国2022-2023年度批签发的四价流感疫苗7种，涉及企业包括华兰生物、金迪克生物、长春所、武汉所、科兴生物、上海所、国光生物、赛诺菲等。图1 2022-2023年度国内批签发的流感疫苗厂家、类型、规格（来源：《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》）除了上述企业外，国内还有多家企业也布局了四价流感疫苗，如雅立峰四价流感疫苗处于上市申报阶段，智飞生物四价流感疫苗III期临床已完成，获得III期临床试验总结报告，成大生物、天元生物、康润生物、康泰生物处于III 期临床阶段。另外，长春所、武汉所、上海所、北京所、浙江天元生物药业还布局了细胞基质的流感疫苗研发。值得注意的是，国内至今还没有基于MDCK细胞的流感疫苗获批上市。图2 我国四价流感疫苗流感疫苗竞争格局（来源：东吴证券）新冠疫情让大众对呼吸道传染疾病以及疫苗的认知和关注度大大增加，流感作为一种季节性的高发疾病需要注意，在经历春季流感后，流感疫苗流感疫苗的接种意愿有望得到提高，下半年流感疫苗也值得关注。相关阅读：国内第5家，长春所MDCK细胞基质流感疫苗已受理！