Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated (CuroVax)

抗风险能力是一面，流感疫苗市场供应是否会受影响是另一面。一场天灾，直接让产品结构单一、抗风险能力较弱的金迪克生物受到重挫。开盘不到5分钟，金迪克生物直奔20cm跌停，截至7月17日收盘总市值为36亿元。消息面，日前金迪克宣布由于所在地江苏泰州市医药高新区（高港区）出现特大暴雨，厂房被淹，部分车间的生产环境受到渗水影响，经持续环境监测并综合评估，决定自7月15日起流感疫苗车间临时停产。泰州高港区，有多家药企厂房驻扎于此，且泰州具有全国规模数一数二、集聚程度尤高的疫苗产业基地。但在当地发生的这场特大暴雨中，金迪克恰是唯一不幸的那一个。基于四价流感疫苗是其唯一商业化产品这一情况，金迪克好不容易在今年Q1业绩渐有好转，却在迎着流感疫苗销售旺季（9-12月份）的当口遭此一击，且直言获得2023-2024 流感季的毒株及标准品较晚，生产进度本就滞后于往年，叠加本次临时停产，产品上市销售时间更为推迟，预计较难赶在2023-2024 流感季正式启动9月份的上市销售，7-9月公司营业收入可能为0。“接下来就看他们恢复生产的情况了。但疫苗生产很严，如果需要更换部分设备，可能又需要重新进行GMP认证，加上毒株每年都可能发生变异，对企业的影响周期或还会拉长。”疫苗行业一名业内人士向E药经理人表示。另值得注意的是，在2022年四价流感疫苗批签发/批次数中，金迪克生物批签发量（71）仅次于华兰生物，排名第二，且与排名第三的签发量形成了一定差距（31）。那么，这是否会影响到四价流感疫苗的竞争格局和市场供应？厂房被淹，8个亿的新车间还在建金迪克的成立时间在疫苗企业中不算早，但却是国内首家获得四价流感疫苗临床批件的企业。早在2010年3月，金迪克 开展了四价流感病毒裂解疫苗的研发项目，并在2019 年获得药品批准文号，实现规模化生产，但在此之前，华兰生物的四价流感疫苗已经获批上市。金迪克起了个大早，但并未赶上先发优势。2020年度，是金迪克生物生产、销售该产品的第一个完整年，叠加疫情影响之下接种意愿提升，实现了5.89亿元的营收，同比大增777%，以及1.55亿元的归母净利润，同比增加914%，实现扭亏为盈。不过，2021和2022 年，在整个流感疫苗接种量较2020年有大幅下滑的情况下，金迪克归母净利润也连续两年同比下滑超40%。且其营收几乎全部来自于四价流感疫苗，并依赖于每年的流感疫苗销售旺季。今年一季度原本让金迪克及整个行业看到了希望。财报数据显示，金迪克Q1实现营收1.06亿元，同比增加751.94%，主要原因即同期国内多地流感疫情高发，促进了流感疫苗的销售。伴随着这一态势，今年秋冬流感季群众接种流感疫苗的意愿被认为将大幅提升。金迪克四价流感疫苗目前的产能为1000万人份/年。今年2月，世卫组织正式发布了2023-2024北半球季节性流感疫苗候选株，指导各国研发生产流感疫苗，以应对流行季的流感流行。通常情况下，在2月份世卫组织发布毒株后，3、4月份疫苗生产商获得和培育毒株，9月份前生产疫苗，9月到明年2月份进行上市接种。今年5月31日，金迪克在接受24家机构调研时表示，已拿到了全部新毒株，正抓紧组织生产，制剂产品生产检验合格后再报批签发，具体批签发时间应与往年正常年份行业时间差不多。原本是在疫情结束后，要提振业绩被寄予厚望的关键时间，但却戏剧性地出现了这一幕。值得关注的是，为了提高四价流感疫苗的生产能力，金迪克还投资了8.45亿元，新建了“新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目”，项目建筑面积达2.8万平方米。早在2020年，金迪克获得项目立项，在完成前期设计、设备选型招标等工作后，2020年底正式动工建设，2021年5月完成主体建筑封顶。2022年，金迪克进行了设备机电安装、调试工作，预计在项目建成达产后，将新增年产2250万人份成人型、750万人份儿童型、合计3000万人份的四价流感疫苗的生产能力。在建项目和研发项目的推进，也影响着其费用情况。截至2022年底，金迪克经营活动产生的现金流净额为3860万，同比下降62.86%。而现在的产能均还来自老车间，且已受暴雨冲击，整体看来实在显得有些“惨烈”。金迪克表示，目前正在组织人员进行车间环境处理，进行动态环境监测，待环境监测合格并经质量评估合格后，及时恢复生产，并正抓紧推进相关工作，采取具体措施强化质量管理，确保产品质量，尽快完成产品生产并实现批签发，早日上市销售。不过，经此事件，不少人对金迪克的抗风险能力提出质疑。在泰州落子布局生产厂房的疫苗企业、原料商等有很多，但暂未看到其余企业受暴雨天气影响、生产经营情况被重挫。为何偏偏是金迪克？是否会影响流感疫苗供应？《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》显示，2022-2023年度，我国批签发的四价流感疫苗共7种。相较于传统三价流感疫苗，由于四价流感疫苗能够覆盖更多的病毒亚型、具备更高的保护效力，自从2018年四价流感疫苗在国内首次获批以来，就快速地抢占市场份额，逐渐成为主流。而与发达国家相比，我国流感疫苗的渗透率目前还处于较低水平。虽然智飞、成大生物、康泰生物等多家疫苗企业的同类产品正处于临床中后期阶段，但其获批和产能扩张还需要一定的周期。东吴证券表示，当前尚未进入临床 III期的企业，尚需3.5 年甚至以上产品才能上市。故目前的看点还是在存量市场。而在7种四价流感疫苗中，近几年金迪克的年批签发量排名均较靠前，那是否会影响疫苗的供应？“应该不会”。E药经理人采访了数名长期关注疫苗行业的人士，他们有着相似的回答。值得注意的是，金迪克尚无可供今年下半年的流感季销售存货，而且目前生产进度已经滞后于往年。但同一领域其它疫苗生产商却正在、或已经做好了下半年接种工作准备。6月29日，华兰生物 2023年度全国首批四价流感病毒裂解疫苗从河南新乡发货，今年流感预防接种工作全面启动。科兴生物、国药集团中国生物武汉生物制品研究所、长春生物制品研究所生产的四价流感疫苗也相继获得批签发证明，三叶草生物年初引进了国光生物科技股份有限公司（国光生技）的四价季节性流感疫苗AdimFlu-S（QIS），现已准备就绪，即将开启商业化。整个四价流感疫苗市场竞争悄然提速。已获最新批签发的企业中，华兰生物的竞争优势最为明显，具有年产1亿剂四价流感疫苗的生产能力，且还覆盖了儿童剂型。对比来看，截至2022年底，金迪克四价流感病毒裂解疫苗（儿童）才完成了I期临床试验。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

中国生物上海生物制品研究所生产的我国首款6月龄以上人群通用四价流感疫苗获批签发证明，全新上市。上生®四价流感病毒裂解疫苗在我国首次实现了6月龄以上婴幼儿、青少年、成年人、老年人各年龄组人群接种剂量的统一，为我国流感防控提供了保护范围更广、安全防护更优、管理使用更便捷的疫苗选择。流感病毒抗原易变、传播迅速，每年可引起季节性流行，接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段。全新上市的上生®四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的2023-2024年流感流行季的流感毒株研制，包含：an A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virusan A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virusa B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virusa B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus临床数据显示，可给予6-35月龄婴幼儿人群更安全、更高效的免疫防护长期以来，我国流感疫苗主要有两种规格：用于6-35月龄婴幼儿的半剂量疫苗（7.5µg血凝素/毒株/剂）、用于3岁及以上人群的全剂量疫苗（15µg血凝素/毒株/剂）。有研究表明，6-35月龄婴幼儿接种半剂量流感疫苗后难以达到满意的免疫防护效果。为了更有效保护婴幼儿人群，上海生物制品研究所率先在国内完成了6-35月龄婴幼儿全剂量四价流感疫苗接种临床研究，结果显示，接种两剂全剂量四价流感疫苗后，针对流感四个毒株亚型的血清保护率最高可达98.6%，且血清抗体保护率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度增长倍数均明显高于半剂量，总体不良反应发生率无统计学差异。 生产工艺技术领先，采用两步离心精制纯化工艺，免疫原性更强、不良反应更低上海生物制品研究所是全国首家流感病毒裂解疫苗生产企业，产品质量一直处于业内领先水平。上生®四价流感病毒裂解疫苗采用两步离心精制纯化工艺，在保留病毒血凝素和神经氨酸酶等有效成分的同时，充分去除卵清蛋白及病毒类脂质，且不含防腐剂、不含抗生素，最大程度地降低不良反应风险。二十余年不懈的品质追求，铸就备受信赖的“上生”品牌上海生物制品研究所专注流感系列疫苗研发生产二十余年，建立了从早期研发到产品生产、质量控制、产品供应链管理及产品上市后跟踪的覆盖产品全生命周期的质量管理体系，产品质量稳定可靠。上生®流感系列疫苗多次荣获上海医药行业“名优产品”称号，被纳入《2021年度上海市创新产品推荐目录》，2022年荣获第三十四届上海市优秀发明选拔赛银奖。未来，上海生物制品研究所将持续加大研发投入、不断推动产品升级换代，优化多元化产品管线，以更安全、更有效、更可及、更丰富的创新型疫苗产品，筑牢人民生命健康的安全防线。