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项与 水痘减毒活疫苗(长春百克药业有限责任公司) 相关的临床试验Phase 4 Study of Live Attenuated Varicella Vaccine After the 2 Doses Vaccination
Through evaluating the immunogenicity and safety for Varicella vaccine two doses immune procedure we could supply scientific and practical evidence for this two doses immune procedure promotion and management.
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项与 水痘减毒活疫苗(长春百克药业有限责任公司) 相关的新闻（医药）荣盛生物长达一年时间的IPO之路以撤回申请告终。8月7日，上交所印发《关于终止对上海荣盛生物药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，宣告荣盛生物长达一年时间的IPO之路以撤回申请告终。值得注意的是，荣盛生物的IPO之路历经波折，已经通过了问询并在去年过会，只待临门一脚，但荣盛生物却迟迟未上市，一直到今年7月28日，荣盛生物及其保荐机构安信证券却双双提交了申请撤回申请文件。有业内人士猜测，或与近期掀起的医药反腐浪潮不无关系。一方面，荣盛生物涉足疫苗领域20年却仅有一款上市产品，推广费用占销售费用比例超80%，常年居高不下；另一方面，荣盛生物还曾被牵扯进“公职人员受贿案”。成立35年仅一款疫苗产品从荣盛生物递交的招股书显示，其适用的科创板上市标准为“预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%”。虽然荣盛生物在其中列举了符合上市标准，并且符合科创属性相关指标要求，但营收来源和研发能力也正是荣盛生物备受质疑的核心点之一。根据招股书披露，荣盛生物成立于1988年，于2002年涉足疫苗领域，2016年首款疫苗产品水痘减毒活疫苗获批上市。然而自2016年至今，也仍未有第二款产品上市。不得不提的是，国内疫苗明星公司百克生物也成立于2004年，百克生物官网显示，目前已有带状疱疹疫苗、水痘疫苗、流感疫苗以及人用狂犬疫苗四款上市产品。回到荣盛生物，其实“一品独大”的现象在国内制药企业身上并不罕见，但往往所倚靠的大单品都有较高的市场占有率。这一点也是科创板上市委会议意见所关注的问题，并对荣盛生物进行了问询：（图片来源：《关于上海荣盛生物药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函回复》）不过，从荣盛生物的回复来看，其水痘疫苗的市占率并不高，并且还存在市场竞争加剧，产品被新技术产品替代的风险。2020年，中检院披露，国内共有5家公司的水痘疫苗获得批签发，其中百克生物、长春祈健两家公司的批签发量都超过了800万支，上海所超过700万支，这三家公司的市场占有率分别在30%左右，科兴生物和荣盛生物两家公司仅有100多万支，市场占有率仅为4%。2021年一季度之后，中检院不再披露各企业的批签发量，但中泰证券研究所发布的行业研究报告数据显示，2021年百克生物、上海所、长春祈健、科兴生物和荣盛生物的水痘疫苗批签发量占比分别为31.1%、28.9%、22.2%、11.1%和6.7%，也就是说，荣盛生物的水痘疫苗的市占率仍然垫底。值得注意的是，荣盛生物疫苗产品收入自2021年以来长期占据其营收超过80%，市占率不高的“大单品”为其业绩蒙上一层不可忽视的风险。此外，荣盛生物还在问询函回复文件中指出，“若未来水痘疫苗市场竞争加剧或联合疫苗、多肽疫苗等新技术得到应用，则可能导致公司未来市场份额缩减、公司现有产品被替代的风险，从而对公司的市场竞争力及盈利水平产生不利影响。”在研发管线方面，除了已上市产品水痘疫苗针对13岁及以上的健康水痘易感者适应证和冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)两项达到临床三期，预计今年或者明年完成临床试验外，荣盛生物的其余三项管线仍然在临床前阶段。推广费用居高不下值得注意的是，荣盛生物长期依靠大单品的背后，还有居高不下的销售和推广费用。（图片来源：荣盛生物招股书，报告期为2019年到2022年1-6月）单看这些数字其实并不容易发现问题，对比起来却会得出难以置信的结论。E药经理人曾统计2022年A股化学制药销售费用率超过50%的上市药企，几乎全是传统化药企业，排名第三的誉衡药业在2022年的市场推广费用占销售费用比例不过才88%。如果梳理A股市场推广费用占销售费用比例超过80%的上市药企，其中也多为中药企业。而大多向创新药转型的传统化药企业，其市场推广费用更多已经转为“学术推广、创新药专业平台建设”等市场费用，这笔费用占销售费用比大多都降到了50%以下。因此，荣盛生物在80%上下的市场推广费用占销售费用比率虽然在A股医药板块并不罕见，但作为想要登陆科创板的制药公司，这个比例属实偏高。不过，这还不是荣盛生物真正被“诟病”的焦点，它还曾被牵扯进“落马”官员的受贿案中，这在科创板审核中心意见中也有提及。时间回到2022年，江西省政协原党组成员、副主席肖毅受贿、滥用职权一案在浙江省杭州市中级人民法院一审公开审理，其被指控为他人在工程承揽、项目开发、职务晋升等事项上提供帮助，非法收受财物共计折合人民币1.25亿余元。而肖毅作为国家公职人员，曾通过朱亦枫作为代持人间接持有荣盛生物股份，投资金额为 100万元。朱亦枫正是荣盛生物在招股书中披露的法定代表人朱绍荣之女。虽然荣盛生物在问询回复文件中也撇清了与肖毅的关系，并得到了保荐机构的核查。（图片来源：《关于上海荣盛生物药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函回复》）不过，国家公职人员因受贿“落马”，此前曾通过代持的方式持有非上市公司股份，两个事件叠加起来，再赶上如今医药反腐大潮，使得荣盛生物终止IPO的决策，又增加了另外一重意味。日前，在上交所发布的最新一期《上交所发行上市审核动态》中就围绕“医疗IPO企业开展销售推广活动”向中介机构提出四大关注要点：一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
点击上方图片链接可报名8月7日，上海荣盛生物药业股份有限公司(简称：“荣盛生物”)上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”，原因系该公司撤回发行上市申请和保荐人撤销保荐。招股书显示，荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。在疫苗领域，公司已成功开发并商业化的核心产品为水痘减毒活疫苗。基于公司多年来自主研发的细胞工厂培养、病毒规模化纯化、疫苗制剂等技术平台，水痘减毒活疫苗采用细胞工厂工艺生产，产品不添加明胶，具有热稳定性等性能指标优于国家药典标准、较低的不良反应率等优势，获得了市场的认可。报告期内水痘疫苗分别实现批签发数量39.21万支、111.04万支和199.73万支，实现销售收入约为5226.87万元、1.20亿元和2.15亿元。截至2021年12月31日，公司水痘减毒活疫苗产品已覆盖全国27个省、自治区、直辖市，合计1037家疾控中心。在体外诊断试剂领域，公司成立之初主营体外诊断试剂，建立了免疫诊断试剂和生化诊断试剂两大产品线，打造了酶联免疫法、凝集反应法、胶体金法、干式荧光发光法、生化诊断试剂等多个产品管线，并在传染病检测领域建立了一定的竞争优势。公司体外诊断试剂产品共计持有4项药品注册批件和53项医疗器械注册证，其中免疫诊断试剂覆盖传染病、自身免疫疾病等领域，生化诊断试剂覆盖肝功能、肾功能、血液检验等多类生化诊断项目。财务方面，于2019年度、2020年度及2021年度，荣盛生物实现营业收入约为1.24亿元、1.68亿元及2.62亿元；同期，净利润约为-2242.30万元、-3480.42万元及1591.76万元。但需要关注的是，据招股书披露，荣盛生物存在疫苗产品结构较为单一的风险。公司疫苗领域目前仅有水痘减毒活疫苗(12 月龄-12 岁)一款产品上市销售，产品结构单一，报告期内实现销售收入约为5226.87万元、1.20亿元和2.15亿元，分别占总收入比例为 42.17%、71.54%、82.05%。2018 年以来中国新生人口数量逐年回落，由2018年1523 万人降至2021年1062 万人，出生率从10.86“下降至 7.52”，如果未来新生儿数量持续下降，且两针法推广进度未达预期、我国水痘疫苗接种率仍较低的中西部地区无法有效提升、免疫规划政策出现不利的调整，水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制。公司13岁及以上人群水痘减毒活疫苗及冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)已取得 III 期临床批件，能否按预期完成临床试验并通过行业主管部门审批变更申请/注册仍存在不确定性。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、16价肺炎球菌多糖结合疫苗尚处于早期研究阶段，未来研发进展存在不及预期或失败的风险。短期内，公司疫苗产品仍将存在产品结构单一的风险。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com
论坛名称丨新型疫苗及生物制品发展高层论坛论坛时间 | 2023年8月18日-20日，18日注册签到论坛地点 | 北京市大兴龙熙国际会议中心主办单位 | 中国食品药品企业质量安全促进会、中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、广州华银康医疗集团股份有限公司、佰傲谷BioValley同期大会 | 首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会——新型疫苗及生物制品发展高层论坛近年来，我国生物医药产业全面对标世界先进国家和地区，研发投入持续加大，创新实力稳步增强。为促进生物医药科技创新和产业融合，进一步推动生物医药新兴技术与药品监管科学的发展，聚焦当下药物质量评价技术热点，由中国食品药品企业质量安全促进会、中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、广州华银康医疗集团股份有限公司、佰傲谷BioValley联合主办的“首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会——新型疫苗及生物制品发展高层论坛”将于 2023 年 8月 18 至 20 日在北京召开。 本次论坛以“真抓实干推动新型疫苗及生物制品高质量发展” 为主题，旨在汇聚生物医药领域的专家学者和青年才俊，以“新方法、新工具、新标准” 为突破口，共享生物医药研发与评价最前沿趋势及临床应用探索，同心协力加速共推生物医药产业高质量发展。8月18日-20日同期大会：首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会论坛议程*具体活动议程请以大会现场为准8月19日 上午大会开幕式及主旨论坛领导致辞；院士演讲；诚信体系建设启动仪式；基地授牌仪式；战略合作协议签署等8月19日 下午13:30-13:35论坛致辞毛振宾毛振宾 国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员/中国食品药品企业质量安全促进会侯选会长 13:35-14:00监管科学推动疫苗创新陆家海中山大学 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授14:00-14:25疫苗上市后有效性、安全性监测与评价的思考王华庆中国疾控中心 主任医师14:25-14:50主旨报告待定王涛国家药品监督管理局药品审评中心 副主任（邀约中）14:50-15:15主旨报告待定朱凤才江苏省疾病预防控制中心 副主任15:15-15:40主旨报告待定回爱民惠正奇医药 创始人15:40-16:00茶歇16:00-16:25主旨报告待定徐苗中国食品药品检定研究院生物制品检定所 所长（邀约中）16:25-16:50疫苗临床试验设计的统计学考虑李新旭博济医药 首席统计学家16:50-17:15西太平洋地区免疫规划进展梁晓峰暨南大学 教授17:15-17:40新冠患者免疫多组学分析徐建华广州中医药大学 院长&联合研究单位：华银医学研究所8月20日 上午09:00-09:25主旨报告待定卢洪洲美国微生物学院 院士09:25-09:50创新疫苗研究和转化夏宁邵厦门大学教授/国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任 09:50-10:15纳米颗粒支架及其在疫苗中的应用研究陈泽良中山大学研究员/俄罗斯工程院外籍院士10:15-10:35茶歇10:35-11:00原创超级耐药细菌疫苗研究实践及面临的挑战邹全明陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任11:00-11:25主旨报告待定郑海发民海生物总经理兼首席科学家 / 康泰生物副总裁11:25-11:50主旨报告待定戴连攀中国科学院微生物研究所 研究员8月20日 下午13:30-13:55开发理想的HPV疫苗吴克博沃生物 创始人兼CEO13:55-14:20新冠病毒黏膜免疫疫苗开发莘春林康希诺生物 副总裁14:20-14:45mRNA技术对抗大流行：从疫苗到抗体秦成峰军事科学院 研究员14:45-15:10mRNA-LNP技术在免疫预防与免疫治疗方面的应用研究向双林远泰生物 教授15:10-15:30茶歇15:30-15:55肿瘤mRNA疫苗研发策略和临床探索研究李航文斯微生物 董事长兼首席执行官15:55-16:20新型肿瘤mRNA治疗性疫苗设计策略及临床探索栗世铀 启辰生生物 联合创始人兼CTOs首批重磅嘉宾阵容揭晓！毛振宾国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员/中国食品药品企业质量安全促进会侯选会长 陆家海国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授演讲大纲：1.新型疫苗研制现状；2.监管科学；3.疫苗评价王华庆中国疾控中心免疫规划 首席专家 演讲大纲：监测是预防接种工作和研究的重要组成部分。通过预防接种监测去研究、 评估预防接种防病效果，检测预防接种出现的与不良反应风险相关的异常 信号，为促进预防接种的质量的提高，发挥疫苗更大作用、保证预防接种 的顺利进行、完善免疫策略提供证据和依据。预防接种也是开展真实世界 研究的基础，包括真实世界数据的来源。回爱民惠正奇医药 创始人李新旭博济医药 首席统计学家 演讲大纲：系统性介绍预防性疫苗的确证性临床试验总体设计以及批（次）间一致性研究设计、可比性研究设计、免疫原性桥接设计等的统计学考虑，并简要介绍多联疫苗和某些特定疫苗临床试验设计的统计学考虑。梁晓峰暨南大学 教授演讲大纲：以世界卫生组织的2030年免疫议程引进，介绍西太平洋地区免疫规划进展。重点介绍麻疹/风疹、COVID-19、脊髓灰质炎的在西太平洋区域疾病分布以及疫苗接种情况，同时阐述我国免疫规划相关的法律法规、存在的问题与挑战。夏宁邵厦门大学教授/国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任演讲大纲：创新疫苗理性设计主要包括免疫反应规律的发现、病原体基因组和结构的解析和疫苗免疫原的人工设计。基于纳米颗粒抗原的全球首个戊型肝炎疫苗、首个国产HPV疫苗和激发黏膜免疫的全球首个鼻喷流感病毒载体新冠疫苗、新型水痘减毒活疫苗都采用了疫苗的理性设计。在临床需求的牵引下，创新疫苗研究和转化可从免疫原的理性设计、免疫增效佐剂、疫苗新载体和递送系统、疫苗评价体系、疫苗免疫机制、疫苗规模化制造与质控体系等方面深入拓展，从而研发出满足各种临床需求的新型疫苗。陈泽良中山大学研究员/俄罗斯工程院外籍院士演讲大纲：1.天然耐热纳米颗粒支架抗原递送平台2.基于纳米颗粒支架的佐剂技术平台3.基于耐热纳米颗粒支架的纳米抗体研发邹全明陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任演讲大纲：如何让超级细菌疫苗在易感人群快速起效？超级细菌动物模型、临床流行病学基础数据和临床试验评价关键技术及标准缺乏等均是目前亟待解决的难题。建议聚焦以下研究：①建立保护性抗原表位大数据及高通量筛选新技术；②研究耐药菌疫苗快速起效机制及新技术；③研究超级细菌疫苗使用人群的免疫应答规律及特征；④建立成熟、稳定的超级细菌感染动物模型；⑤运用大数据、人工智能、基因组学等建立流行病学大数据库和菌种资源库；⑥创立该类疫苗临床评价核心指标及技术体系。吴克博沃生物 创始人兼CEO莘春林康希诺生物 副总裁演讲大纲：1.新冠疫情现状2.开发可诱导粘膜免疫疫苗的必要性3.新冠粘膜免疫疫苗进展秦成峰军事科学院 研究员演讲大纲：1.大流行威胁与应对策略2.mRNA疫苗研究进展与挑战3.mRNA抗体技术与应用向双林远泰生物 教授李航文斯微生物 创始人兼CEO栗世铀启辰生生物 联合创始人兼CTO更多重磅嘉宾持续更新中！协办单位*协办单位名单：【上下滑动查看更多】赞助单位广州华银医学研究所有限公司湖州申科生物技术股份有限公司亘信科技（广东）有限公司浙江泰林医学工程有限公司上海烈冰生物医药科技有限公司上海优宁维生物科技股份有限公司精智未来（广州）智能科技有限公司北京映急医药冷链科技有限公司北京海金格医药科技股份有限公司浙江恒驭生物科技有限公司 参会报名生物技术、药企、疫苗、科研院校和监管机构人员限时免费注册（人数限制，先注册先得）本次报名为预登记报名，组委会审核通过后，您将收到邮件通知！扫码报名（限时免费）▽联系我们定制参展/商务赞助/媒体合作/参会报名请联系：Emily 13162015900（微信同号）【备注：新型疫苗，进入大会交流群】合作媒体点击”阅读原文“，进入大会官网了解更多~
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