Tetravalent influenza vaccine (Jiangsu Simcere)

近日，智飞生物发布2023年半年报，公司实现营业总收入244.45亿元，同比增长33.19%；实现归属上市公司股东净利润42.6亿元，同比上升14.24%。作为疫苗龙头，智飞生物业绩可圈可点，2023上半年自主产品与代理产品持续放量：盟威克和喜菲贝今年上半年签发量达到339.6万和57.1万支，同比增长92.79%和100%；可喜的是，今年智飞生物与默沙东续签独家代理协议，拿下HPV疫苗的千亿大单。左手自研、右手代理，智飞生物还有哪些惊喜？01拿下千亿大单，自主与代理产品持续放量作为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业，智飞生物的主要营收均来自于疫苗业务，分为自主产品和代理产品两部分。目前，公司有7款自主研发的产品，分别依托北京智飞绿竹生物制药有限公司和安徽智飞龙科马生物制药有限公司两大研发基地生产而得，如下图1所示。图1 智飞生物自主产品半年报显示，自主研发产品中盟威克和喜菲贝今年上半年签发量达到339.6万和57.1万支，同比增长92.79%和100%。流行性脑脊髓膜炎由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病，流脑可在24小时内导致死亡，如治疗不及时，可导致50%的患者死亡，接种流脑疫苗可以预防流脑疾病。盟威克是智飞生物分别用A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液，提取和纯化A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成，在国内仅推荐2周岁以上的儿童及成人的高危人群使用。目前，智飞绿竹、兰州生物、沃森生物、康华生物、华兰生物和康希诺生物等是我国流脑疫苗主要生产企业。其中，智飞绿竹是我国最大的ACYW135群流脑多糖疫苗和AC群流脑结合疫苗生产商，伴随中国人口庞大的基础以及人们健康意思的觉醒，疫苗知识的普及等，流脑疫苗市场广阔。B型流感嗜血杆菌为流感嗜血杆菌最常见的一种，出生六个月内接种Hib疫苗是一种非常有效的预防该致病菌导致的疾病。目前，我国上市的Hib疫苗包括Hib疫苗和多联苗，国内Hib疫苗生产企业主要有康泰生物、兰州所、沃森生物、赛诺菲和智飞生物等。喜菲贝是由智飞生物研发的b型流感嗜血杆菌结合疫苗，于2012年投产上市。除了自主研发的产品，智飞生物还与默沙东签订了独家代理协议，代理默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修）、23价肺炎球菌多糖疫苗（纽莫法）、九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德）和甲型肝炎灭活疫苗（维康特）（如图2）。今年1月，智飞生物与默沙东续签代理协议至2026年末，协议产品包括四价/九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等，涉及的基础采购额超千亿元，其中HPV疫苗2023-2026年采购金额分别276.66亿元、326.26亿元、260.33亿元以及178.92亿元。图2 智飞生物代理产品今年上半年，智飞生物独家代理的默沙东HPV疫苗市场表现依旧强势，四价HPV疫苗批签发626.7万支，同比增长28.5%；九价HPV疫苗批签发1467.8万支，同比增长57.85%。值得注意的是，默沙东中国于2022年8月30日宣布其九价HPV疫苗的获得中国国家药品监督管理局（NMPA）扩展适用人群至9-45岁适龄女性范围，受此消息影响，此九价HPV疫苗在国内疫苗批签发次数呈现上升趋势。截至目前，我国已获批上市的5款HPV疫苗中只有智飞生物独家代理的默沙东HPV疫苗是四价和九价HPV疫苗，其它的都是二价HPV疫苗，包括GSK、万泰生物及沃森生物。02研发投入增长13%，23价肺炎和四价流感申报上市今年上半年，智飞生物研发投入金额5.83亿元，约占自主产品收入的67.84%，较上年同期增长12.55%；研发人员数量提升至818人，较上年同期增长26.43%，如下图3。图3 智飞生物2018年至2023年上半年研发投入数据来源：巨灵财经据智飞生物半年报显示，除去新冠系列项目，公司自主研发项目已达30项，其中23价肺炎球菌多糖疫苗和四价流感病毒裂解疫苗正在申报上市，目前都在审评中。据世界卫生组织统计，全球每年有超过120万人死于肺炎链球菌感染，其中大多数发生在发展中国家。预防肺炎球菌感染的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗2种，其中23价肺炎球菌多糖疫苗是国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一，用于2岁以上适宜人群预防肺炎球菌引起的感染性疾病。目前，国内已有科兴生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙东、以及康泰生物旗下的北京民海生物等获批了23价肺炎球菌多糖疫苗，智飞生物目前正在代理默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗（纽莫法），如若自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市，市场想象空间巨大。此外，智飞生物7月宣布其四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理。流行性感冒（简称流感，下同）是流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病，传播迅速，传染性大，可以通过接种流感疫苗预防。全球已上市的流感疫苗按照技术类型可分为流感灭活疫苗、流感减毒活疫苗和重组流感疫苗以及按所含组份可分为三价和四价两种，四价流感疫苗与三价流感疫苗相比覆盖的病毒亚型更多、具备更广的保护范围，自2018年在我国获批上市以来，便快速抢占市场成为主流。据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》显示，我国2022-2023年度批签发的四价流感疫苗7种，涉及企业包括华兰生物、长春生物所、武汉生物所、科兴生物、金迪克生物、上海生物所和国光生物等。0330项自研项目，智飞生物在研产品分析依托北京、安徽和重庆三大研发基地，智飞生物已成功搭建九大研发技术平台，包括多糖和多糖蛋白结合疫苗技术平台、多联多价技术平台、人二倍体细胞株技术平台等。截止六月底，智飞生物自主研发项目已达30项，其中冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）和流感病毒裂解疫苗已完成临床试验，尽快申报上市，15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、ACYW135群流脑结合疫苗和组份百白破疫苗进入临床3期，肠道病毒71型灭活疫苗和冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）等进入临床2期（如图4）。图4 智飞生物在研产品狂犬疫苗主要用于预防病毒性人畜共患病-狂犬病，狂犬病病死率接近100%，因此被健康状况不明的动物咬伤抓伤者需尽快注射狂犬疫苗，预防狂犬病。目前国内生产狂犬疫苗的企业有成大生物、艾美卫信和康华生物等。但目前国内多数仍以二代Vero细胞基质狂犬疫苗为主，人二倍体狂犬疫苗目前仅康华生物一家获批上市，智飞生物的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）已取得临床3期试验总结报告，预计获批上市后将会占据一定份额。除此之外，智飞生物还有很多临床前在研产品，包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、双价手足口病疫苗、重组轮状病毒疫苗（毕赤酵母）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、乙型脑炎灭活疫苗、灭活水痘带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、重组MERS病毒疫苗和百白破基础联合疫苗等。04小结作为国内疫苗研发的领头公司，智飞生物深知自主创新的重要性，近年来继续加大研发投入，相信不久将有好消息持续传出。参考来源：1.https://www.zhifeishengwu.com/produce/yfjd/2.重庆智飞生物制品股份有限公司2023年半年度报告3.中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦