莫德纳 莫德纳拟在沪投资10亿美元；三生引进新药获批，改善血透患者瘙痒症；艾伯维 艾伯维乌帕替尼在华获批新适应证；CDE增加儿童用药工作程序

2023-07-06

上市批准一致性评价优先审批并购

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS 三生制药引进的盐酸纳呋拉啡口崩片获批，改善血透患者瘙痒症近日，三生制药（1530.HK）宣布，盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：丽美治，日本商品名：レミッチOD錠2.5μg）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（国药准字HJ20230091），用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）临床试验申请已于今年5月获得批准。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻恒瑞医药艾氟洛芬贴剂获批临试，拟用于骨关节炎镇痛消炎近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH）发布公告称，旗下艾氟洛芬贴剂已获得中国国家药监局批准开展临床试验（受理号：CYHL2300045）。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体（S 型），通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。艾氟洛芬贴剂拟用于骨关节炎的镇痛和消炎，其原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月获得了在日本的制造和销售许可，商品名为LOQOA tape。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报。截至目前，艾氟洛芬贴剂相关项目累计已投入研发费用约1,005万元。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻石药集团首仿地文拉法辛获批治疗抑郁症近日，石药集团（1093.HK）发布公告称，子公司石药欧意化学3类琥珀酸地文拉法辛缓释片获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。地文拉法辛由惠氏原研，该分子是文拉法辛的去甲基活性产物，2008年获得FDA批准用于重度抑郁症的治疗。惠氏被辉瑞收购后，于2006年开始申报该药进口，但原研至今在国内未获批。抑郁症领域，辉瑞原研文拉法辛最早于2000年在国内获批上市，至今有多款仿制药获批上市。2022年11月，绿叶制药若欣林（托鲁地文拉法辛）获批上市，成为首款国产抑郁症创新药。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻安斯泰来：抗Claudin 18.2抗体在美国申报上市，并获优先审评资格近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应证为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌 CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。PDUFA日期为2024年1月12日。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS莫德纳拟在沪投资10亿美元，mRNA药物将专供国内市场美国mRNA疫苗厂商莫德纳（Nasdaq：MRNA）首次进入中国市场又有了新动作。据路透社报道，该公司已同上海政府签署谅解备忘录和土地合作协议，在中国国内生产的疫苗将仅供中国人使用。并且，莫德纳已在上海注册了10亿美元资本的法人实体。去年，莫德纳在香港设立办事处，以开始在亚太开展业务。今年3月，石药集团（01093.HK）旗下新冠病毒mRNA疫苗成为首个在中国获批上市的新冠mRNA疫苗。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻中生制药F-star授权武田抗体平台，潜在里程碑款最高10亿美元近日，中生制药（1177.HK）宣布子公司F-star与武田达成合作协议。该合作将利用F-star专有的全人Fcab及四价mAb2平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。此项合作及许可协议是F-star与武田订立的第三份许可协议；双方此前已于2022年7月、2023年3月先后达成两次合作。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻百奥赛图授予Pheon一款抗体分子权益，助力开发下一代ADC近日，百奥赛图（2315.HK）宣布与专注抗体药物偶联物（ADC）开发的Pheon Therapeutics（简称“Pheon”）达成一项抗体授权协议，该公司正在针对各种难治性肿瘤开发下一代ADC。根据协议条款，Pheon将推进基于一个由百奥赛图专有RenMice平台得到的抗体分子产品的开发及商业化。百奥赛图将获得首付款，潜在开发和商业化的里程碑付款，以及基于产品的个位数净销售额分成。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWSCDE发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》近日，国家药监局药审中心（CDE）发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，自发布之日起执行。拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：①该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药/按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；②具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应证，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；③在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应证和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情药监局：新版《药品标准管理办法》明年执行近日，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，以规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。该办法将于2024年1月1日起施行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。本《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准公示期一般为1~3个月。为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为3个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为1~3个月。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯