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继达成海外授权之后,
呋喹替尼
再传佳音,在国内申报新适应症
2023-04-20
·
药渡Daily
财报
临床3期
关键词
呋喹替尼
;
和黄医药
;研发管线4月18日,
和黄医药
「
呋喹替尼胶囊
」在国内递交的2.4类新药注册申请获
CDE
受理。据悉,此次
呋喹替尼
申报的适应症为:联合
紫杉醇
二线治疗
晚期胃癌
和
胃食管结合部腺癌
。
呋喹替尼
是
和黄医药
自主研制、具有完全知识产权的新型口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血管内皮细胞表面的
VEGFR
磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制
肿瘤
新生血管的形成,最终发挥
肿瘤
生长抑制效应。据公司官网,
呋喹替尼
被开发用于治疗
结直肠癌
、
胃癌
、
子宫内膜癌
等多种
实体瘤
(单药或联合其他药物)。2018年9月,
呋喹替尼
在国内首次获批,单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、
奥沙利铂
和
伊立替康
为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗
血管内皮生长因子(VEGF)
治疗、抗
表皮生长因子受体(EGFR)
治疗(RAS野生型)的
转移性结直肠癌
,商品名为
爱优特
。2019年11月,
呋喹替尼
通过价格谈判以63%的降幅进入国家医保。2020年7月,
和黄医药
与
礼来
就此前签订的
呋喹替尼
许可和合作协议达成一项修正案。据修正案,
礼来
将继续享有对
呋喹替尼
在中国的独家商业化权益,双方共同推动
呋喹替尼
在全中国的商业化活动。此次
呋喹替尼
在国内递交新适应症上市申请是基于3期研究FRUTIGA的数据。该研究是一项在中国开展的随机双盲试验,共纳入703名患者,旨在评估
呋喹替尼
和
紫杉醇
联合疗法对比
紫杉醇
单药疗法二线治疗
晚期胃癌
或
胃食管结合部腺癌
患者。2022年11月,
和黄医药
宣布该研究取得阳性顶线结果,达到其中一个主要终点,即无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义的显著改善,且这一结果具有临床意义。同时,另一个主要终点总生存期(OS)虽然在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外,包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。此外,
呋喹替尼
已开始进军海外市场。2023年1月,
和黄医药
与武田制达成独家许可协议,将
呋喹替尼
在中国内地、香港和澳门以外全球范围内的开发、商业化和生产权益授权给
武田
,交易金额达11.3亿美元。2023年3月,
和黄医药
宣布已完成向FDA滚动递交
呋喹替尼
治疗
难治性转移性结直肠癌
的新药上市申请(NDA)。据公司财报,
呋喹替尼
上市后销售额逐年攀升,2019年-2022年销售额分别为1760万美元、3370万美元、7100万美元和9350万美元。预计未来随着新适应症及获批范围的扩大,
呋喹替尼
销售额还将持续增长。
和黄医药
管线分析
和黄医药
是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一,目前已有三款药物实现商业化,即
爱优特(呋喹替尼胶囊)
、
苏泰达(索凡替尼胶囊)
和
沃瑞沙(赛沃替尼片)
。这三款药物均是小分子化药,被批准用于治疗
肿瘤
,且均通过医保谈判进入国家医保。
索凡替尼索凡替尼
是一种新型口服
酪氨酸激酶抑制剂
,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药通过抑制
血管内皮生长因子受体(VEGFR)
和
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)
以阻断
肿瘤
血管生成,并可抑制
集落刺激因子1受体(CSF-1R)
,通过调节
肿瘤
相关巨噬细胞,促进机体对
肿瘤
细胞的免疫应答。目前,
索凡替尼
已于2020年12月和2021年6月先后被NMPA批准用于治疗
晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)
和
晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)
。
赛沃替尼赛沃替尼
(曾用名:
沃利替尼
)是
和黄医药
自主研发的高选择性口服小分子c-Met激酶抑制剂,2021年6月在国内被NMPA批准用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
他泽司他
此外,
和黄医药
与美国
Epizyme
公司合作开发的创新药
他泽司他
(商品名
达唯珂
®/
Tazverik
®)的临床急需进口药品申请已获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用。
他泽司他
是全球批准的首个
EZH2
抑制剂,2020年1月被FDA批准用于治疗不适用于手术切除的
转移性或晚期上皮样肉瘤(ES)
。据公司财报,上述4款药物2022年的销售额达1.638亿美元,其中
爱优特
、
苏泰达
和
沃瑞沙
是
和黄医药
的三大头牌,销售额分别为9350亿美元、3230亿美元和4120亿美元。除了上述药物,
和黄医药
还有多款在研产品(详见下表),这些药物主要被开发用于治疗
肿瘤
以及
自身免疫性疾病
。药物类型上,除了
HMPL-A83
是一款
CD47
靶向单抗,其余均是小分子化药。作用靶点上,在研药物主要集中在
PI3Kδ
、
BTK
等热门
肿瘤
新药研发靶点,且这些靶点药物竞争并不激烈,获批药物数量并不多。
和黄医药
部分在研药物资料来源:
和黄医药
官网研发进度上,
索乐匹尼布
处于3期临床,
安迪利塞
和
HMPL-453
处于2期临床,其余几款处于1期临床。
索乐匹尼布索乐匹尼布(HMPL-523)
是一种新型、选择性小分子口服
脾酪氨酸激酶(Syk)
抑制剂(
Syk
作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白,是
自身免疫疾病
及多种亚型的
B细胞淋巴瘤
的成熟治疗靶点)。2022年1月,
索乐匹尼布
被
CDE
纳入纳入突破性治疗药物品种,用于治疗
免疫性血小板减少症(ITP)
,目前其针对
免疫性血小板减少症
的中国3期临床试验正在进行中。2023年4月,《The Lancet Haematology》上发表的
索乐匹尼布
治疗成人
ITP
的1b/2期临床研究结果显示:在
索乐匹尼布
的4个剂量组中,300mg qd治疗组(包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段)的疗效尤为突出,其总体应答率(ORR)为80%,持续应答率(DRR)为40%。而且,
索乐匹尼布
起效迅速,起始使用
索乐匹尼布
300mg剂量的患者,有75%的比例在治疗第8天血小板计数≥30×109/L。此外,
索乐匹尼布
治疗成温抗体型免疫性溶性贫(「wAIHA」)的2/3期临床试验已于2022年10月在国内启动。
安迪利塞安迪利塞(HMPL-689)
是一种新型、选择性强效口服
PI3Kδ
异构体抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的
PI3Kδ
抑制剂相关的
胃肠道疾病
和肝毒性。临床前药代动力学研究表明
安迪利塞
具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率,这表明
安迪利塞
的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。2023年2月,
安迪利塞
用于治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
的2期临床试验完成患者招募。
HMPL-453HMPL-453
是一种新型、高选择性且强效的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1、2和3抑制剂。2023年4月,
HMPL-453
用于治疗伴有
FGFR 2
融合的
晚期肝内胆管癌
的2期临床试验启动。总结
肿瘤
免疫业务是
和黄医药
希望打造的收入支柱,
呋喹替尼
、
索凡替尼
和
赛沃替尼
作为该业务板块的主要收入来源,市场表现并不算好,三款药物的销售额总和(约为1.67亿美元)还不如旗下
上海和黄药业
的一款中药产品麝香保心丸(2022年其销售额为3.07亿美元)。而且,2022年
和黄医药
研发投入同比增长29%,达3.87亿美元。新上市产品差强人意的商业化表现,以及高研发投入导致
和黄医药
亏损进一步增加,2022年其净亏损达3.6亿美元。此外,2022年5月,
索凡替尼
治疗
胰腺和非胰腺神经内分泌瘤
的新药上市申请惨遭FDA拒批。再加上国内资本寒冬,2022年11月
和黄医药
宣布进行战略转变,将专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物,优先考虑其后期注册研究及通过监管机构批准的这些药物上市。根据在研产品进度,
索乐匹尼布
、
安迪利塞
和
HMPL-453
有望凭借较快的研究进展,成为
和黄医药
续命的新血液。此外,已上市产品适应症的增加也将有利于
和黄医药
扭转当前尴尬局面。END👇关注药渡数据媒体矩阵
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机构
和黄医药(中国)有限公司
Eli Lilly & Co.
武田药品(中国)有限公司
[+3]
适应症
肉瘤
难治性滤泡性淋巴瘤
子宫内膜癌
[+14]
靶点
FGFRs
Syk
FGFR2
[+8]
药物
安迪利塞
HMPL-453酒石酸盐
果糖激酶抑制剂(Hua Medicine)
[+9]
标准版
¥
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