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2024年1月5款新药在国内上市!
恒瑞医药
、
惠升生物
等企业迎来开门红
2024-02-15
·
药事纵横
优先审批
突破性疗法
临床3期
临床结果
快速通道
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在开年来的第一个月内,已经有5款新药在国内成功获批,分别是
卫材
/
渤健
的
仑卡奈单抗注射液
(
乐意保
)、
礼来
的
加卡奈珠单抗注射液(恩加乐)
、
惠升生物
的
脯氨酸加格列净片
(
惠优静
)、
辉瑞
的
硫酸瑞美吉泮口崩片
(
乐泰可
)和
恒瑞医药
的
富马酸泰吉利定注射液
(
艾苏特
)。来源:药融云中国药品审评数据01国内首款
阿尔茨海默症
生物药:
仑卡奈单抗注射液仑卡奈单抗
是一种抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,同样由
卫材
和
渤健
联合开发。淀粉样蛋白沉积是
AD
患者大脑的标志性特征之一。
仑卡奈单抗
通过与可溶性Aβ聚合体结合,并且促进它们的清除,从而具有改变
AD
病理,缓解疾病进展的潜力。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等。2023年1月,FDA加速批准
仑卡奈单抗
用以治疗
阿尔茨海默病
,使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新
阿尔茨海默病
疗法(2021年
卫材
/
渤健
研发的
Aducanumab
获批,为第一款)。来源:药融云中国药品批文数据根据2022年11月在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表的3期Clarity AD试验结果,在近2000名
早期阿尔茨海默病
患者中,
仑卡奈单抗
显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在临床痴呆评分总和量表CDR-SB方面,试验组和安慰剂组较基线的平均变化分别为1.21和1.66分,试验组CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。相比安慰剂组,治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异,包括专门衡量认知能力的指标ADAS-Cog14、
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综合评分ADCOMS以及用于评估患者日常生活能力的指标ADCS MCI-ADL等。在安全性方面,
lecanemab
组和安慰剂组分别有0.7%和0.8%的参与者死亡。研究者认为,没有死亡与
lecanemab
或与淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)有关。此外,
lecanemab
组和安慰剂组分别有14.0%、11.3%的参与者经历了严重的不良事件,88.9%和81.9%的参与者经历了不良事件。
lecanemab
组最常见的不良事件包括输液反应、ARIA-H(合并
脑微出血
、
脑大量出血
和浅表铁质沉积)、ARIA-E(
水肿
/积液)、
头痛
和跌倒。国内市场中,除九期一(
绿谷制药
的
甘露特钠胶囊
,该药存在较大争议)外,已获批的药物以
胆碱酯酶抑制剂
胆碱酯酶
抑制剂为主,疗效普遍不足,只能短期控制疾病症状,难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。2023年1月,
仑卡奈单抗
已通过FDA的加速批准途径获批。同年7月,FDA宣布将该药转为常规批准。这也使该药成为20年来FDA首次完全批准的
AD
药物。此次
仑卡奈单抗
在国内获批,为庞大的
阿尔茨海默症
患者人群带来了新的治疗选择。02重磅
CGRP
单抗,
礼来
偏头痛
新药:加
卡奈珠单抗注射液
加
卡奈珠单抗
是一种人源化
IgG4
型单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(
CGRP
)结合并阻断
CGRP
与其受体结合,从而达到预防
偏头痛
的治疗目的。该药最早于2018年9月获美国FDA批准上市,用于成人
偏头痛
的预防性治疗。2019年6月,FDA又宣布批准加
卡奈珠单抗
用于治疗
阵发性丛集性头痛
成人患者,可减少发作频率。来源:NMPA官网此次在中国获批成人
偏头痛
的预防性治疗主要基于一项加
卡奈珠单抗
针对中国患者的III期CGAX研究积极结果。CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,研究共纳入520名
发作性偏头痛
患者,以中国患者为主,患者以1:1的比例随机分配,在为期3个月的双盲治疗期间每月一次接受120mg加
卡奈珠单抗
(负荷剂量为240mg)或安慰剂治疗。CGAX研究结果显示,在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上,加
卡奈珠单抗
治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估
偏头痛
对功能影响的关键次要终点,MSQ评分(生活质量评分)、50%缓解率(即
头痛
天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例)、75%缓解率和100%缓解率上,治疗组同样优于安慰剂组,与全球已完成的主要研究结果一致。此外,该研究还显示加
卡奈珠单抗
的安全性良好,不良事件的严重程度多为轻度到中度,未发生严重不良事件或死亡事件。从2022年全球销售额来看,
CGRP
/
CGRPR
拮抗剂整体增速较2021年放缓,不过仍以26%的速度稳步攀升至31.71亿美元。
艾伯维
的
Ubrelvy
®、
礼来
的
Emgality
®、
安进
/
诺华
的
Aimovig
®以及
辉瑞
的
Nurtec
®占据主要市场份额,合计收入24.94亿美元,占比高达78.7%。期待该靶点赛道药物在国内能够为广大
偏头痛
患者带来新的治疗选择。 03国产第2款
SGLT2
抑制剂:
脯氨酸加格列净
片
脯氨酸加格列净
是一种
钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)
抑制剂,通过抑制
SGLT2
,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人
2型糖尿病
患者提供了新的治疗选择。
加格列净片
是
SGLT-2
抑制剂类国家Ⅰ类创新药,该产品在有效控制血糖的同时,在心血管和肾脏保护方面也具备潜在获益,目前已经获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、香港等多个国家和地区共28项专利权。
加格列净
由
四环医药
(0460.HK)非全资附属公司
惠升生物
自主研发,于2012年确定分子,历经12年的时间,研发投入达数亿元,最终于2024年获批上市。来源:NMPA官网脯氨酸加格列净的临床III期研究数据显示,其不仅具有显著的降糖疗效(糖化血红蛋白的下降较基线最多达1.4%),同时具有降低血压、减轻体重、改善血脂等多重获益,低血糖风险低,总体安全性良好。与已上市的同类
SGLT-2
抑制剂产品III期临床数据结果横向比较,加格列净显示出了相似甚至更优的结果。2021年底,
恒瑞
自主研发新药
恒格列净
获批,成为首个国产SGLT2新药,该产品很快通过国谈进入医保,有望迅速放量。中国的
糖尿病
患者人多,市场大,药物多,但由于价格、准入等原因,新型降糖药普及率仍然不高,如
SGLT2
、DDP4、
GLP-1
等药物,市场份额相对较低,和欧美发达国家相比,还有很大差距。期待能有更多
糖尿病
患者用上更优质的治疗选择。 04新一代重磅口服CGRP 受体拮抗剂:
硫酸瑞美吉泮口崩片 瑞美吉泮
,即Rimegepant,通过可逆地阻断CGRP受体来靶向
偏头痛
的关键成分,从而抑制导致
偏头痛
发作的生物级联反应。
瑞美吉泮
是目前首个也是唯一一个CGRP受体拮抗剂口崩片剂型,具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点,能够有效阻断
偏头痛
发病相关的关键通路,快速且持续缓解
头痛
及相关伴随症状,服用方式便捷,且无
心血管疾病
禁忌症等影响。2020年2月,该药在美国首次获批,2021年5月又获批扩展适应症。此后,于2022年4月在欧洲获批上市。是全球首个且唯一一个被美国FDA和欧盟批准可同时用于
偏头痛
急性治疗和预防性治疗的创新药物。
辉瑞
在2021年11月以总额12.4亿美元与
Biohaven
达成合作,获得了两款
CGRP
拮抗剂的权益,包括口服
偏头痛
药物
瑞美吉泮(Nurtec ODT)
在美国以外的权益,以及
Zavegepant
(同时在开发鼻内+凝胶双剂型)的美国地区权益。后续于2022年5月,
辉瑞
又以116亿美元收购
Biohaven
,两笔交易足以显示MNC对
CGRP
靶向药的看好。瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中,患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了
疼痛
和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解
疼痛
和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能,90分钟内消除
疼痛
;对多数患者而言,其持续疗效可达48小时;同时表现出良好的安全性和耐受性,与之前在美国的临床试验结果一致。从2020年3月正式商业推出到2021年12月31日,
瑞美吉泮
销售额已达5.26亿美元。在商业化方面,口服药物有极强的便捷性和低成本,优势明显。不过在国内市场,CGRP的药物价格与
曲坦
类药物相比更贵不少,这些新药在国内的市场并非一片坦途,值得我们持续关注。 05中国首个自研阿片类镇痛创新药:富马酸泰吉利定 富马酸泰吉利定是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性,按照麻醉药品管理。研究数据显示,该药物不仅镇痛效果显著,起效速度快,能有效延缓术后疼痛反弹需补充镇痛的时间;并且在保证镇痛效果的同时,大幅降低了
恶心
、
呕吐
和呼吸抑制等常见不良反应的发生率,极大地提升了患者的治疗舒适度和安全性。来源:NMPA官网2021年12月,
恒瑞医药
宣布,评估
泰吉利定注射液
的3期临床研究(
SHR8554
-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,该研究评估了
泰吉利定
用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性。本研究共入组528例受试者,手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入
泰吉利定注射液
0.75mg组、
SHR8554注射液
1.0mg组、
吗啡
组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明,
泰吉利定注射液
能够有效治疗腹部手术后
中重度疼痛
,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。 除腹部手术后
中重度疼痛
外,泰吉利定此前还启动了针对一项骨科术后
镇痛
的 II/III 期临床试验(登记号:NCT05375305/CTR20220639),2022年 2 月已完成受试者的招募工作。2023年12 月 29 日,据
CDE
官网显示,
恒瑞
富马酸泰吉利定注射液
用于骨科术后镇痛的适应症申报上市。该药品的上市为手术后
中重度疼痛
患者提供了新的治疗选择,期待其新适应症也早日获批。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”,获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”,获取2022年医保目录 联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司
Eisai Co., Ltd.
[+10]
适应症
阿尔茨海默症
出血
水肿
[+11]
靶点
Cholinesterase
CGRP
CGRP receptor
[+2]
药物
仑卡奈单抗
加卡奈珠单抗
脯氨酸加格列净
[+12]
标准版
¥
16800
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