Interventional, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Investigating the Safety and Tolerability of Lu AG09222 When Coadministered With Ubrogepant in Participants With Migraine

The main goal of this trial is to learn more about the safety and tolerability of Lu AG09222 when taken together with ubrogepant. This includes looking for any new or worsening medical issues the participants have with the treatment. During the trial, participants with migraine will receive ubrogepant oral tablets and an injection of either Lu AG09222 or a placebo.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

H. Lundbeck A/S

NCT06417775

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Ubrogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine With an Open-Label Extension

A migraine is a moderate to severe headache typically on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. Menstrual migraine (MM) is defined as migraine attacks that occur within the perimenstrual period (PMP) in at least 2 out of 3 menstrual cycles. The PMP is from 2 days before the onset of menstrual bleeding to 2 days after. This study will assess how safe and effective ubrogepant is in treating menstrual migraine. Adverse Events and change in disease activity will be assessed.
Ubrogepant is an investigational drug being developed for short-term prevention of menstrual migraine. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to receive either ubrogepant or placebo. Around 450 adult female participants with menstrual migraine will be enrolled in approximately 100 sites in the United States and Puerto Rico.
Participants will receive oral ubrogepant tablets once daily for 7 consecutive days starting 3 days prior to estimated onset of menses per cycle for 3 PMPs during double-blind period (16 weeks). Eligible participants may continue to receive oral ubrogepant tablets once daily for 7 consecutive days per cycle starting 3 days prior to estimated onset of menses during open-label extension period (52 weeks).
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will collect data daily in electronic diaries and attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2024-09-10

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06212661

/ Enrolling by invitationN/AIIT

Migraine Medication Effects on Urinary Symptoms

A prospective observational cohort trial to study the effects of CGRP inhibitors (CGRPi) on lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder/pelvic pain. Candidates for either CGRPi or an alternative therapy for refractory migraines (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extracranial muscle injections) with baseline LUTS will be recruited. The investigators will assess LUTS and pelvic pain using validated symptom and quality-of-life questionnaires, pretreatment and at 3 months post-treatment follow-up, comparing change in symptoms based on treatment received.

开始日期2024-04-05

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

100 项与 Ubrogepant 相关的临床结果

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100 项与 Ubrogepant 相关的转化医学

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100 项与 Ubrogepant 相关的专利（医药）

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项与 Ubrogepant 相关的文献（医药）

2025-03-24·Journal of biomolecular structure & dynamics

Inhibition of respiratory syncytial virus by Daclatasvir and its derivatives: synthesis of computational derivatives as a new drug development

Article

作者: Abdalla, Mohnad ; Mitra, Debanjan ; Afreen, Shagufta ; Das Mohapatra, Pradeep K.

The most common cause of respiratory tract illness in newborns and young children is the respiratory syncytial virus (RSV). There is no approved vaccination or specific antiviral medication for RSV infections. Here, an attempt has been made to explore the potential of currently marketed drugs as well as their probable derivatives to improve the possibility of developing stronger medications against RSV. From the 100 synthetic drug compounds library, the best drug molecule was identified through drug-likeness properties, toxicity, molecular docking and molecular dynamics simulations. Molecular Mechanics Generalized Born Surface Area (MM-GBSA) was also a method that was applied in this study. Daclatasvir showed the highest binding energy and appeared as the best drug to inhibit matrix protein and a fusion protein of RSV. Based on Daclatasvir, 40 computational derivatives were made. D28, D34 and D40 showed far better results than the actual drug. Changes in lipophilicity character increase the binding energy of derivatives. Molecular dynamic simulations showed their non-deviated, non-fluctuated and stable complex formation with target proteins. The high number of amino acid contacts throughout the trajectory increases the stability and effectiveness of derivatives. The key to producing a novel medicine to eradicate RSV is provided by derivatives. Daclatasvir will be employed as a potential RSV inhibitor up until that point.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2025-02-01·ADVANCES IN THERAPY

US Real-World Effectiveness, Tolerability, and Healthcare Resource Utilization After Addition of Fremanezumab for Preventive Treatment in Patients Using Gepants for Acute Treatment of Migraine: Results From a Retrospective Chart Review

Article

作者: Krasenbaum, Lynda J ; Carr, Karen ; Driessen, Maurice T ; Saikali, Nicolas P ; Eugeni, Patrick ; Niu, Zhongzheng ; Seminerio, Michael J ; McVige, Jennifer W ; Rooney, Megan E

INTRODUCTION:

Fremanezumab, a monoclonal antibody (mAb) targeting the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway, and gepants, small molecule CGRP receptor antagonists, are both approved for the treatment of migraine or its symptoms. This study assessed effectiveness, tolerability, and migraine-related healthcare resource utilization (HCRU) after the addition of fremanezumab for preventive migraine treatment in patients using gepants for acute treatment.

METHODS:

Data were extracted during a retrospective chart review from electronic medical records from the Dent Neurologic Institute. Eligible patients were ≥ 18 years old, using gepants (rimegepant or ubrogepant), who initiated fremanezumab between January 1, 2020, and May 1, 2021 (index date: date of fremanezumab initiation) and continued concomitant use of gepants and fremanezumab for ≥ 1 month (post-index; between 7-9 months of follow-up). Outcomes included monthly migraine days (MMD), adverse events (AEs), reasons for discontinuation, and migraine-related HCRU.

RESULTS:

A total of 55 patients [female, 93%; mean (SD) age, 43.5 (13.5) years] met the inclusion criteria. All patients were diagnosed with chronic migraine. Patients had an average (SD) MMD of 15.8 (7.4) at the index date. Average (SE) change in MMD from index date to post-index was - 6.5 (1.0) days (p < 0.0001). Five patients (9.1%) experienced AEs post-index; no serious AEs (SAEs) were reported. The number of migraine-related medications used decreased from the index date to post-index by a mean of 0.6 for preventive medications (p = 0.070), and 0.8 for acute medications (p = 0.050). The number of outpatient office-based visits also decreased [mean (SD): 6 months pre-index, 5.8 (4.4) vs. 6 months post-index, 4.1 (4.0); p < 0.0001].

CONCLUSION:

The addition of fremanezumab preventively to gepants for acute migraine treatment was effective, resulted in fewer outpatient office visits, and yielded no SAEs or AEs that were novel to these migraine medication classes.

2024-12-01·CNS & Neurological Disorders-Drug Targets

Safety and Efficacy of Calcitonin Gene-related Peptide Receptor Antagonists and Selective Serotonin Receptor Agonist in the Management of Migraine: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Datusalia, Ashok Kumar ; Singh, Pooja ; Kumar, Anoop ; Ponnada, Rakesh Kumar ; Sharma, Ruchika ; Sumadhura, Bommaraju

Background::

Recently, US Food and Drug Administration (FDA) has approved calcitonin gene-related peptide receptor antagonists (rimegepant, and ubrogepant), and selective serotonin receptor agonists (lasmiditan) in the management of migraine. However, the exact safety and efficacy profile of these drugs is unclear so far.

Methods::

The study’s primary objective was to determine the exact safety and efficacy profile. The overall estimate was calculated in terms of risk ratios using a suitable model. The subgroup analysis was also performed to check the effect of individual drugs on the outcome, whereas sensitivity analysis was performed to check the effects of outliers on the outcome. All the analyses were performed using Rev Man 5. The drugs have shown significant improvement in efficacy parameters (pain freedom, most bothersome symptoms, phonophobia, nausea, and photophobia).

Results::

The subgroup analysis results have shown significant improvement in all efficacy parameters in the rimegepant and ubrogepant groups. The effect of ubrogepant on safety parameters was found to be non-significant, indicating a better safety profile of ubrogepant than lasmiditan.

Conclusion::

The sensitivity analysis results have shown no effect of outliers on the efficacy parameters. Based on the available evidence, recently approved drugs are effective in the treatment of migraine, however, associated with few adverse drug reactions.

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项与 Ubrogepant 相关的新闻（医药）

2025-03-07

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肽类药物：现状、进展与未来展望

本文将概述肽类治疗药物、递送平台和疫苗的当前市场和临床试验进展。通过文献分析，探讨肽类药物开发的关键研究领域，并着重介绍肽类药物的结构修饰原则，以及筛选、设计和递送技术的最新进展。新型肽类治疗药物，包括肽 - 药物复合物、新型肽类疫苗和创新的肽类诊断试剂的加速发展，有望推动疾病治疗方案迈向精准定制的新时代。一、肽类药物的发展历程与市场现状自 1922 年胰岛素用于治疗糖尿病，肽类药物正式登上医学舞台。发展至今，全球已有近 100 种肽类药物获批，广泛应用于糖尿病、肥胖症、心血管疾病等诸多领域。从市场数据来看（图 8a展示了部分 GLP-1 激动剂的销售情况），肽类药物市场呈现出持续增长的趋势。以司美格鲁肽为例，其不同剂型在 2024 年的销售额相当可观，这充分反映出市场对肽类治疗药物的强劲需求。通过对 2005 - 2024 年文献的分析（图 3），可以发现该领域的研究热度不断攀升，美国和中国在肽类药物研究方面成果突出。其中，癌症研究逐渐成为肽类药物开发的关键领域（图 3b），这也为攻克癌症难题带来了新的希望。二、肽类药物的特性与优势肽类药物具有诸多独特优势。它的特异性极高，能够精准地作用于目标，极大地减少了对正常细胞的不良影响；免疫原性低，引发人体免疫反应的概率较低；生产成本相对较低，在大规模生产上具有一定的经济优势。然而，肽类药物也存在一些局限性，比如在体内稳定性差，容易被快速降解，导致生物利用度较低，这使得许多肽类药物目前只能通过皮下注射给药，给患者带来了不便。三、肽类药物的递送平台创新为了解决肽类药物的局限性，科研人员在递送平台方面进行了大量创新研究。1.肽 - 药物偶联物（PDCs） PDCs 是一种极具潜力的递送平台，它由细胞靶向肽、连接子和细胞毒性有效载荷组成。形象地说，细胞靶向肽就像是 “导航仪”，能引导药物精准地找到肿瘤细胞；连接子起着连接和控制药物释放的作用；细胞毒性有效载荷则是 “战斗武器”，负责对肿瘤细胞进行攻击。目前，已有一些 PDCs 进入临床试验阶段（表 5展示了处于临床试验阶段的多种 PDCs），例如 Lutathera 用于治疗神经内分泌肿瘤，Pepaxto 用于治疗多发性骨髓瘤，不过 Pepaxto 因疗效问题退出了美国市场。此外，像 SNG1005 和 AEZS - 108 等在研的 PDCs，分别在治疗脑转移癌和前列腺癌方面展现出了良好的前景。 2.CPPs - 工程化纳米载体 CPPs（细胞穿透肽）可以帮助药物顺利穿过细胞膜，进入细胞内部发挥作用。虽然目前相关产品尚未获批上市，但科研人员通过将其与靶向肽结合等方式，不断提高药物递送的精准性。在针对心脏疾病和跨越血脑屏障的药物递送研究方面，已经取得了一些令人欣喜的进展。四、肽类药物在各治疗领域的应用进展1.糖尿病治疗在糖尿病治疗领域，肽类药物不断推陈出新。从最初的胰岛素，到如今的 GLP - 1 受体激动剂，治疗效果得到了显著提升。例如司美格鲁肽，经过结构修饰后，不仅实现了口服给药，而且只需每周服用一次，大大提高了患者的用药依从性。还有替尔泊肽，作为双靶点激动剂，在控制血糖和体重方面表现优异（图 8b对部分 GLP - 1 激动剂的相关信息进行了展示）。2.癌症治疗肽类药物在癌症治疗中发挥着重要作用。抗癌肽（ACPs）可以直接杀死肿瘤细胞，还能作为疫苗激活人体的抗肿瘤免疫反应。像天然抗癌肽 Apicidin，能够抑制肿瘤血管生成；合成或修饰的抗癌肽，如 Octreotide、Bortezomib 和 Motixafortide 等，已获批用于癌症治疗，并在临床实践中取得了一定的成效。此外，肽类在肿瘤诊断方面也有重要应用，例如\([^{68}Ga]Ga - DOTA - TOC\)和 Illuccix® 等放射性药物，能够帮助医生更精准地定位和诊断肿瘤。3.心血管疾病治疗在心血管疾病治疗方面，肽类药物作用于多个靶点。例如作用于 G 蛋白偶联受体的 GLP - 1 受体激动剂，不仅能有效控制血糖，还对心血管疾病具有一定的预防作用；作用于利钠肽受体的 Nesiritide 和 Carperitide 等药物，可用于治疗心力衰竭；作用于血管紧张素转化酶（ACE）的抑制肽，则有助于降低血压。4.抗感染治疗由于抗生素耐药问题日益严峻，抗菌肽（AMPs）成为了研究热点。AMPs 具有抗菌活性高、抗菌谱广、不易产生耐药性等优点。像 Daptomycin、Dalbavancin 和 Rezafungin 等，都是已获批用于治疗细菌感染的抗菌肽药物，还有一些处于研究阶段的药物，也展现出了巨大的潜力。5.抗新冠病毒治疗针对新冠病毒，肽类药物的研发也在积极推进。例如 Paxlovid®，它由 3CL 蛋白酶抑制剂和低剂量 Ritonavir 组成，能够有效降低患者的住院和死亡风险。此外，还有一些针对新冠病毒 S 蛋白和 3CL 蛋白酶的肽类抑制剂正在研究中，有望成为抗击新冠病毒的新利器。6.其他领域治疗肽类药物在消化系统疾病、阿尔茨海默病、罕见病、骨科代谢疾病和偏头痛等领域也有应用和研究进展。比如在消化系统疾病中，部分肽类药物可用于控制胃肠道出血和治疗肠道疾病；在阿尔茨海默病治疗中，科研人员尝试利用肽类干预 β - 淀粉样蛋白的聚集；在罕见病治疗方面，Trofinetide 用于治疗 Rett 综合征，Zilucoplan 用于治疗重症肌无力，Teduglutide 用于治疗短肠综合征，为患者带来了新的希望；在骨科代谢疾病中，一些肽类药物有助于促进骨形成，治疗骨质疏松；在偏头痛治疗中，针对降钙素基因相关肽（CGRP）的药物，如 Ubrogepant 和 Rimegepant 等，能够有效缓解症状。五、肽类疫苗的研究进展在疫苗领域，肽类疫苗具有独特的优势。与传统疫苗相比，它安全性更高，质量更易于控制，还能根据实际需求进行定制。虽然目前尚无肽类疫苗获批上市，但在肿瘤免疫治疗方面的研究进展迅速，许多针对肿瘤特异性抗原的肽类疫苗正在进行临床试验（表 7展示了相关临床试验信息）。六、推动肽类药物发展的关键技术1.展示文库技术展示文库技术是发现新肽类药物的重要手段，包括噬菌体展示技术、细菌展示技术、酵母展示技术、哺乳动物细胞展示技术和无细胞展示技术等。这些技术各自具有优缺点，相互补充，能够快速筛选出与特定靶点结合的肽，为肽类药物的研发提供了有力支持。2.深度学习深度学习在肽类药物研发中也发挥着重要作用。通过对大量数据的分析，它能够辅助设计和优化肽类药物，显著提高研发效率，加速新型肽类药物的发现。七、口服肽类药物的挑战与突破口服肽类药物一直是研究的难点，因为肽类药物在胃肠道中容易被降解，且吸收效果不佳。不过，科研人员通过结构修饰，如采用 D - 氨基酸取代、脂质化、PEG 化和环化等方法，以及改进制药配方，如使用渗透增强剂、开发新型载体等，在口服肽类药物的研究上取得了一定的突破（表 8列举了部分已获批的口服肽类药物及其递送策略）。八、肽类药物面临的挑战与未来展望尽管肽类药物发展前景广阔，但目前仍面临一些挑战，如药物的稳定性、生物利用度、免疫原性等问题有待进一步解决，生产成本也需要降低。不过，随着技术的不断进步，多学科的深度交叉融合，我坚信肽类药物在未来将会取得更大的发展，为更多患者带来更安全、更有效的治疗方案。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗核酸药物

2025-02-15

·药智网

百亿精分药赛道「再起风云」

在中枢神经系统领域（CNS），精神分裂症药物的发展和应用是一个重要方面。2024年，CNS领域大爆发，精神分裂症迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药Cobenfy获批上市。 2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。这些新动态无疑将为精神分裂症药物市场注入新的活力，进一步推动市场的发展变革。 1 前景广阔，短板待补据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。全球精神分裂症药物市场复合年增长率为5.26%，到2032年市场规模将达到129.7亿美元。这一规模的形成，是长期以来精神分裂症患者群体对药物需求的集中体现。众多制药企业针对这一病症研发并投入市场的各类药物，共同构成了这一庞大的市场体量。图1 三代抗精神分裂症药物图片来源：开源证券研报抗精神分裂症药物分三代，第一代抗精神分裂症药主要是以氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、舒必利为代表的脑内多巴胺D2受体阻断药，由于这一类药会非选择性地阻断多巴胺受体，常常引发严重副反应。第二代抗精神分裂症药是以氯氮平、奥氮平、利培酮、齐拉西酮为代表的D2/D3/D4受体拮抗剂和5-HT 2A受体拮抗剂，第二代药物相较于第一代药物减少了副作用，但仍会引发代谢综合征，高泌乳素血症等症状。第三代抗精神分裂症药物是以卢美哌隆、阿立哌唑、依匹哌唑以及卡利拉嗪为代表的D2/D3受体部分激动剂、5-HT 2A受体激动剂或拮抗剂和5-HT 1A受体部分激动剂，第三代抗精神病药对精神分裂症的治疗靶点扩展到D2受体阻断之外，以探索D2受体部分激动剂和新靶点如D3、5-HT1A、5-HT7和mGlu2/3受体的抗精神病作用。从全球精神分裂症患者数量及药物市场规模的增长态势，到三代抗精神分裂症药物的特性与局限，不难看出，尽管精神分裂症药物市场前景广阔，但在满足患者需求上仍有提升空间。 2 精分新药，蓄势待发据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段（下表1），有望在2025年获批上市。表1 全球进入注册申请和临床3期阶段的抗精神分裂药物（部分）数据来源：药智数据其中，Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。2024年12月16日，Reviva Pharmaceuticals公布了Brilaroxazine的3期临床试验数据，结果显示精神分裂症小分子疗法Brilaroxazine3期临床结果积极。 Evenamide是一种口服的新化学实体，具有独特的作用机制，能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，特异性靶向电压门控钠离子通道，用于治疗精神分裂症。2024年4月30日，Newron Pharmaceuticals宣布Evenamide的潜在关键性临床试验008A取得了积极的顶线结果，达到2/3期临床主要终点，Newron指出，evenamide有望成为自氯氮平在1989年获批以来，首款针对治疗抵抗性精神分裂症的新疗法。 Olanzapine作为第二代的新型抗精神病药，作用于脑内D2受体和大脑皮质前额叶、边缘叶5-HT2A和D3受体，用于治疗精神分裂症。Olanzapine long acting injectable采用Medincell专有的共聚合物（copolymer）技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平。2024年5月8日，梯瓦和Medincell宣布其Olanzapine long acting injectabl在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点，后续有望成功上市。 3 百舸争流，谁主沉浮？ CNS市场规模巨大，吸引各大MCN持续加码。强生长期致力于CNS领域。在产品层面，旗下艾司氯胺酮鼻喷雾剂自2019年获批联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症后，又于2020年获批新适应症，市场增长迅猛，2023年销售额同比大增84.22%至6.89亿美元，预计2027年销售峰值可观。 1月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies公司，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta，该药分别在2019年、2021年获批用于成人精神分裂症与双相抑郁，且已提交辅助治疗重度抑郁症补充新药申请，若获批意义重大，强生预计其峰值年销售额可达50亿美元。此外，在研药物方面，KOR抑制剂Aticaprant处于Ⅲ期临床，有望达10亿-50亿美元销售额峰值；Caplyta的氘化形式ITI-1284处于Ⅱ期临床，针对广泛性焦虑症、阿尔茨海默病等。另有Lenrispodun（ITI-214）等多款药物处于不同临床阶段。艾伯维在CNS领域布局则更加深入。在精神分裂症领域，Vraylar表现出色，2024年全年销售额达32.67亿美元，同比增长18.4%；在偏头痛方面，Botox、Ubrelvy、Qulipta各展身手，Ubrelvy 2024年销售额10.06亿美元，同比增长23.4%，Qulipta全年销售额6.58亿美元，同比增长61.3%；帕金森病领域，Vyalev于2024年10月17日获美国FDA批准，成为首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，且还有处于Ⅲ期临床的D1/D5选择性激动剂Tavapadon。此外，艾伯维在CNS领域进行了多项BD交易，通过14亿美元收购Aliada Therapeutics，获处于1期临床的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体ALIA-1758，用于阿尔茨海默病研究；2024年5月与Gilgamesh Pharmaceuticals达成20亿美元合作，致力于开发针对情绪障碍和焦虑症等精神疾病的新一代疗法；从Cerevel Therapeutics获得的Emraclidine，作为潜在“best-in-class”的下一代抗精神病药物，针对精神分裂症和阿尔茨海默病进行Ⅱ期临床试验。 BMS也在CNS领域进行了重大投入，2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna，从而收获数十年来精神分裂症领域的“First in Class”新药Cobenfy。2021年6月靶向tau蛋白的抗体候选药物PRX005在美国获得独家许可，并于2024年初开启2期临床试验；2024年5月，BMS与Prothena合作项目PRX019获全球许可，FDA已于2023年12月批准其IND申请，Prothena计划2024年底前启动1期临床试验。 4 结语 2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。Cobenfy已率先破冰，众多潜力新药蓄势待发。参考资料 1.开源证券研报 2.艾伯维官网、强生官网、BMS官网、药智网等各种公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期临床2期上市批准引进/卖出并购

2025-02-13

·E药经理人

逆袭专利悬崖，艾伯维仅用了2年时间重回增长轨迹

近日，艾伯维公布了2024全年及第四季度财报，数据显示，其全年总营收达563.34亿美元，以强劲势头为2025年的持续增长奠定了坚实基础。在面临修美乐专利悬崖的挑战时，艾伯维通过免疫领域的利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼）实现了爆发式增长，稳坐免疫市场头把交椅；同时，神经科学以及肿瘤学领域也实现了双位数的增长——艾伯维仅用短短两年的时间，重返快速增长轨迹稳守全球药企营收排名前五。 01 情理之中又意料之外作为免疫领域的佼佼者，艾伯维的财报总是吸引业界人士的关注，尤其是在进入“后修美乐时代”后，其财务表现更是被放大解读。然而，免疫领域的“双子星”——利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼），以176.89亿美元的收入震惊了市场。两者的爆发式增长一再超出行业预期。自上市以来，这对组合每季度的增长率都超过45%。随着适应症的逐步扩展及市场的持续认可，预计“双子星”在2025年的总营收将突破200亿美元大关。近年来，艾伯维对“双子星”营收预期的多次调整，突出显示了它们显著的增长潜力。以下是历年“双子星”营收预期数据的调整记录和对比分析，揭示了它们如何在行业中引发持续关注与赞叹。在2024年，艾伯维的自身免疫产品组合实现了266.82亿美元的营收，同比增长2.1%。老牌“药王”修美乐（阿达木单抗）上市超过22年后，依然以89.93亿美元的收入领跑同类产品；而免疫双子星——IL-23单抗利生奇珠单抗和JAK1抑制剂瑞福（乌帕替尼），分别创造了117.18亿美元（+50.9%）和59.71亿美元（+50.4%）的收入，合计达176.89亿美元。凭借这“三箭齐发”的策略，艾伯维稳坐免疫赛道的领军地位。与此同时，艾伯维继续支持免疫领域的潜力新秀。近日，艾伯维宣布已完成对Nimble Therapeutics的收购。根据协议，艾伯维将获得Nimble的主要资产，其中包括一种处于临床前开发阶段的口服肽类IL23R抑制剂，主要用于治疗银屑病（PsO），以及Nimble的肽合成、筛选和优化技术平台，这一平台将加速针对不同疾病靶点的肽类候选药物的发现和优化。 02 肿瘤学与神经科学：缔造新增长艾伯维2024年财报显示，通过不断优化产品结构和探索新机遇，肿瘤学与神经科学领域迎来了增长的丰收期。在肿瘤学领域，其产品组合全年净收入达到65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，唯可来（Venclexta）凭借其在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）上的优异表现，全球净收入达到25.83亿美元，同比增长12.9%，成为艾伯维肿瘤产品线中的明星。此外，艾伯维在血液肿瘤领域的崛起也受到一系列对外合作、研发和新药获批的推动。其CD3/CD20双抗Epkinly（艾可瑞妥单抗）在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者方面表现出较高的总缓解率（61%）和完全缓解率（38%），中位反应持续时间长达15. 6个月。据了解，该药已经在国内提交了新药上市申请，有望在今年获得批准。艾伯维也已进军实体瘤领域，通过收购ImmunoGen获得的FRα ADC治疗卵巢癌的药物，已实现销售额4.79亿美元，展现出其在市场中的强劲表现。在神经科学领域，艾伯维在2024年也实现了显著增长。其产品组合全年净收入达到89.99亿美元，同比增长16.6%。其中，Botox Therapeutic和Vraylar是两大支柱产品，分别实现净收入32.83亿美元（同比增长9.8%）和32.67亿美元（同比增长18.4%）。此外，偏头痛治疗领域的Ubrelvy和Qulipta的迅猛增长，进一步提升了艾伯维在神经科学市场的份额。通过收购Cerevel Therapeutics，艾伯维扩充了其神经科学管线，获得了多个临床阶段和临床前的候选药物，包括新一代抗精神病药物Emraclidine、用于治疗帕金森病的Tavapadon以及针对重度抑郁障碍的CVL-354。此外，艾伯维在去年还收购了Aliada Therapeutics，其主要在研药物ALIA-1758目前正在进行1期临床试验，这是一种针对阿尔茨海默病的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）的抗体。 03 研发激增，中国合作耀眼艾伯维在突破专利悬崖的过程中积累了宝贵经验，推动公司在核心领域持续加大投入，实现更大的扩展。2024年财报显示，艾伯维在2024年聚焦在免疫学、肿瘤学和神经科学等核心领域的研发投入达到了127.91亿美元，逆势增长66.7%，一举冲进MNC研发费用率（研发费用/总营收）TOP 5 的位置。在这一过程，中国市场逐渐成为艾伯维大研发战略中的“焦点”。2024年6月，艾伯维与明济生物制药（北京）有限公司签署许可协议，共同开发用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体FG-M701，该产品目前正处于临床前开发阶段。这种强劲的研发势头在今年也得以延续。1月13日，艾伯维和先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，将联合推进名为SIM0500的抗肿瘤药物的研发。SIM0500是一款针对多发性骨髓瘤的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体。艾伯维高层在接受国内采访时表示：“在2024年，艾伯维签订的合作协议中超过17％是与中国公司达成的。我们相信，未来将有更多的合作机会，一流的药物将从中国诞生，并通过与艾伯维等全球生物制药公司的合作走向世界。” 04 结语行业对艾伯维及其“免疫双子星”的频频惊艳评价，用“逆袭”、“强劲增长”和“预期上调”等关键词体现得淋漓尽致。2024年的财报展示了艾伯维的激情创新与无限可能，此外，艾伯维持续增加投资和提前战略布局，让我们对其未来五年的表现充满期待。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

财报并购免疫疗法

100 项与 Ubrogepant 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10673	Ubrogepant	N02C	DB15328

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	AbbVie, Inc.	2019-12-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
无先兆偏头痛	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2022-01-13
无先兆偏头痛	临床3期	波多黎各	AbbVie, Inc.	2022-01-13
急性偏头痛	临床2期	-	Allergan UC	2012-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05264129 (TANDEM, CTgov)	临床4期	偏头痛	263	Atogepant (Atogepant 60 mg (Period 1))	積製製遞顧鹹壓齋鬱淵 = 鹹襯糧簾鹹製憲衊齋遞淵鬱顧襯顧醖製願鏇糧 (淵窪艱觸簾廠觸糧築壓, 醖築獵獵鑰選窪顧積壓 ~ 憲夢壓願範廠築鹽鹹網) 更多	-	2024-10-08
				Atogepant+Ubrogepant (Atogepant 60 mg + Ubrogepant 100 mg (Period 2))	積製製遞顧鹹壓齋鬱淵 = 願艱範簾衊選遞製構艱淵鬱顧襯顧醖製願鏇糧 (淵窪艱觸簾廠觸糧築壓, 鬱膚觸網製鏇淵遞鏇膚 ~ 鹹窪範齋襯襯壓廠鏇糧) 更多
NCT04492020 (PRODROME, Literature) 人工标引	临床3期	偏头痛	518	Ubrogepant	鹽夢願鏇壓鑰鹽鏇夢繭(淵選衊築顧鬱鹹淵窪壓): OR = 1.66 (95% CI, 1.40 ~ 1.96), P-Value = < 0.0001 更多	积极	2024-08-28
				Placebo
NCT05264129 (TANDEM, AAN2024)	临床4期	偏头痛 \| 急性偏头痛 calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist	263	Atogepant 60mg QD	壓壓獵膚壓憲蓋膚憲選(構艱艱簾鏇網齋積蓋膚) = 8.4% vs 3.2% 壓憲壓醖憲顧膚艱淵鹽 (醖顧醖憲壓鹹艱壓襯醖 ) 更多	积极	2024-04-09
				Ubrogepant 100mg PRN
AAN2024	临床1期	偏头痛	8	Ubrogepant 100 mg	鹽鏇餘鹹獵齋鏇糧窪廠(鹹網範糧構廠顧廠蓋範) = 網鬱壓廠襯憲窪夢蓋窪網觸觸糧鑰繭遞鹹蓋艱 (壓襯窪壓窪願獵鹽鹽網 )	积极	2024-04-09
NCT04492020 (PRODROME, Literature \| Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床3期	偏头痛	518	Ubrogepant	簾獵鏇夢壓繭膚齋選糧(齋夢鹽鬱壓築鏇網觸糧) = 築簾淵廠憲衊蓋壓淵觸鹹鏇廠獵齋遞積憲鑰鬱 (窪淵糧夢觸襯鏇衊齋鏇 ) 更多	积极	2023-11-15
				placebo	簾獵鏇夢壓繭膚齋選糧(齋夢鹽鬱壓築鏇網觸糧) = 襯壓觸遞廠積鬱鑰願鬱鹹鏇廠獵齋遞積憲鑰鬱 (窪淵糧夢觸襯鏇衊齋鏇 ) 更多
NCT04492020 (PRODROME, AAN2023)	临床3期	偏头痛 calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor	-	Ubrogepant 100 mg	積網築顧築範醖製製齋(夢觸築顧遞夢鬱鬱遞選) = 簾餘選膚顧遞鏇膚艱鹽遞顧製醖構膚鏇衊蓋糧 (襯憲蓋夢範遞鹹簾鑰襯 ) 更多	-	2023-04-25
				Placebo	積網築顧築範醖製製齋(夢觸築顧遞夢鬱鬱遞選) = 餘顧鏇艱夢淵鏇願壓蓋遞顧製醖構膚鏇衊蓋糧 (襯憲蓋夢範遞鹹簾鑰襯 ) 更多
NCT03461757 \| NCT02828020 \| NCT02867709 \| NCT02439320 \| NCT02605174 (Pubmed \| Clin J Pain)	临床3期	偏头痛	-	Rimegepant 75 mg	簾遞淵鹹顧夢餘鬱齋鹹(鬱願憲遞鏇繭餘襯餘範) = 積鬱獵鹽製選選積網齋繭廠觸選廠積壓遞艱簾 (糧淵鏇顧鑰餘鏇膚繭壓, 5 ~ 12) 更多	-	2022-11-01
				Ubrogepant 100 mg	淵齋膚鹽醖製網窪鏇顧(廠範顧獵鬱齋醖鬱夢積) = 餘鹽簾醖遞壓範醖膚衊網製憲齋餘鬱憲廠築繭 (餘憲廠築網願襯範鏇憲, 4 ~ 8)
NCT02873221 (Pubmed)	临床3期	偏头痛	808	Ubrogepant-50mg	觸築蓋鹽衊襯網鹽憲壓(鬱鑰窪構廠廠繭夢積網) = 壓壓網簾顧選膚範糧衊衊廠淵簾築積製製網顧 (衊夢糧鑰蓋願願願鹽顧 )	-	2022-08-17
				Ubrogepant-100mg	觸築蓋鹽衊襯網鹽憲壓(鬱鑰窪構廠廠繭夢積網) = 餘壓憲淵鹽鬱顧繭壓糧衊廠淵簾築積製製網顧 (衊夢糧鑰蓋願願願鹽顧 )
UNIVERSE (AAN2022)	N/A	-	302	Ubrogepant	製構鹽鑰蓋蓋築鑰憲艱(蓋製構憲衊壓顧簾繭簾) = 遞壓鬱艱衊簾廠鹽獵衊鏇糧築餘願簾壓簾簾網 (餘觸壓網網遞蓋餘衊願 ) 更多	积极	2022-05-03