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一文掌握国内双抗赛道研发进展
2023-10-10
·
CPHI制药在线
上市批准
免疫疗法
关注并星标CPHI制药在线 双特异性抗体(BsAb,简称"双抗")是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体,能够同时或先后特异性结合2种抗原或同一抗原的两个不同表位。与单抗相比,双抗通过双靶点信号阻断,能够防止耐药、介导更强的内吞作用等。 鉴于双抗特有的优势,杀入双抗赛道的玩家越来越多。据公开数据统计,双抗相关临床试验数量以每年20.44%的速度持续增长。截至目前,全球已批准13款双抗上市。今年,双抗领域有哪些新的进展?全球已获批上市双抗产品(来源:公开资料) 2023年新获批双抗药物 2023年以来,共获批4款双抗药物。2023年5月19日,
艾伯维
与
Genmab
宣布,FDA批准其双抗新药
Epcoritamab
(商品名:
Epkinly
)上市,用于治疗
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
,这是一款
CD3
/
CD20
双抗药物,能够同时靶向B细胞上的CD20蛋白和T细胞上的CD3蛋白,达到对
CD20阳性的癌
CD20
阳性的癌细胞杀伤的目的。 2023年6月15日,FDA批准
罗氏
的
Glofitamab
(商品名:
Columvi
)获批上市,用于
复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
,或起源于
滤泡性淋巴瘤
的
大B细胞淋巴瘤(LBCL)
成年患者,患者接受过二线或二线以上全身治疗,
Epcoritamab
是FDA批准的
罗氏
第2款
CD3
/
CD20
双抗。 2023年8月10日,FDA批准
强生
的双抗
Talquetamab
(商品名:
Talvey
)上市,用于先前至少接受过4种治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和
CD38
抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
成人患者。
Talquetamab
是一款
GPRC5D
/
CD3
双抗。GPRC5D(G蛋白偶联受体C5家族亚型D)是一种在MM浆细胞表面高度表达的孤儿受体,其过度表达与MM患者的不良预后和
肿瘤
负荷密切相关,且与B细胞成熟抗原(
BCMA)
彼此独立表达,是继
BCMA
后下一个复发/难治性MM的强势靶点。
Talquetamab
能够激活带有CD3受体的T细胞,并诱导其杀伤
GPRC5D表达阳性的MM肿瘤
GPRC5D
表达阳性的MM肿瘤细胞,发挥抗
肿瘤
作用。 2023年8月14日,FDA批准
辉瑞
的
Elranatamab
(商品名:
Elrexfio
)用于治疗复发性或难治性MM患者,这些患者之前接受过至少4种疗法,包括
蛋白酶体抑制剂(PI)
、免疫调节剂(IMiD) ,和抗
CD38
单克隆抗体。
Elranatamab
是一种人源化IgG2a T细胞接合双特异性抗体,旨在靶向在
肿瘤
细胞上高表达的
BCMA
和T细胞表面的
CD3
。 2023年国内双抗企业融资情况 除了已获批上市4款双抗药物外,今年以来,双抗赛道也产生了多笔融资,据不完全统计,2023年至今,国内双抗赛道有20余家完成融资。2023年国内双抗企业融资情况(来源:公开资料) 双抗赛道新进展 在资本的推动下,国内双抗赛道迎来了一些新进展。
再鼎
的
特泊利单抗
(Tebotelimab,MGD013)是一款靶向
PD-1
和
LAG-3
的双抗,能够同时阻断
PD-1
和
LAG-3
信号通路,以维持或恢复耗竭T细胞的功能。可用于治疗
头颈部鳞状细胞癌
、
胃癌
、
乳腺癌
、
弥散性大B细胞淋巴瘤
等。
特泊利单抗
原研由
MacroGenics
研发,2018年11月,
再鼎医药
与
MacroGenics
达成合作,获得
Tebotelimab
在大中华区独家开发及商业化授权。 在今年公布的
Tebotelimab
对于既往靶向治疗和/或免疫治疗失败的
晚期肝细胞癌(aHCC)
患者的研究中,有13例患者在剂量递增阶段接受了
Tebotelimab
治疗,结果未观察到剂量限制毒性;研究中的客观缓解率(ORR)为3.3%,疾病控制率(DCR)为50.0%。免疫检查点抑制剂(ICI)经治组的缓解持续时间(DOR)为9.2个月,在ICI初治组仅有4例患者有反应,中位DOR为5.8个月。ICI经治组和ICI初治组的中位无进展生存(PFS)分别为2.4个月和3.1个月,两组均未达到中位总生存期(OS)。
康宁杰瑞
的
Elranatamab (KN046)
是一种人源化IgG2a T细胞结合双抗,其靶向
肿瘤
细胞高表达的
BCMA
和T细胞表面的
CD3
。
Elranatamab
原研由
辉瑞
开发,用于治疗复发或难治性MM患者。
Elranatamab
曾被FDA和
EMA
授予用于治疗MM的孤儿药认证。此外,FDA还授予了
Elranatamab
用于复发或难治性MM的快速通道和突破性疗法认证,
EMA
授予了
Elranatamab
用于复发或难治性MM的PRIME认证。 今年上半年获得两轮融资的企业
益科思特
,其基于公司独有的FIST平台,设计出靶向
CD3
和
CD19
,适应症为
非霍奇金淋巴瘤
、
复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)
的双抗药物
YK012
,该药物于今年5月正式启动I期临床研究。
绿竹生物
基于其Fabite技术平台,开发了
K193
及
K333
双抗产品。其中
K193
是一款靶向
CD19
/
CD3
的双抗,正在国内进行I期临床研究,预计今年第四季度完成I期临床研究;计划于2027年第四季度完成II期临床试验,并于2027年向
CDE
提交NDA。
K333
是一款靶向
CD33
/
CD3
的双抗,目前正在进行临床前研究。 自1960年Nisonoff等首次提出双抗的概念以来,双抗就成为了科学家们追逐的一个梦想。随着单克隆抗体技术,基因工程技术以及各类双抗平台的出现,目前无论是国内还是海外,双抗市场规模均呈现出飞速发展的趋势,未来双抗研发领域将迎来越来越多的临床突破。 参考来源: 1. U.S. Food and Administration. FDA grants accelerated approval to
epcoritamab
-bysp for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma. Accessed May 24, 2023. 2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-
talquetamab
-tgvs-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. 3.https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2023/Pfizers-ELREXFIO-Receives-U.S.-FDA-Accelerated-Approval-for-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx. 4.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761309s000lbl.pdf. 扫码参与制药在线周年庆游园会来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
AbbVie, Inc.
Genmab A/S
Roche Holding AG
[+9]
适应症
大B细胞淋巴瘤
肿瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤
[+8]
靶点
CD3
CD20
CD38
[+6]
药物
Epcoritamab
格罗菲妥单抗
塔奎妥单抗
[+6]
标准版
¥
16800
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