Excyte Biopharma Ltd

注射用YK012是益科思特研发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体，此前已在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病（ALL）开展Ⅰ/II期临床研究，此次2个自身免疫疾病适应症的获批是公司又一新的里程碑事件。迄今为止，公司已获得5个IND申请临床研究默许批件。 注射用YK012在肿瘤治疗方面疗效非常积极，POC(疗效概念性验证)均已获得。在肿瘤治疗上，YK012在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病(ALL)上的临床试验数据持续显示出令人鼓舞的积极效果，如完全缓解疗效。举例而言，NHL完全缓解患者，全身5处肿瘤完全消失；ALL完全缓解患者为复发难治的高负荷的重症患者，骨髓中原幼细胞比例从81.6%降到完全缓解限以下。 在自身免疫病领域，公司于2022年率先布局，2个产品在自身免疫性疾病的治疗上展现出巨大潜力。 注射用YK012的原发性膜性肾病（MN）适应症的临床申请已于2024年12月30日获批（通知书编号：2024LP03049），成为全球范围内该适应症第一个进入临床研究的CD19/CD3双特异抗体药物，并以此为切入点进入更多自免适应症；此外，美国的原发性膜性肾病PreIND已递交。 公司系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床申请已经在国内于2025年1月9日获批(通知书编号:2025LP00119)，处于该领域的全球第一梯队。 公司第二个产品YKST02（BCMA/CD3双抗）也即将递交相应自免适应症的临床申请。 益科思特（北京）医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立，在中美两地设有研发中心。公司充分利用中美两国的信息优势、技术优势和人才优势，致力于全球创新药物的研发，针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发，多个项目具有长效、低毒、高产的技术创新特点，均为国际对标产品的更新换代产品或首创产品。公司拥有完备的技术团队和管理团队，具备从初步构想到规模化生产的全链条技术平台。 益科思特凭借其创新的双抗技术平台和高效的研发团队，已获得多项荣誉和资助。益科思特创新药物的研发均为全球布局，首个双特异抗体产品已取得国内外专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件。NHL的I期临床（编号2022LP00654）正在进行中，ALL适应症（编号2024LP01666）的Ib/II期正式启动。此外，治疗两个自身免疫性疾病的体两个自免适应症（SLE(通知书编号:2025LP00119)和pMN（通知书编号：2024LP03049））IND申报获批临床研究 第二个双特异抗体产品YKST02已取得相关专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件（编号2024LP008），POC已获得，d第一个用药周期即为PR积极疗效，疗效反应在较低剂量就出现，比竞品用量低，疗效反应快，安全性和耐受性好，到目前为止，未发生CRS≥2事件，未发生ICANS事件，剂量递增进行中。第三个产品已完成3批中试生产，即将启动申报新药临床。其他管线产品包括全球创新的靶点双抗药物研发均在有序推进中。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 恒瑞医药PCSK9单抗登场。 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西获批上市，适用于：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 多款国产创新药出海。 1月10日，北京天广实生物宣布，天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及台湾）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。 该笔交易的首付款为900万美元，对于这笔交易你怎么看？ 同一日，首款国产BTK抑制剂出海。 1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布，与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。 另外，还有康诺亚的CD38单抗以NewCo模式授权出海。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）天广实APRIL抗体授权出海 1月10日，北京天广实生物宣布，天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及台湾）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。该笔交易的首付款为900万美元。 2）和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生 1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布，与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。 3）康诺亚CD38单抗以NewCo模式授权出海 1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。 4）再鼎医药与宜联生物达成战略合作 1月10日，宜联生物宣布，与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，后者将利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物平台，开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。 / 02 / 资本信息 1）大博医疗2024年净利润同比预增493.50%–561.33% 1月10日，大博医疗发布2024年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为盈利3.5亿元-3.9亿元，比上年同期增长493.50%-561.33%。 / 03 / 医药动态 1）百时美施贵宝BMS-986165片获临床许可 1月10日，据CDE官网，百时美施贵宝BMS-986165片获临床许可，拟用于儿童和青少年活动性幼年银屑病关节炎患者的治疗。 2）复宏汉霖注射用HLX43获临床许可 1月10日，据CDE官网，复宏汉霖注射用HLX43获临床许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的研究。 3）中山主流源生物注射用MB0151获临床许可 1月10日，据CDE官网，中山主流源生物注射用MB0151获临床许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的研究。 4）安进Tarlatamab获临床许可 1月10日，据CDE官网，安进Tarlatamab获临床许可，拟联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。 5）益科思特注射用YK012获临床许可 1月10日，据CDE官网，益科思特注射用YK012获临床许可，拟开展治疗中重度系统性红斑狼疮的研究。 6）环码生物HM2002注射液获临床许可 1月10日，据CDE官网，环码生物HM2002注射液获临床许可，拟开展治疗缺血性心脏病的研究。 7）石药DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市 1月10日，据NMPA官网，石药集团DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 8）恒瑞医药PCSK9单抗获批上市 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西获批上市，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）亚辉龙取得两项医疗器械注册证 1月10日，亚辉龙公告，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的两项医疗器械注册证，包括雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）和骨钙素测定试剂盒（化学发光法），注册证有效期至2030年1月7日。 / 06 / 海外药闻 1）首例！体内基因编辑插入整个基因，最低剂量就让患者完全缓解 日前，iECURE公司报告了正在进行中的1/2期临床试验OTC-HOPE中的首例婴儿患者的初步研究结果，现实1名婴儿接受基因编辑疗法ECUR-506治疗后总体耐受性良好。在单次给药最低剂量的ECUR-506治疗后12周获得完全临床缓解。该患者停止使用氨清除药物，且每日平均蛋白质摄入量增加至符合年龄标准的水平。增加蛋白质摄入后患者耐受良好，平均氨水平保持在正常范围内，并较治疗前水平有所降低。该患者是首个通过基因编辑，在肝脏细胞的DNA中插入整个基因的婴儿，代表着体内基因编辑领域的重要里程碑。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

2024年12月24日，原卫生部长、原财政部副部长高强先生一行莅临益科思特（北京）医药科技发展有限公司进行调研指导。此次调研活动旨在深入了解企业的研发进展、面临的挑战以及对国家政策的期望，为企业的创新发展提供战略指导。 高强先生深入调研，关注企业创新与发展 调研过程中，益科思特联合创始人孟庆武董事长兼首席运营官详细介绍了公司的发展历程、核心技术以及在T细胞接合器（TCE）1.1类新药研发方面的重要突破。益科思特由以孟庆武和袁清安为代表的著名美国制药企业海归团队创立，专注于T细胞接合器（TCE）等双特异性与多功能抗体新药的研发。公司立足于全球布局，研发总部设立在北京，研发全资子公司设立在美国，符合中美标准的商业生产基地设立在长春，具有从研发到商业生产全链条的技术和制造优势。 在研发成果方面，公司在肿瘤和自身免疫病领域的进展显著。在肿瘤治疗上，公司首个产品YK012（CD19/CD3双抗）在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病(ALL)上的临床试验数据持续显示出令人鼓舞的积极效果，如完全缓解疗效。举例而言，NHL完全缓解患者，全身5处肿瘤完全消失；ALL完全缓解患者为复发难治的高负荷的重症患者，骨髓中原幼细胞比例从81.6%降到完全缓解限以下。 在自身免疫病领域，公司于2022年率先布局，多个产品在自身免疫病的治疗上展现出巨大潜力。公司首个产品YK012的原发性膜性肾病适应症的临床申请已经在国内获批（通知书编号：2024LP03049），成为全球范围内该适应症第一个进入人体临床的CD19/CD3双特异抗体药物，并会以此为切入点进入更多自免适应症；公司系统性红斑狼疮适应症人体临床也即将获批，处于该领域的第一梯队；此外，美国的原发性膜性肾病PreIND已递交。公司第二个产品YKST02（BCMA/CD3双抗）也即将提交相应自免适应症的临床申请。 公司产品设计先进、生产工艺佳、制造成本低，与其他同类产品相比，具有综合优势。公司产品II期临床试验完成后有望通过绿色通道上市,尽早为病人解除病痛。 在公司持续扩充临床管线和持续取得优异临床疗效的背景下，公司已获得广泛地青睐，多家头部投资机构和国际大药企表现出浓厚的兴趣。益科思特目前正积极探索海外权益的交易与合作，持续推进国内融资和政府政策支持，正同步与海外大药企和基金、国内政府和投资机构保持密切的沟通交流。 高强先生肯定研发成果，鼓励持续创新 高强先生对益科思特的创新成果给予了高度评价；并指出，我国生物医药技术在创新体系中仍相对落后，需要企业和政府共同努力，集中力量推动真正的1.1类新药研发，填补国内市场空白和国产替代；特别强调，国家宏观政策的关键在于微观层面切实可行的有效落实，各部门和企业应形成合力，共同攻克难题，实现系统性发展；最后鼓励益科思特继续坚持创新，积极利用国内外资源，为国家生物医药产业发展贡献力量。 展望未来，合力推动生物医药创新突破 此次调研活动为益科思特的发展提供了重要支持和战略指导。通过与高强先生一行地深入交流，公司明确了未来发展方向，将继续致力于原创新药的研发和国内外市场的拓展，努力为人类健康事业做出更大贡献。公司期待与政府部门和社会各界进一步加强合作，共同推动生物医药产业的高质量发展。益科思特将继续秉持“优异科学，追求卓越”的理念，在国家政策支持和社会各界的共同努力下，力争成为TCE双抗领域的领军企业之一，为全球患者带来更多福祉。