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4月,
CDE
药品审结品种同比增长58%
2024-05-10
·
药智网
一致性评价
生物类似药
根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年4月(注:状态开始时间(药智)从2024年4月1日至2024年4月30日)
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完成审评品种共1169个(受理号1567个),同比增长57.76%,创下新高,包含化药完成审评791个,中药审评完成201个,生物制品完成审评166个。其中,药智收录到结论的数量为1003个品种(1345个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中化药品种635个(905个受理号),中药品种208个(218个受理号),生物制品品种158个(220个受理号)。详见图1。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审4月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 注册申请完成审评结论情况承办来看,2024年4月
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共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有948个,同比减少8.67%,其中化药594个,中药213个,生物制品141个,以受理号计共1251个。以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)142个品种(受理号219个);新药上市许可申请(以下简称NDA)29个品种(受理号49个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)288个品种(受理号359个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)37个品种(受理号51个);详见图2。图2 申请类别注册申请受理品种情况01创新药&改良型新药品种2024年4月,1类创新药注册申请受理111个品种,以注册申请审评任务分类统计,IND申请103个品种;NDA申请8个品种。改良型新药注册申请受理39个品种,以药品类型分类统计,改良型中药申请1个品种,改良型化学药申请28个品种,改良型生物制品申请10个品种。适应症包含抗
肿瘤
、抗
感染
领域等。表1 2024年4月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年4月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年4月,创新药与改良型新药获批上市共计13个品种,10个国产药品,3个进口药品。其中
盐酸伊普可泮胶囊
、
伯瑞替尼肠溶胶囊
、
西达本胺片
通过优先审评上市。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
于2018年被纳入第一批罕见病目录,主要表现为反复发作的
血管内溶血
、
血栓形成
倾向和不同程度的骨髓衰竭。
盐酸伊普可泮胶囊
是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂,作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路,可全面控制血管内溶血和血管外溶血,弥补抗C5抗体治疗的缺陷。
伯瑞替尼
是一款我国自主研发的高选择性
c-Met
抑制剂,
伯瑞替尼肠溶胶囊
4月在中国获批第二项适应症,也是我国在
脑胶质瘤
MET
靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。
西达本胺
是
微芯生物
独家发现的新分子实体药物,机制新颖,属于表观遗传调控剂类药物,是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白
去乙酰化酶(HDAC)抑制剂
。本次获批是基于一项III期试验的完全缓解率(CRR)终结果及无事件生存期(EFS)期中分析结果所给予的附条件批准。表2 2024年4月创新药与改良型新药获批上市情况注:数据统计至2024年5月9日,按状态日期进行排序。02纳入优先审评&突破性治疗品种2024年4月,
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共将3个品种纳入了突破性治疗品种名单,治疗领域集中于抗
肿瘤
方面。8个品种纳入拟优先/优先审评品种名单,纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。表3 2024年4月优先审评与突破性治疗品种名单注:数据按公示日期进行统计、排序。03一致性评价品种2024年4月,
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共受理一致性评价品种37个(受理号51个),其中
注射用头孢唑肟钠
、
注射用头孢呋辛钠
、
甲磺酸酚妥拉明注射液
、
盐酸格拉司琼注射液
以及
维生素B6注射液
是4月申报一致性评价最多的品种;申报品种数最多的企业是
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
和
国药集团容生制药有限公司
。一致性评价完成审评品种80个(受理号103个),70个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计,共有9个品种在4月获一次性评价首家过评,分别是
格列吡嗪
分散片、
富马酸依美斯汀缓释胶囊
、
盐酸拉贝洛尔片
、
二羟丙茶碱注射液
、
布美他尼注射液
、
注射用盐酸头孢甲肟
、
盐酸左氧氟沙星片
、
醋酸泼尼松片
、
碳酸钙咀嚼片
。表4 4月通过一致性评价品种名单注:数据统计至2024年5月9日,按状态日期进行排序。数据来源:药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Center for Dental Excellence
深圳微芯生物科技股份有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
[+1]
适应症
肿瘤
感染
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+3]
靶点
c-Met
药物
盐酸伊普可泮
伯瑞替尼
西达本胺
[+15]
标准版
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