ADC药物毒杀肠癌细胞，国内知名药企启动3期试验

2023-12-29

抗体药物偶联物临床3期申请上市IPO临床申请

本期看点 ① 恒瑞医药结直肠癌患者HER2靶向抗体偶联药物启动3期临床 ② 百济神州百泽安一线治疗ESCC上市申请获FDA受理 ③ 璃道医药新药LD09163片IND申请获CDE受理 ④ 君乐宝正式启动A股IPO ⑤ 德和生物完成数千万元战略加轮融资 ⑥ 安琪酵母拟在阿尔及利亚设立合资公司 ① 恒瑞医药结直肠癌患者HER2靶向抗体偶联药物启动3期临床作者：药明康德解读：Johnson 来源：医药观澜发布日期：2023-12-27 ■ 内容要点 12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了注射用HER2靶向抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811，治疗结直肠癌的随机、开放、阳性药对照的多中心3期临床研究。研究旨在评价注射用SHR-A1811对比曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。在结直肠癌中，HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者最常用的治疗方案为呋喹替尼、TAS-102或瑞格菲尼单药，客观缓解率为1%~4.6%。目前，晚期HER2阳性结直肠癌 HER2阳性结直肠癌患者可选择的治疗有限，存在着巨大未被满足的临床需求。 SHR-A1811是恒瑞医药自研ADC疗法。它可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。此前，恒瑞医药分别于2023年美国癌症研究协会年会和欧洲肿瘤内科学会大会上披露了全球1期人体研究数据。结果显示，SHR-A1811在治疗HER2阳性和HER2低表达乳腺癌 HER2阳性和HER2低表达乳腺癌和非乳腺实体瘤（包括结直肠癌等）方面展现出良好的有效性和安全性。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/yDTFbmkOVbW0YczllSSgVg ② 百济神州百泽安一线治疗ESCC上市申请获FDA受理作者：陈秋达解读：Richard 来源：智通财经发布日期：2023-12-27 ■ 内容要点 12月27日，百济神州对外表示，白泽安一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，正处于FDA审评阶段。FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。并且，FDA也正在审评百泽安用于二线治疗ESCC患者的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。此外，百济神州计划在2023年内向FDA递交百泽安一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌适应证的上市申请。百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。目前，百泽安一线治疗ESCC已获得中国国家药监局批准，获批适应证在国内达到11项。原文链接： https://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1045796.html ③ 璃道医药新药LD09163片IND申请获CDE受理作者：璃道医药解读：Richard 来源：璃道医药官微发布日期：2023-12-26 ■ 内容要点 12月26日，上海璃道医药科技有限公司宣布，其自主研发的治疗炎症性肠病（IBD）潜在同类首创新药LD09163片临床试验申请，获得国家药监局药品审评中心受理。 LD09163片孵化自璃道医药的离子通道药物研发平台，是具有全球知识产权的1类新药，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的IBD治疗药物。 LD09163片经口服吸收后可以高选择性地富集在胃肠道部位，显著提高靶组织的药物浓度并降低全身毒副作用。LD09163片在临床前毒理研究中表现出非常好的安全性。作为具有全新、差异化作用机制的小分子药物，LD09163片有望为IBD患者带来临床上显著疗效。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/3T-N3yhGugIHNvqihb86cA ④ 君乐宝正式启动A股IPO 作者：解读：617 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-28 ■ 内容要点 12月28日，据IPO早知道消息，君乐宝乳业集团股份有限公司（以下简称“君乐宝”）于2023年12月22日签署上市辅导协议。这意味着，君乐宝正式启动A股IPO进程。最早可追溯至1995年的君乐宝现已在河北、河南、江苏、吉林等地建有25个生产工厂、25个现代化大型牧场。业务范围包括婴幼儿奶粉、酸奶、低温鲜奶、常温液态奶以及奶牛育种、牧业、草业等板块，建立起涵盖奶业全产业链的运营布局。目前，君乐宝集团及旗下品牌低温酸奶市场占有率全国第一，简醇酸奶是低温酸奶第一品牌，悦鲜活鲜奶已成为高端鲜奶第一品牌，君乐宝奶粉产销量亦处行业领先位置。君乐宝方面曾透露，2021年其销售收入为203亿元，力争在2025年实现500亿元的销售收入。成立至今，君乐宝获得了红杉中国、春华资本、平安创投、高瓴、建投创发、博佳资本、弘章投资、厚生投资、物美联合资本、瑞胜资本等知名机构的投资。原文链接： https://www.foodtalks.cn/news/50676 ⑤ 德和生物完成数千万元战略加轮融资作者：解读：617 来源：35斗发布日期：2023-12-23 ■ 内容要点近日，深圳市德和生物科技有限公司（以下简称“德和生物”）宣布完成数千万战略加轮融资，本次系2023年7月完成的数千万B轮融资的战略加轮，由太翎控股独家投资。据悉，本轮融资将主要用于新生产基地的建设及上海研发中心的科研投入。德和生物成立于2016年，公司定位工业智能化高附加值微藻全球供应商，是国内工业化微藻养殖及天然虾青素品牌领军企业，致力于打造全球B2B高附加值微藻原料全产业链的平台型企业。目前，德和生物旗下布局了上海研发中心、安徽德宝生物、上海鲸藻生物等7家分子公司。其中，首个研发中心布局上海G60科创走廊，主要是基于行业人才集聚、政策利好、国际接轨等要素考量；而最大的生产基地则落址新疆，主要是当地自然能源丰富，有利于降低生产成本；全球人用市场的产品生产加工基地落址安徽黄山，主要取其地理位置居中，物流通达便捷等优势；此外，德和生物在上海还拥有独立的专有设备生产制造及自动化控股公司。借助于多分子公司产业链聚力，德和生物已经形成了微藻产业工业化、天然虾青素和岩藻黄素原料稳定供应产业链。原文链接： http://vcearth.com/p/YzVlODhkMzM1YWUxNzQ5N2VjYjgzMzIxZmNhZWM5YWQ= ⑥ 安琪酵母拟在阿尔及利亚设立合资公司作者：synbio新农食解读：Richard 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-27 ■ 内容要点近期，安琪酵母发布公告称，为进一步巩固并提升公司在非洲区域的市场领先优势，强化战略布局，拟在阿尔及利亚与博沙巴公司设立合资公司开展酵母及食品配料业务。安琪酵母是专业从事酵母、酵母衍生物及相关生物制品经营的国家重点高新技术企业，也是亚洲第一、全球第二大酵母公司。该企业依托酵母技术与产品优势，建立了上下游密切关联的产业链，打造了以酵母为核心的多个业务领域，产品丰富、结构完善。其主营业务为面包酵母、酵母抽提物、酿酒酵母、生物饲料添加剂、营养保健产品、食品原料等产品的生产和销售，产品广泛应用于烘焙与发酵面食、食品调味、微生物发酵、动物营养、人类营养健康、酿造与生物能源等领域。原文链接： https://www.foodtalks.cn/news/50647