多省发布关于开展2023年国家谈判相关药品挂网采购工作的通知，齐鲁制药 阿柏西普生物类似药获批上市

2023-12-24

带量采购生物类似药

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第52期目录政策解读1. 多省发布关于开展2023年国家谈判相关药品挂网采购工作的通知2. 江西省医保局：关于干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知3. 国家药典委员会：关于做好2023年度国家药品标准提高（第三批）工作的通知4. 国家中医药管理局：关于进一步加强中医医院老年病科建设的通知5. 国家药监局药审中心：关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 米诺环素零售样本市场销售分析2. 米诺环素零售放大市场销售分析政策解读1、多省发布关于开展2023年国家谈判相关药品挂网采购工作的通知12月18日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于做好2023年版国家医保谈判药品申报调整工作的通知》，纳入2023年国家医保谈判药品的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理，按要求对其药品进行申报调整。除湖北外，宁夏、广东、内蒙古等其他各地区也发布了关于2023年国家医保谈判相关药品挂网工作的通知，经过各省相关挂网程序及公示期后，新版医保目录的药品将开始采购。2、江西省医保局：关于干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知根据《干扰素省际联盟集中带量采购文件（JX-YP2023-01）》有关要求，现将拟中选结果（详见附件）进行公示，公示时间为2023年12月15日至2023年12月21日。附件：1.干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果表（JX-YP2023-01）2.干扰素省际联盟集中带量采购拟中选产品清单表（JX-YP2023-01）相关文件请扫描上方二维码3、国家药典委员会：关于做好2023年度国家药品标准提高（第三批）工作的通知按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，国家药典委员会现公布第三批2023年度国家药品标准提高课题目录。附件：2023年国家药品标准提高课题立项（第三批）目录（品种）.xls国家药品标准制修订研究课题合同书（A类）.docx通知原件：关于做好2023年度国家药品标准提高（第三批）工作的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码4、国家中医药管理局：关于进一步加强中医医院老年病科建设的通知为深入贯彻落实《中共中央国务院关于加强新时代老龄工作的意见》和《“健康中国2030”规划纲要》，积极应对我国人口老龄化，切实提高中医药服务老年健康的质量和水平，推动中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院，下同)老年病科高质量发展，满足老年患者不断增长的健康需求，现就加强中医医院老年病科建设工作发布通知，共涉及加强中医医院老年病科设置、明确老年病科诊疗服务功能定位、注重发挥中医药特色优势等十个方面的内容。具体内容请前往国家中医药管理局官网查看。5、国家药监局药审中心：关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。按照《工作方案》第一条第（二）项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请”的要求，境外生产药品持有人有意向参与试点的，请通过公文形式将报名信息表报送药审中心，报名信息表可参照《工作方案》后附表格形式，并按照《工作方案》相关要求填写。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市，成为国产首款。阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。2. 武田（Takeda）研发的全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。3. 李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌。4.Arcutis Biotherapeutics研发的Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA）获美国FDA批准，用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。最近重磅临床1. 礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。 2. 默沙东（MSD）在中国启动MK-0616的两项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症包括动脉粥样硬化、高胆固醇血症。 3. 荣昌生物自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。4. 荣昌生物制药研发的药物泰它西普用于治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心3期临床申请获得美国FDA批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人pSS的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。 5. 亘喜生物申报的GC012F注射液在中国获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。2、药企动态：市场动态1. 12月18日，百奥赛图（Biocytogen）宣布与西班牙生物技术公司Ona Therapeutics达成抗体评估、期权和许可协议。根据协议条款，百奥赛图将授予Ona针对特定肿瘤靶点的RenMice®衍生的全人类抗体的评估权，并可选择在双方同意的适应症和地区独家许可选定抗体用于抗体-药物偶联物（ADC）的开发、制造和商业化。2. 12月20日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布与Compugen公司达成协议，获独家授权其潜在“first-in-class”的临床前白细胞介素-18结合蛋白（IL-18BP）靶向抗体COM503。根据协议条款，Compugen将持续负责COM503的临床前开发和未来的1期临床研究。之后，吉利德将拥有开发和商业化COM503的独家权利。吉利德将向Compugen支付6000万美元的预付款和3000万美元的近期里程碑付款。此外，Compugen还有资格获得高达7.58亿美元的未来开发、监管和商业里程碑款项。零售品类数据洞见1、米诺环素零售样本市场销售分析图1: 米诺环素零售（样本市场）销售额图2: 米诺环素零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、米诺环素零售放大市场销售分析图3: 米诺环素零售（放大市场）销售额图4: 米诺环素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、国家中医药管理局、江西省医保局、腾讯、网易等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023年Q2版）2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001