生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
干眼症
药物市场及研发概述
2023-11-02
·
交易
·
药闻康策
临床3期
微生物疗法
申请上市
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策
眼科疾病
的患者人数越来越多,其中
干眼症
和
近视
在我国有很多患者人群,今年年初大爆剧“狂飙”中高启强被诊断为
干眼症
,让更多人熟知这一疾病,
干眼症
听起来不像是很吓人的“绝症”,但是这个病不仅对患者生活质量产生负面影响,甚至可导致永久性视力损害,不容小视。据预计到2030年,国内
干眼症
药物市场规模将大幅增长至67亿美元,市场前景广阔,药物需求巨大。
干眼症
是经过诊断的由于泪液分泌减少或泪液蒸发过多造成眼睛干涩的一种疾病,其治疗药物有多种。人工泪液是最常用也是最基础的
干眼症
眼药水,随着技术的发展,更安全有效的
环孢素
类药物越来越受到重视,国内很多药企通过引进、仿制或者自研等方式纷纷加入布局
环孢素
类
干眼症
药物,其中
兴齐药业
的兹润是国内首款上市的
环孢素
仿制药。除此之外,临床上还在开发很多新机制的
干眼症
药物,包括今年5月上市的全氟己基辛烷Miebo、临床III期的
TRPM8
激动剂
AR
-15512和临床II期新一代的LFA-1拮抗剂VVN-001等。01市场规模大 增速快随着电子产品的普及和老龄化加剧等原因,眼科疾病发病率越来越高,
眼部疾病
主要有
眼部炎症
、
青光眼
、
白内障
、
视疲劳
、近视眼和
干眼症
等,其中
屈光不正
、
干眼症
的患者基数最大。
干眼症
,又称为
角结膜干燥综合征
,是经过诊断的由于泪液分泌减少或泪液蒸发过多的眼睛干涩的一种疾病,患病原因有多种,如过度依赖电子产品、空气污染、长期化眼妆、戴隐形眼镜和维生素A缺乏导致的眼睛干涩等。据《国人干眼多中心大数据报告》数据,目前中国
干眼症
患者约有3.6亿人,每年可能新增10%,经常使用视频终端者干眼发病率高达93%,佩戴隐形眼镜患者患病率高达90%,干眼正在成为继近视眼之后又一国民用眼健康问题。眼科技术壁垒比较强,国外的渗透率更高,近些年来,随着人们的重视,眼科领域得到快速发展,国内
干眼症
药物的市场规模逐渐增大,预计到2030年,
干眼症
药物市场规模将按28.4%的复合年增长率大幅增长至67亿美元。02治疗药物分类及盘点
干眼症
治疗手段主要包括药物治疗和非药物治疗。
干眼症
治疗药物可分为三大类:1. 人工泪液和促泌剂等,可以润滑眼表和促进修复;2. 抗菌药,针对
感染
相关或
脂质异常型干眼症
;3. 抗炎药物,靶向
干眼症
核心病理炎症机制[1]。表1. 部分获批或在研的
干眼症
药物NO.1人工泪液人工泪液已成为
干眼症
治疗的基础用药,起到可替代人体泪液的作用,通常是一类水溶性的高分子聚合物,滴到眼睛局部起到对眼睛黏膜舒缓和润滑作用,从而缓解眼睛干涩的症状,有眼药水和眼药膏两种形式。国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等,其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的
干眼症
眼药水,市场占比超25%,其次是透明质酸眼用制剂和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂,分别占比约为25.8%和25.6%。不过,近两年玻璃酸钠和透明质酸在医院销售额呈现下滑态势,而重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂如
亿胜生物
的
贝复舒
则呈上升趋势。目前,国内市面上在售的人工泪液有:
SYSTANE
® ULTRA(思然)、
Refresh plus
(亮视)、
爱丽
爱丽
、
润洁
润洁
、润舒、
贝复舒
(含重组人成纤维生长因子)、泪然和
大正制药
爱丽丝人工泪目等。人工泪液与人体产生的泪液还是有所不同,大多数品种的人工泪液眼药水含有防腐剂,经常、频繁使用会伤害角膜,所以最好在医生指导下使用。NO.2免疫抑制剂(
环孢素滴眼液
)
环孢素滴眼液
在眼科的应用十分广泛,但不同浓度的
环孢素滴眼液
有不同的用途,国内目前已上市的
环孢素滴眼液
主要有三个品种:1. 主要用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排异反应的1%
环孢素滴眼液
(3 mL:30 mg);2. 主要用于治疗4岁及以上儿童和青少年的
严重性春季角结膜炎(VKC)
的0.1%
环孢素滴眼液
(Ⅲ)(0.3 mL:0.3 mg);3. 主要用于
干眼症
患者的0.05%
环孢素滴眼液
(Ⅱ)(0.4 mL:0.2 mg)。
环孢素滴眼液
是目前治疗
干眼症
最为有效的药物,且已经成为美国
干眼症
领域最为畅销的药品。全球已有多款
环孢素滴眼液
获批上市,如
艾尔建(Allergan)
的Restasis眼用乳剂0.05% 、
太阳制药
的
Cequa
0.09%纳米胶束和
参天
的
Ikervis
阳离子银用乳液制剂0.1%等(图2)。除了原创新药外,全球也有很多
环孢素
仿制药获批上市,如
迈兰
的
环孢素眼用乳剂
0.05%以及国内首个获批上市的
兴齐眼药
的三类仿制药0.05%
环孢素滴眼液
(兹润)(图2)。表2. 全球获批上市的
环孢素滴眼液
除了
兴齐眼药
之外,国内也有很多企业在开发
环孢素滴眼液
,如
兆科眼科
、
康哲药业
、
和铂医药
和
恒瑞医药
等,致力于改进现有药物的
环孢素
活性、提升
环孢素
浓度,加速产品落地进程。表3. 部分在研环孢素滴眼液产品SHR8028滴眼液SHR8028滴眼液是由
恒瑞医药
从德国
Novaliq
公司授权引进的
CyclASol
®(
0.1%环孢素A
制剂)药物,
CyclASol
® 是一种由不溶于水的活性药物成分环孢霉素溶解在新型无水赋形剂全氟丁基戊烷中制成的,
CyclASol
®原研药已于今年6月份被FDA批准上市,
SHR8028
的药品上市许可申请于2023年3月20日获NMPA受理,用于治疗干眼的体征和症状。环孢素纳米胶束溶液
康哲药业
的环孢素纳米胶束溶液是引进自
太阳制药
的0.09%
环孢素滴眼液
,
太阳制药
的
环孢素滴眼液
于2018年在美国获批上市,不过,在2021年5月
Sun Pharma
在美国主动召回一批0.09%
环孢素滴眼液
,基于此,
康哲药业
决定主动暂停中国III期桥接试验,待收到符合公司质量要求的新批次试验用产品后,再启动桥接试验。环孢素A眼用凝胶除了滴眼液之外,
兆科眼科
正在开发公司自研的2.2类改良型新药环孢素A眼用凝胶,2022年6月8日,它的新药上市申请获国家药监局CDE受理,并且今年1月国家药监局通过该环孢素A眼用凝胶的药品注册及完成临床试验现场核查,并核实了
环孢素A
研发过程以及第III期临床试验中的原始记录及数据,向着最终注册及商业化迈进。NO.3LFA-1拮抗剂LFA-1(淋巴细胞功能相关抗原-1)属于β2家族整合蛋白,由αL(
CD11a)
和β2(
CD18)
亚单位组成的整合素,对白细胞向
炎症
局部移行以及淋巴细胞归巢和再循环起重要作用。Xiidra滴眼液Xiidra滴眼液是由
Shire
(于2019年1月被
武田制药
收购)开发的一款用于治疗
干眼症
的LFA-1拮抗剂,可以通过阻止T细胞粘附到ICAM-1,抑制细胞因子的分泌,最终防止
炎症
发生来治疗
干眼症
,2016年获FDA批准上市。2019年5月,
诺华
支付34亿美元的前期款项从
武田制药
获得该药物全球经营权,未来达到特定销售额时还将支付19亿美元的里程碑款。
Xiidra
在2022年为
诺华制药
带来了4.87亿美元的销售额,显示出成为重磅产品的潜力。今年6月30日,
诺华
以高达25亿美元与博士伦达成合作协议,将包括
干眼症
药物
Xiidra
在内的眼科药物转让给博士伦,剥离出了其眼科管线。VVN001VVN001是由
维眸
自主研发的全新、强效的第二代LFA-1抑制剂。去年
VVN001
在美国的临床II期试验取得积极结果:在完成84天治疗期后,5%治疗组的下方角膜荧光染色较基线的改善明显高于对照组。在总角膜荧光染色中,相对于溶媒组,
VVN001
治疗组具有明显的临床意义和统计学意义,并呈现了良好的剂效和时效关系。基于美国的临床试验结果,
VVN001
(5%)将在中国和美国开展关键性III期临床试验。NO.4全氟己基辛烷类药物:Miebo(NOV03)Miebo(NOV03)是由
博士伦
和
Novaliq
合作开发的一款全氟己辛烷滴眼液,它是一种半氟化烷烃,通过在泪膜上形成一层膜来减少泪液蒸发,于今年5月被FDA批准上市用于治疗与
干眼病
相关的过度眼泪蒸发,成为FDA批准的唯一一种专门针对泪液过度蒸发的药物。此次批准是基于两项为期57天,多中心、随机、双掩蔽,盐水对照研究GOBI和MOJAVE的结果,这些研究共招募了1,217名具有
干眼病
病史和
睑板腺功能障碍(MGD)
临床症状的患者。研究结果显示,
Miebo
达到其主要临床体征和患者报告的症状终点[2]。
恒瑞医药
2019年11月从
Novaliq
公司引进了该
干眼病
药物
NOV03(SHR8058滴眼液)
,并且在今年2月它的上市申请获NMPA受理,用于治疗睑板腺功能障碍相关
干眼症
。03小结随着老龄化、工作压力的加剧以及电子产品的普及,用眼过度成为越来越普遍的现象,
眼科疾病
发病率越来越高,其中我国
干眼症
患者人数越来越多。目前,国内
干眼症
的药物治疗主要是人工泪液,随着技术的发展,越来越多新机制的更好的
干眼症
药物在研发中,全球已有
环孢素滴眼液
、LFA-1拮抗剂和
全氟己基辛烷
类药物上市,临床上在开发的新机制药物更多,期待后续有更安全有效的
干眼症
药物获批上市,
药渡
将带你持续关注。(来源:药渡 作者:五月)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
淮北润洁生物科技有限公司
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
和铂医药(上海)有限责任公司
[+18]
适应症
干眼症
眼部疾病
近视
[+10]
靶点
TRPM8
AR
CD11a
[+1]
药物
环孢素
重组牛碱性成纤维细胞生长因子 (珠海亿胜生物制药)
聚乙二醇400/丙二醇
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务