投资人视角-生物类似药新政发布，一致性评价势在必行

2021-02-24

·E药经理人

生物类似药一致性评价IPO并购创新药

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来源: E药经理人

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Business-Follow us本周交易综述

生物医药：本周生物医药领域发生6起私募，1起兼并收购。私募融资方面，临床前CRO公司昭衍新药、生物制药公司赛生药业分别引入了港股上市前基石投资，金额分别为2.68亿美元和10.366亿港元，锐格医药获得了9,000万美元的B轮融资，先为达生物获得了2.5亿元人民币的B轮融资，广为医药获得了数千万元人民币A轮融资，华毅乐健获得了来自腾讯投资、光控动态、天壹资本和高榕资本的股权融资；兼并收购方面，细胞治疗生物科技公司西比曼生物宣布完成由云锋基金、泰福资本、CEO刘必佐先生、新加坡政府投资公司(GIC)等参与的私有化交易并从纳斯达克退市，交易总估值约为4.1亿美元。创新医疗器械：本周创新医疗器械领域发生3起私募，2起兼并收购。私募融资方面，神经调节公司Mainstay Medical获得了1.08亿美元的投资，由Sofinnova Partners、汇桥资本联合领投，KCK、Fountain Healthcare Partners跟投；兼并收购方面2起均在医美赛道，华东医药(000963.SZ)以6,500万欧元股权对价款及不超过2,000万欧元销售里程碑付款100%收购西班牙医美公司High Technology Products, S.L.U.，昊海生物(688366.SH)以2.05亿元人民币投资获得欧华美科63.64%的股权，投后估值约为3.22亿元人民币。IVD与精准医疗：本周IVD和精准医疗领域发生4起私募，1起IPO。私募融资方面，优思达获得了数亿元人民币股权融资，由东方福海领投，辰德资本、兼固资本、聚携资本跟投，Jumpcode Genomics获得2,100万美金的B轮融资，格物致和获得本草资本天使轮投资；IPO方面，诺辉健康成功在港交所挂牌上市，作为中国早筛第一股，募集20.42亿港元，首日涨幅高达215%。医疗服务：本周医疗服务领域发生1起兼并收购。和美医疗子公司出售南通和美家妇产科医院51%股权。智慧医疗：本周智慧医疗领域发生1起私募。肿瘤领域创新数字医疗平台良医汇获得由启明创投领投，德同资本、老股东丹麓资本、王加权家族办公室、元聚资本和老股东聚合资本投资的超亿元人民币C轮融资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

本周重点新闻回顾

生物类似药新政发布，一致性评价势在必行新闻摘要：国家药品审评中心于2月18日发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告。为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。投资人观点：2015年3月，CDE发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范，并指出适应症外推需根据产品特点个案化考虑。2020年8月，CDE起草《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，进一步提出生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议。今年2月，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告，明确相似性是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别；适应症外推是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。由于生物类似药的特殊性，与化学仿制药质量与疗效一致性评价不同，生物类似药的评价相对更为复杂。目前国内生物类似药市场潜力巨大，2030年有望达到600亿元，而且获批上市的速度也在不断加快，预计到2022年也将超过50款，开发产品大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗这四款全球畅销药品。生物类似药将不能自动外推参照药的全部适应症，超适应症用药会被禁止，而适应症外推将成为获批生物类似药快速获取新适应症的方式。例如复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗）和百奥泰的格乐立（阿达木单抗）就通过外推适应症的申请，分别快速获批一个和两个的新适应症。此外，最新的《指导原则》提高了生物类似药的开发门槛，对在研的生物类似药的临床适应症的选择、以及药物临床治疗的安全和有效性上都提出了更高的要求。

私募融资

昭衍新药Pre-IPO轮（基石投资）：2.68亿美元投资机构：Janchor Partners、Valliance Fund、CPE Fund、ICBCCS、清池资本、OrbiMed、红杉资本中国基金、CRF、Carmignac基金、Octagon Capital公司简介：公司成立于1995年，位于北京，是一家专门从事创新药药理毒理学研究的合同研究组织，作为一家药物安全性评价方面的领先合同研究组织，正扩展以提供涵盖药物研发服务链上药物发现、临床前和临床试验阶段的综合服务。投资人观点：昭衍新药于2017年8月25日在上海证券交易所上市，目前总市值超360亿元，市盈率200倍。公司将成为继药明康德、康龙化成、泰格医药之后的第四家A+H的CRO企业。昭衍新药是中国最大的非临床药物安全性评价合同研究机构，按19年的收益计，市场份额达15.5%，在全球非临床药物安全性评价合同研究组织中排名第三。公司核心业务为药物临床前研究服务，占公司收入达98%，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选。这部分业务对专业人员的技术要求非常高，并且试验动物模型难获得，因此具有较高的进入壁垒。根据ClinicalTrials统计，全球临床研究数目逐年上升，且大部分在研项目集中于临床前研究阶段。另外由于中国具有劳动力成本优势，以及实验动物资源丰富等优势，全球药物研发产业逐渐向国内转移。因此国内的临床前CRO行业近些年发展迅猛，昭衍新药作为主要从事IND申报必备环节的临床前安全性评价公司也充分受益。这一赛道中拥有毒理学、药理学等高素质专业人员和具有丰富试验动物资源的优质国内临床前CRO企业值得关注。

赛生药业Pre-IPO轮（基石投资）：10.366亿港元投资机构：上药国际供应链有限公司（上海医药集团间接全资附属公司）、Daguan International Limited、中邮创业国际资产管理有限公司、Ding Asset Ltd、Bradbury Global Opportunity Fund SP、祥辉投资有限公司、IDG Capital Investment 2020 Limited、大众（香港）国际有限公司（上海大众01635.HK, 600635.SH全资附属及海外投资控股公司）、太平资产管理（香港）有限公司、富乔鑫资本（香港）有限公司、黄展雄先生公司简介：公司成立于1990年，于开曼群岛注册，是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，在战略上专注于中国一些最大且发展迅速的存在重大未满足医疗需求的治疗领域，主要包括肿瘤及重症感染。凭藉集成平台，公司力图在重点治疗领域开发优质上市产品（包括公司的自有产品日达仙）及在研药物的组合并对其进行商业化。

锐格医药B轮：9,000万美元投资机构：（领投）礼来亚洲基金，（跟投）正心谷资本、澜亭资本、泰福资本、祥峰投资公司简介：公司成立于2018年，位于上海，是一家致力于研究和开发肿瘤、自身免疫及代谢领域具有自主知识产权的创新药(first-in-class)和最佳同类药(best-in-class)的公司。公司现已成功地建立了一个高效率的新药开发体系和多学科融合技术平台，其中包括公司独特的CARD技术平台结合了结构生物学、计算化学、药物化学和生物学，已有自主研发的化合物进入临床阶段。

先为达生物B轮：2.5亿元人民币投资机构：（领投）济峰资本，（跟投）君联资本、海邦投资公司简介：公司成立于2017年，位于杭州，是一家临床阶段的、专注于创新生物药研发的快速成长型公司。先为达生物聚焦慢性代谢性和免疫性疾病，致力于开发全球首创或同类最佳大分子创新药物，拥有多肽口服制剂，蛋白吸入制剂等核心技术。基于上述核心技术，建立了包括多个候选创新药物的研发管线。

广为医药A轮：数千万元人民币投资机构：（领投）同创伟业，（跟投）动平衡资本公司简介：公司成立于2016年，位于北京，是一家专注于中枢神经系统(CNS)领域原创药物研发及商业化的创新医药技术公司。公司依托团队构建的高度专业化CNS药效评价模型和新化学实体成药性快筛平台，在情绪障碍、精神障碍、认知功能障碍等方向科学布局、积极探索。

华毅乐健股权融资：交易金额未披露投资机构：腾讯投资、光控动态、天壹资本、高榕资本公司简介：公司成立于2019年，位于北京，是一家高科技生物制药企业，原名为北京原基品德生物科技有限公司。饶毅等创办的北京原基华毅生物科技有限公司持有华毅乐健71%的股份，并于2019年获得来自腾讯投资和华兴资本的A轮融资。

Mainstay Medical股权融资：1.08亿美元投资机构：（领投）Sofinnova Partners、汇桥资本，（跟投）KCK、Fountain Healthcare Partners公司简介：公司成立于2008年，位于爱尔兰，致力于为患有机械性慢性下腰痛的患者提供创新的植入式修复性神经刺激系统，主要产品ReActiv8是一种有源植入式医疗设备，旨在治疗难治性慢性腰背痛。公司在美国、澳大利亚、德国和荷兰设有子公司。投资人观点：神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗。全球神经调节市场将从2020年的58亿美元增长到2025年的88亿美元。美敦力、雅培、波科、LivaNova等公司的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额。相关公司在资本市场也备受关注：Nevro上市以来股价表现优异、Mainstay此次也是获得汇桥等机构大手笔投资。经过多年的临床研究与应用，我国神经调控技术发展具有极大进展，国产化进程发展迅速，相关公司值得关注。

无双医疗B轮：数亿元人民币投资机构：（领投）国投创合、启明创投，（跟投）北极光创投、苏高新创投、远毅资本等公司简介：公司成立于2017年，位于苏州，是一家致力于开发可靠、低成本、高效的心律管理(CRM)系统，为广大心律失常、心力衰竭等心血管疾病患者提供安全、先进的治疗手段的公司。

华诺康股权融资：2,000万元人民币投资机构：大华股份(002236.SZ)公司简介：公司成立于2018年，位于杭州，是一家专注高端医疗器械的研发及生产的创业公司。将全球领先的视频技术应用于医疗领域，为客户提供高水平、高品质的医疗解决方案。近期公司100%自主研发的“4K内窥镜摄像系统”与“内窥镜LED冷光源”取得了二类医疗器械注册证。

优思达股权融资：数亿元人民币投资机构：（领投）东方富海，（跟投）辰德资本、兼固资本、聚携资本公司简介：公司成立于2005年，位于杭州，是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。拥有多项自主知识产权和数个快速分子检测技术平台，其中包括：微生物(DNA/RNA)检测技术平台、SNP/基因突变检测技术平台以及临床鉴别诊断(Multiplex-Tests)检测技术平台。投资人观点：优思达公司拥有多项自主知识产权和快速分子检测技术平台，其中包括：恒温扩增技术、全封闭式目标片段核酸扩增物快速检测技术和试剂玻璃化技术，并已在此技术基础上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。其全自动平台可脱离分子实验室独立操作，让分子检测能更方便、快速。浩悦资本认为，此次疫情期间全国范围内都在发展核酸检测能力，为核酸检测尤其是重大传染病的快速检测做好充足的准备。实现呼吸道核酸快速检测的方式，目前都在发展过程中，包括基于微流控芯片、多重PCR及mNGS平台等技术。其中基于微流控芯片一体机技术比较受国外厂家所追捧，Filmarray就是典型代表。目前国内该领域的企业如百康芯也刚取得一体机设备注册证。此技术首先可满足一个样本多个指标检测并且可解决核酸检测操作中的复杂流程，快速得到检测结果。一旦开发成熟，可拓展至多个疾病领域并实现核酸检测基础能力的提升。

Jumpcode GenomicsB轮：2,100万美元投资机构：（联合领投）Baird Capital、Arboretum Ventures，（跟投）醴泽资本公司简介：公司成立于2016年，位于美国圣迭戈，是一家提供CRISPRclean专利技术，并为全球基础研究、传染病、肿瘤和消费者基因组学领域的研究人员提供下一代测序的公司。

赛雷纳B轮&B+轮：近亿元人民币投资机构：金垣坤通、沛坤投资、硅谷火炬基金公司简介：公司成立于2013年，位于成都，是一家以生育健康、精准医疗和体外诊断医疗器械为主要产品方向的公司，已有产品线包括：新一代无创产前技术、新生儿高发单基因遗传病检测、母体外周血游离DNA检测、母体外周血游离胎儿细胞检测等。

格物致和种子轮&天使轮：超5,000万元人民币投资机构：本草资本公司简介：公司成立于2019年，位于北京，是一家专注于科研及临床医学领域，致力于构建数字化多组学平台。公司结合微流控及AI、区块链、大数据分析等技术，研发并产业化一系列高灵敏自动化分子检测系统和配套试剂，深入洞察分析细胞组、蛋白组，代谢组，基因组及其他健康信息，对疾病早期的预警预防、精准诊断、个体化治疗以及药物开发等提供全流程的创新技术产品和服务。

良医汇C轮：超亿元人民币投资机构：（领投）启明创投，（跟投）德同资本、丹麓资本、王加权家族办公室、元聚资本、聚合资本，（独家财务顾问）浩悦资本公司简介：公司成立于2015年，位于苏州，是权威的抗癌学术平台，是中国临床肿瘤学会官方指定合作平台，也是中国女性基金会战略合作伙伴，更与许多国内外知名医院及权威机构保持长期有效的深入合作。良医汇致力于解决专业领域信息不对称的状况，是肿瘤医生的高效工具，也会成为肿瘤患者及大众的科普宣传，防癌抗癌的全能平台。投资人观点：药品的数字营销在国外已是成熟的模式，互联网医疗也是大势所趋，国内这个黄金赛道经过5至6年的沉淀终于在疫情催化下迎来爆发。我们看好已具备绝对头部优势的全科平台，更看好每一个垂直领域被大浪淘沙后剩下的细分龙头。良医汇不仅仅在药企、医院以及医生端都拥有非常强势的资源壁垒，我们也欣喜地看到良医汇正逐步转向由技术与数据驱动，成为面向药企、医生、医院和患者的创新的肿瘤医疗数字服务平台。

兼并收购

西比曼生物(CBMG.O)卖方机构：西比曼生物买方机构：云锋基金、泰福资本、CEO刘必佐先生、新加坡政府投资公司（GIC）等交易金额：4.1亿美元估值：4.1亿美元股权占比：100%公司简介：西比曼生物科技集团成立于2011年，位于上海，2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市，彼时成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。公司以率先打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台，开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。投资人观点：作为一家细胞治疗领域的平台型公司，西比曼生物在单/多靶点CAR-T、TCR-T、TIL、干细胞四大技术平台方向均有布局。2018年9月27日，西比曼生物与诺华达成战略许可和合作协议，负责在中国生产和供应全球首个获批上市的CAR-T细胞治疗药物Kymriah。2020财年第三季度，西比曼生物归属于母公司普通股股东净利润为-1,703.80万美元。西比曼公司此次选择私有化交易，跟估值在纳斯达克市场被低估有一定的关联，在估值被低估的情况下，不利于公司在一些金额比较大的项目上进一步投入。西比曼此次私有化后公司仍有再上市的考虑，但具体的上市选择地目前暂未确定。

High Technology Products, S.L.U.卖方机构：Cocoon Business Investments, S.L.U.买方机构：华东医药(000963.SZ)交易金额：6,500万欧元股权对价款及不超过2,000万欧元销售里程碑付款股权占比：100%公司简介：High Technology Products, S.L.U.，成立于2001年，位于西班牙。公司是一家聚焦非侵入性EBD（能量源型）医美设备集研发、生产及销售为一体的国际化科技公司。目前销售的产品均为其自主研发和生产，且拥有完整的商业团队。公司的能量源类医美器械已涵盖身体塑形和皮肤修复等领域。

欧华美科卖方机构：Welly Bloom Limited、Refined Beauty Limited、欧华美科买方机构：昊海生物(688366.SH)交易金额：2.05亿元人民币估值：3.22亿元人民币股权占比：63.64%公司简介：欧华美科（天津）医学科技有限公司成立于2014年，位于天津，是一个皮肤美容医学科技设备制造和销售的服务商，专注于皮肤科医学技术，涵盖设备、器械、生物填充材料、药品等，覆盖医疗级、美容级和家用级三个层级的市场产品，并提供包括市场运营分析、管理、品控及技术培训和维修等完善的医疗美容服务整体解决方案。公司目前在中国、法国、以色列拥有多个研发中心，在半导体激光、生物材料和射频领域均拥有国际领先的自主核心技术。公司销售覆盖全球超过55个国家地区。

南通和美家妇产科医院卖方机构：北京合安达管理咨询有限公司（和美医疗01059.HK全资子公司）买方机构：陈永航交易金额：5,000万元人民币估值：9,804万元人民币股权占比：51%公司简介：公司成立于2007年，位于南通，提供私立妇产科专科医疗服务。

IPO

公司名称：诺辉健康交易所/股票代码：06606.HK每股发行价格：26.66港元/股发行股数/总股本：7,659.8万股/4.18亿股募集金额：20.42亿港元发行市销率：263发行时市值：111.44亿港元保荐机构：高盛、UBS首日涨幅：215.08%公司简介：公司成立于2015年，位于杭州，是一家创新型生物高科技公司，一直以来专注于中国高发癌症居家早期筛查和检测服务。诺辉健康结合基因检测和分子诊断技术，通过互联网应用和大数据平台，构建以早癌筛查为核心的居家健康自助管理体系，实现全国范围内针对高发癌症的早诊早治，有效降低癌症死亡率和发生率，从而合理改善医疗成本结构，达到节约整体医疗成本的目标。投资人观点：随着国内人口老龄化和生活水平的提高，肠癌的发病率稳步增长，而肠镜的侵入性属性使得市场迫切需求简单有效的肠癌筛查方法。诺辉健康率先于2015年底推出基于粪便FIT-DNA的肠癌早筛产品常卫清（多种类型标记物组合而成），经过多中心临床试验的验证符合早筛产品的指标，并最终获得NMPA的认可并颁发了中国第一个癌症早筛的创新医疗器械三类证。同时，常卫清借助于爱康国宾的销售渠道快速打通市场，迅速积累起超过10万例级别的检测数据，获得终端市场的认可并验证了肠癌粪便筛查的商业模式在中国市场的可行性。浩悦资本认为，随着中国人口老龄化时代的到来，早筛市场容量巨大且在不断增长。受限于整个行业技术和市场的发展状况，目前整个赛道仍处于蓝海阶段。除了诺辉健康，多家上市公司（如燃石医学、华大基因、泛生子、贝瑞）和新兴技术公司（鹍远基因、鑫诺美迪等）也瞄准该领域，积极布局不同类型的单癌筛查市场或多癌种筛查市场，也正不断的拓展早筛技术的可行性和真实应用场景的边际。诺辉健康在港交所的成功上市是中国早筛市场的里程碑，验证了肠癌粪便筛查方向上技术+渠道在早筛领域可行的商业模式，给整个早筛领域的后续发展带来了无限可能性。资本市场必将风起云涌，充满活力。

本周市场信息汇总

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浩悦资本：浩悦资本创立于2013年，致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、IVD与精准医疗、医疗服务和智慧医疗等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成，长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，每周发布医疗行业周报和整理医疗大事件，从资本角度解读新政策和新前沿。

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