百亿大品种，独家重磅首仿：右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市

2023-06-02

带量采购上市批准核酸药物

据NMPA官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获批生产并视同过评。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛，NSAIDs2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过100亿。 01围术期镇痛用药是一个巨大的、极具前景的市场术后疼痛是临床最常见且最需紧急处理的并发症，持续性术后疼痛主要表现为社会心理问题、术后疼痛控制不佳、神经损伤等，如果处理不当，术后疼痛会持续2个月，然后转为慢性疼痛。国内一份2013年的研究证实，73.8%的术后患者会经历中度到重度疼痛，而另一项2021年针对630名患者的问卷调查显示达75%以上患者经历了术后疼痛。临床开展术后镇痛20余年，提出和开展了包括患者自控镇痛（PCA）、多模式镇痛、预防性镇痛的新技术和新方法，逐渐形成了体系完善的镇痛药物临床使用方案。02非甾体类抗炎药（NSAIDs）是PCA及多模式镇痛的基础用药根据PDB销售数据，NSAIDs2019年样本医院销售额约26.77亿元，测算城市公立医院销售规模超100亿元，2020年销售额下降主要受疫情与集采落地的影响；从销售数量看，NSAIDs近5年呈稳步增长趋势。2022年PDB的NSAIDsTOP10品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右布洛芬、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数量约占68.33%。NSAIDs市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后镇痛的NSAIDs注射剂大品种已尽数纳入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。集采批次药物4+7及扩围氟比洛芬酯注射液第二轮美洛昔康片第三批布洛芬缓释胶囊，布洛芬颗粒依托考昔片塞来昔布胶囊第四批布洛芬片，布洛芬注射液洛索洛芬钠片注射用帕瑞昔布钠第八批酮咯酸氨丁三醇注射液03国内首仿，围术期镇痛用药，迎来重磅新品南京正科医药股份有限公司拿下右酮洛芬氨丁三醇注射液的首访，预计未来可保持多年国内独家，该品种是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛。右酮洛芬氨丁三醇注射液原研美纳里尼，最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。这款重磅新品在国内首访上市，引起了临床医生、药学专家的广泛关注。非甾体类抗炎药提纯旋光单成分是业界研发热门新方向，临床市售90%以上的NSAIDs均为消旋体。酮洛芬是手性药物，左旋酮洛芬临床表现为体外无活性且是引起不良反应的主要成分；右酮洛芬剔除了弱效、无效且副作用较大的左旋成分，保留了主要起效果的右旋成分，不仅有着双倍的镇痛强度，同时也减少了肝脏、肾脏的负荷和代谢产物，在临床上表现出COX-1和COX-2两个通路上的均衡抑制，在临床使用中表现出更少的胃肠道不良反应。右酮洛芬氨丁三醇注射液具有较好的相容性，在小体积容器中（如注射器中）与肝素、利多卡因、吗啡和茶碱注射溶液混合，经100ml生理盐水或葡萄糖溶液稀释后，可与多巴胺、肝素、羟嗪、利多卡因、吗啡、哌替啶和茶碱相容。国内临床也支持右酮洛芬氨丁三醇注射液入泵使用，在临床使用上有较好的便捷性。右酮洛芬氨丁三醇注射液快速持久，10~45分钟即达镇痛峰值，长效作用8~12h，满足镇痛临床需求，稳定减少联合使用时阿片类药物的用量。临床推荐剂量为每8~12小时50mg，必要时可于6小时后重复给药。据NMPA官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日正式获得生产批件。作为新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），其强效持久的镇痛效果、良好的安全性及临床使用的便捷性，定能为临床使用及患者带来福音。南京正科医药股份有限公司全国招商热线020-3803328813902285184（微信同号）13829751846（微信同号）