国产PD-1销售成绩单：百济神州38亿，信达生物28亿！

2024-04-05

财报临床3期上市批准医药出海

如今变更审批有何变化？有哪些值得参考的案例？药监老师参会！面对面答疑！点击上图，即刻报名！随着各家企业年报披露，国内PD-1业绩排名也浮出水面。从目前数据来看，百济神州「替雷利珠单抗」以38亿元销售额遥遥领先；信达生物「信迪利单抗」折合人民币约28亿元，同比增长34%；复宏汉霖「斯鲁利单抗」作为后起之秀，2023年销售额11亿元，同比增长230.20%；排在第四位的是君实生物的「特瑞普利单抗」，2023年销售额9.19亿元，同比上升25%。财经网医药制图在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。财经评论员张雪峰表示：“现阶段国产PD-1的竞争格局可以说是激烈和多样化。面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”内卷PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药。弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。巨大的市场下，国内多家企业均有所布局。国内已经获批上市的PD-1/PD-L1累计接近20款，获批适应症多数在2~10个之间，目前临床试验多以拓展适应症或者联合用药为主，涉及企业超百家，处在III期临床阶段的管线也超百条。以获批时间区分，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州获批时间较早，被称为“PD-1四小龙”。目前，除恒瑞医药外，其余3家药企已悉数披露年报。随着竞争加剧和医保谈判降价，“四小龙”的排名也发生了微妙的变化。数据显示，百济神州的替雷利珠单抗在2023年拔得头筹，全年共实现5.37亿美元的销售收入，折合人民币约38亿元，同比增长33.1%。据2023年，信达生物合作方礼来的财报数据，信迪利单抗（Tyvyt）全年销售额为3.93亿美元，折合人民币约28亿元，同比增长34%。作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗的销售额也逐渐走出了低谷。财报显示，2023年，特瑞普利单抗产量同比增加36.53%至152.07万支，销量上升23.50%至129.96万支，实现销售收入约9亿元，同比增长约25%。内卷严重的现状下，“四小龙”也悄然开启了海外市场的争夺战。2023年10月，君实生物 PD-1抑制剂特瑞普利单抗 PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个出海美国的国产PD-1。这次批准，不仅让特瑞普利单抗成为美国首款鼻咽癌治疗药物，也使其进阶为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药，标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。2024年3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州 PD-1抑制剂替雷利珠单抗 PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市，这也是继君实生物之后，第二个出海美国的国产PD-1产品，公司预计，替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。赶超不容忽视的是，2023年，处于第二梯队的PD-1相关企业表现出了不断进击的势头。据财报，复宏汉霖 PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液 PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液在2023年实现收入11亿元人民币，同比增长230.20%，而这距离产品上市还不到2年，无疑已经是国产PD-1领域的一匹黑马。作为后来者，乐普生物和康宁杰瑞的PD-1产品虽然市场占有率较低，但依然实现了销售额大涨。2023年财报显示，乐普生物的普特利单抗销售额突破1亿元大关，同比增长551.1%。先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞 PD-L1单抗恩沃利单抗注射液 PD-L1单抗恩沃利单抗注射液则实现收入6.35亿元，同比增长11.9%。不可否认的是，满意的答卷下，也有企业选择主动退出。2023年6月，嘉和生物发布公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准，这是首次被拒批的国产PD-1，且这款PD-1早已不是公司的核心产品。从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品，这三个核心产品进展非常顺利，此外，合适的PD-1 适应症选择（combo）也在考虑之中。2023年6月，誉衡药业也公告称，拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），本次交易完成后，公司将不再持有誉衡生物股权。这也意味着，誉衡药业主动剥离了PD-1资产。誉衡药业在公告中坦言，赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。此外，誉衡生物 PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。在赛道拥挤的前提下，寻求差异化创新和海外市场已经成为必经之路。国内把PD-1做成了“高端仿制药”，于患者来说无疑是好事，对Biotech持续运营则意味着更大挑战。只有企业在生产制造能力上进一步“降本提质”，方可在激烈市场中获得更多机会。来源：华夏时报推荐阅读点击下面图片，来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓