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臻享会点击封面链接即可观看在当今药物研发领域,肿瘤免疫治疗正以前所未有的速度革新着癌症治疗的格局。随着免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等新型免疫疗法的崛起,如何精准识别并靶向具有治疗响应潜力的患者群体,成为提升治疗效果、推动药物研发进程的关键所在。其中,Biomarker(生物标志物)的发现与验证成为了连接基础研究、临床试验与临床实践的桥梁,对于实现肿瘤治疗的个性化、精准化具有举足轻重的意义。与此同时,新一代测序技术(Next-Generation Sequencing, NGS)以其高通量、高分辨率的特点,为Biomarker的深度挖掘与广泛应用提供了强大工具。为进一步推动药物研发领域的学术交流与合作,搭建一个共享前沿资讯、探讨关键技术的互动平台,求臻医学携手医药行业头部媒体E药经理人·微解药联合策划推出《臻享会》系列线上直播。该系列直播将汇聚药企界领军人物、科研精英与行业专家,围绕肿瘤免疫药物、分子靶向药物的研发热点,以及体外分子诊断NGS、多组学等尖端技术的应用,展开深度对话与探讨,旨在激发创新思维,共绘药物研发的未来蓝图。首期《臻享会》将于4月28日(周日)19:00上线,主题将聚焦于“NGS助力抗肿瘤免疫药物Biomarker的探索开发”。此次直播,我们有幸邀请到业界知名药企的大咖与科研人员,他们将结合自身丰富的实践经验与深厚的学术积累做话题分享,为药物研发专业人士、临床医生、科研工作者以及关注肿瘤免疫治疗前沿动态的各界人士提供一次难得的学习交流机会。欢迎您届时登录微解药APP直播平台观看,与行业翘楚共襄盛会,共享智慧火花,携手推动肿瘤免疫药物研发的创新与进步。欢迎您扫码观看直播介绍1直播时间2024年4月28日(周日)19:00-21:002直播平台微解药APP3直播观看方式扫码观看直播扫码进群参与研讨嘉宾简介杨 芳 誉衡生物研发总监中国科学院生物物理研究所博士,协和医学院博士后,工作10年,前5年在诊断公司从事转化医学及生物信息分析,主要内容是通过高通量分析生物标志物并进行开发。最近5年在药企从事转化医学和药物研发工作,致力于基于标志物优化药物研发过程。郭东阳 普米斯转化科学部负责人2020年毕业于浙江大学医学院,获得细胞生物学博士学位。曾任恒瑞医药转化医学部项目经理,现任普米斯生物技术有限公司生物分析及转化科学部负责人,支持非临床及临床阶段的生物分析管理、转化科学研究、伴随诊断研发及临床药理支持等工作。牛北方 中国科学院计算机网络信息中心研究员求臻医学首席信息官中科院计算机网络信息中心高性能计算部 研究员 博士生导师中国科学院大学岗位教授、计算机科学与技术学院博士生导师美国加州大学圣迭戈超级计算中心&美国国家生物医学计算资源中心博士后曾任美国圣路易斯华盛顿大学医学院麦道基因组研究所研究员美国癌症基因组图谱计划(TCGA) 及国际癌症基因组计划(ICGC) 数据分析组成员长期致力于高性能计算、计算基因组学与医学生物信息学交叉科学领域的研究工作。先后承担了国家重点研发计划、国家自然科学基金等10余项课题/项目,在Nature、Nature Genetics等国际重要科技期刊发表SCI检索论文62篇,被引用21000余次(Google Scholar).代表性工作包括提出了基因组微卫星不稳定性(MSI)信号精准探测的新方法,形成了国际上具有核心地位的肿瘤祥本多层次临床应用场景的MSI算法体系MSlsensor/MSIsensor2/MSlsensor-ct,并被成功应用于美国FDA批准的首个NGS肿瘤基因检测产品(MSK-IMPACT)。目前该系列算法被超过27个国家的670个临床研究项目所应用,支撑了超过30项具有重要国际影响的工作 (Nature Reviews Cancer\Nature\Science\Cell),推动了肿瘤免疫治疗领域的研究进展。曾获2015年美国10大临床研究成就奖(Top 10 Clinical Research Achievement Awards for 2015).欢迎您扫码进群或点击原文链接报名参会
// 这些Biotech盈利主要归因为三大类:产品销售+授权合作、产品销售为主、授权合作为主。2023年,康方生物、复宏汉霖、和铂医药纷纷宣布实现自创立以来的首次年度盈利。此前,贝达药业、微芯生物、艾力斯、上海谊众等均已凭借核心产品上市扭亏为盈,并在2023年保持盈利,和黄医药则在连亏6年后首度盈利。当然,也有由盈转亏的案例。2021年,荣昌生物和百奥泰凭借产品授权合作分别盈利约2.76亿元和8194万元,康希诺则靠新冠疫苗实现约19.14亿元的净利润。2022年之后,三家公司又重回亏损状态。除去早年曾凭借处方药和消费保健品实现盈利的和黄医药,这些Biotech在首次实现盈利时平均成立时间大约12年,大多数已有商业化产品,且首创新药的增长潜力日渐凸显。与此同时,授权合作带来的大额收入也成为公司盈利的一大助力。拓展阅读 投资biotech真的赚钱吗?如何实现盈利?在本次统计样本中,康方生物、和黄医药凭借产品销售+授权合作实现盈利;复宏汉霖、艾力斯、上海谊众、贝达药业、微芯生物等以产品销售为主要盈利点;和铂医药则纯靠授权合作扭亏为盈。其中,2023年盈利最多的Biotech当属康方生物。年报显示,该公司2023年总收入达45.26亿元,净利润19.42亿元。根据康方生物年报,其转亏为盈主要原因之一是PD-1/VEGF双抗依沃西部分海外权益许可给Summit公司,该合作共计约29亿元的首付款已在2023年一季度到账。另一大原因要归功于PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利销售收入稳步提升,该产品上市不足半年便取得5.46亿元销售收入,2023年更是增长149%至13.58亿元。拓展阅读 康方速度和黄医药与康方生物类似。年报显示,该公司2023年总收入为8.38亿美元(折合人民币约60.61亿元),净收益为1.008亿美元(约7.29亿元)。其中超2亿美元来自4款抗肿瘤新药,VEGFR抑制剂呋喹替尼年收入突破1亿美元。和黄医药在年报中表示,其2023年表现出色很大程度上得益于与武田达成呋喹替尼合作的收入。该药已于去年11月在美国获批,为和黄带来3.12亿美元的首付款加里程碑付款。复宏汉霖则与前两家公司不同,其盈利主要源于核心产品持续销量扩大。该公司5款商业化产品的2023年销售收入合计约45.54亿元,同比增长70.2%,占总收入的比重高达84.4%。其中,4款生物类似药占所有产品收入的比例高达74.4%,尤其是抗肿瘤核心产品汉曲优(曲妥珠单抗),2023年全球收入合计已达27.37亿元。PD-1创新药斯鲁利单抗也表现不俗,2023年收入约11.20亿元,同比增长230.2%。拓展阅读复宏汉霖2023年净利润5.46亿元,首次实现全年盈利|新闻稿此外,主要凭借商业化产品实现盈利的,还有艾力斯(甲磺酸伏美替尼片)、上海谊众(注射用紫杉醇聚合物胶束)、贝达药业(盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊等)、微芯生物(西达本胺、西格列他钠)等。这些公司已连续两年以上盈利,尤其艾力斯仅靠一款产品年收入就有近20亿元。纯靠授权合作实现扭亏为盈的代表为和铂医药。该公司自2022年11月开始通过和铂医疗和诺纳生物两大支柱持续推动业务增长,2023年收入增长主要得益于与辉瑞、Cullinan Oncology和科伦博泰的授权合作,涉及靶向人间皮素的ADC、B7H4/4-1BB双抗等产品授权,以及诺纳生物全H2L2转基因Harbour Mice平台的使用。拓展阅读和铂医药:专注细分患者需求,提升行业创新实力持续盈利的关键是?2023年,泽布替尼以13亿美元的全球销售额,成为中国首款“十亿美元分子”。即便如此,百济神州去年仍亏损超67亿元。创新药一枝独秀并不少见,但对一家想要持续盈利的Biotech而言,终究是独木难支。埃克替尼之后,贝达药业一直在寻找新的增长点。但从年报来看,其后续推出的恩沙替尼和贝伐珠单抗并未对业绩做出重要贡献。过去三年,该公司营业收入增速逐年放缓,2022年净利润甚至下降62.04%。对此,资本市场已做出判断,4月23日贝达药业收盘价仅有38.65元/股,较最高峰值跌超75%。拓展阅读埃克替尼之后,贝达还有什么微芯生物凭借核心产品西达本胺,自2016年便扭亏为盈,但直到2021年10月糖尿病新药西格列他钠获批,才打破了该公司单一商业化产品的局面。不过从年报来看,微芯生物这两年营收并未大幅上涨,盈利也没有突破1亿元,股价较巅峰时期跌超83%。要想迈入持续商业化盈利,研发不能停还得会卖药。康方生物推出卡度尼利和派安普利后,仍在全面推进管线开发。其中,肿瘤领域PD-1/VEGF双抗依沃西已递交NDA并获得优先审评,非肿瘤领域还有抗PCSK9单抗伊努西单抗及IL-12/IL-23单抗依若奇单抗均已递交上市申请。和黄医药除了4款已商业化产品,另有10多款肿瘤候选药物正在临床试验阶段,且多款已进入注册申报阶段,比如新型Syk抑制剂索乐匹尼布、FGFR 1/2/3抑制剂HMPL-453、PI3Kδ抑制剂安迪利塞等。拓展阅读和黄医药:最大突破来自海外上市复宏汉霖则继续贯彻“生物类似药和创新药双轮驱动”的战略,在研管线中有抗体、ADC、小分子等16款产品进入临床。该公司计划于2024年递交帕妥珠单抗HLX11、地舒单抗HLX14、抗VEGF单抗HLX04-O等多个产品的上市申请。相比之下,艾力斯、上海谊众可谓走在独木桥上,上市产品单一,在研管线大多处在临床前阶段。谁能成为爆款?从各公司商业化产品来看,市场表现较好的主要是创新程度较高的1类新药。比如贝达药业核心产品埃克替尼。作为中国首款针对EGFR突变的肺癌靶向药,该药自2011年上市后一直是该公司收入及利润的主要来源,截至2023年底累计销售已超过150亿元。不过自从进入国家医保后,埃克替尼不仅降价50%以上,其销量在2023年上半年也开始出现下滑趋势。埃克替尼能辉煌多久尚未可知,但来自新一代肺癌靶向药的冲击已到眼前,艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼就是其中之一。据艾力斯介绍,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”等特点,已在中国获批用于EGFR敏感突变和T790M突变的非小细胞肺癌患者。它在2021年上市首年便创造2.36亿元的营收,次年进入医保后收入更是翻了三倍以上,到2023年已增长至19.72亿元。同样销售势如破竹的还有康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利。该药于2022年6月在中国获批单药用于宫颈癌2线/3线治疗,是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂,上市不足半年便收入5.46亿元,2023年更是增长149%至13.58亿元。相较之下,康方生物的PD-1抑制剂派安普利表现不甚理想。该产品2023年销售收入在2.73亿元左右,同比下降56%。国内同靶点产品竞争激烈,来自百济神州、信达生物和复宏汉霖的PD-1抑制剂2023年销售额均在10亿元以上。其中,复宏汉霖的斯鲁利单抗作为第7款国产PD-1抑制剂,尽管2022年3月才“姗姗来迟”,但通过切入MSI-H实体瘤这一相对空白市场和后续差异化的肿瘤布局,2023年销售额已反超君实生物、康方生物和誉衡生物的同类产品。2023年12月,斯鲁利单抗还在印度尼西亚获批,成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗PD-1单抗。拓展阅读中国PD-1在新兴市场有机会吗?不过,以生物类似药起家的复宏汉霖,目前最畅销的还是汉曲优。作为中国首个中欧双批单抗药物,汉曲优一经上市就迅速打开海内外市场并逐年放量。2023年该药年收入已超过27亿元,贡献了复宏汉霖营收的半壁江山,同时也成为本次统计样本中销售最多的药品。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2094期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
风口已至,“ADC+IO”组合逐渐显现威力,两者联合用药的星辰大海来了。ADC持续火爆已不容质疑,逐渐成为兵家必争之地。如何单骑突围,先行者们早已瞄准“ADC+IO”联用。背后原因也很清晰,单药治疗难免力所不及,而联合用药却或能发挥出1+1>2的疗效。伴随着全球首款“PD-1+ADC”疗法的诞生,直接将“ADC+IO联用”这一讨论推至高潮。2023年12月,默沙东率先敲开FDA审批大门,K药联合Nection-4 ADC(Padcev)一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌获批,这是全球首个获批的“PD-1+ADC”组合疗法。数据显示,联合疗法患者的OS是化疗组患者的近2倍,降低患者死亡风险达53%。与Padcev联用仅是开始,默沙东花了近400亿美元,近年来与Seagen、科伦博泰、第一三共达成ADC合作,不断扩张自身ADC版图,并同步开展多个K药+ADC的临床研究。 摩拳擦掌的不仅默沙东,不少跨国药企同样不惜重金押注IO+ADC组合。大家深知,“IO+ADC”组合这一风口的想象空间,不仅加注了自家PD-1的地位,还可进一步借力ADC再下一城。这同样也是近年来不少跨国药企巨头们加速囊括国产ADC的原因之一。BMS重金押注百利天恒双抗ADC产品 BL-B01D1,也有将其与核心产品O药联用的考量;同样手握ADC、肿瘤靶向治疗及免疫疗法资产的阿斯利康也是其中一员;还有更多的跨国药企使出浑身解数,在此加速布局。对此,国内药企同样展开了竞赛,正不遗余力推进ADC+IO组合。尤其国内已有PD-(L)1单抗获批上市的药企,如君实、恒瑞、百济、乐普大多展开了联用ADC的临床试验。乐普生物曾直言,已获批上市的PD-1不光只是跑通商业化路径的产品,更是承载ADC+IO的基石。国内ADC企业也早有探索。荣昌生物便是典型一员,出于差异化考量,押注不少ADC管线的荣昌生物寻找了多个联用方案,王牌产品维迪西妥单抗联合誉衡生物PD-1治疗宫颈癌联合放疗治疗HER2表达实体瘤;在尿路上皮癌领域中探索维迪西妥单抗与君实生物PD-1联用的疗效等。毋庸置疑,“ADC+IO联合”正在打开肿瘤免疫时代新故事线。为什么大药企纷纷进军“ADC+IO联合”赛道?国内ADC药企,下一张王牌是“ADC+IO”吗?这股浪潮能走多远?这一组合的繁荣,又能给国内药企带来多大机会?欢迎在4月19日(本周五)18:00关注E药经理人与东北证券共同推出的【CM10周周谈】直播栏目。
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