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FDA拒绝批准再生元
CD3
/
CD20
双抗,
再鼎医药
拥有中国权益
2024-03-25
·
医药笔记
抗体药物偶联物
加速审批
引进/卖出
申请上市
医药出海
▎Armstrong2024年3月25日,
再生元
宣布FDA就其
CD3
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CD20
双抗Odronextamab治疗
复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)
和
弥漫大B细胞淋巴瘤
的上市申请给予完全回复函(CRL),拒绝批准上市。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。2020年4月,
再鼎医药
以3000万美元预付款+1.6亿美元里程碑金额引进再生元这款
CD3
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CD20
双抗的大中华区权益。再生元双抗通过突变与Protein A结合的氨基酸残基,改变与Protein A结合的性质。以IgG1为例,H435R, Y436F两个位点的突变,IgG1则不再结合Protein A。纯化阶段即可通过pH梯度纯化分离双特异性抗体。总结2021年以来,FDA加速批准的新药发生多起撤回事件,如
PD-1
加速批准适应症的陆续撤回,
PI3K
抑制剂凭借ORR数据上市后因安全性问题批量退市等。从2022年,FDA开始有意识的收紧加速批准政策,尤其是将确证性临床的推进状态设置为加速批准的前提条件。Armstrong技术全梳理系列
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靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;
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机构
上海仁会生物制药股份有限公司
石药集团有限公司
南京正大天晴制药有限公司
[+50]
适应症
淋巴瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤
靶点
CD3
CD20
PD-1
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药物
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