阿斯利康新一代口服SERD联用CDK4-6抑制剂III期试验成功，即将递交上市申请
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2月26日，阿斯利康宣布其SERENA-6 III期临床试验显示，Camizestrant在一线治疗中对于携带ESR1突变的晚期HR阳性乳腺癌患者，在无进展生存期（PFS）上取得了显著且具有临床意义的改善。详细的试验数据将于即将召开的医学会议上披露，并已准备与全球监管机构共享。
新闻稿指出，Camizestrant是首个也是唯一一个新一代的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），能够完全降解雌激素受体（ER）。与现有广泛使用的CDK4/6抑制剂联用，Camizestrant在一线治疗中展现出显著优势。
根据中期分析结果，Camizestrant与CDK4/6抑制剂（如哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联用，在主要研究终点PFS方面展示了高度的统计学和临床意义的改善。虽然关键的次要终点PFS2和总生存期（OS）尚需更多数据验证，但Camizestrant的联合用药趋势上显示出PFS2的积极改善。
这项III期双盲随机试验，旨在评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂联用，对比芳香化酶抑制剂与CDK4/6抑制剂组合治疗在HR阳性、HER2阴性且存在ESR1突变的晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。SERENA-6 试验共招募了315名符合条件的患者，并设置PFS为主要终点，OS和PFS2为次要终点。
值得注意的是，这也是首个利用循环肿瘤DNA (ctDNA)技术进行全球性双盲注册的III期临床试验，旨在提前识别内分泌治疗的耐药性并适时调整治疗方案。通过ctDNA检测，医生可以在例行肿瘤监测期间，快速识别患者体内ESR1突变的出现，并在疾病未实际进展前，将患者的内分泌治疗从持续芳香化酶抑制剂切换为Camizestrant。
Camizestrant作为一种研究中的高效新一代口服SERD药物，目前已在包括SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1和CAMBRIA-2在内的多项试验中评估其安全性和有效性，旨在解决特定类型乳腺癌所面临的诸多未满足的医疗需求。
数据表明，全球当前有16种口服SERD药物正在研发，其中卫材的艾拉司群在2023年获得FDA和EMA的批准，而礼来的Imlunestrant也已进入上市申请阶段。此外，还有6款药物现正处于III期临床试验，包括来自先声药业、益方生物、阿斯利康、罗氏、Olema Pharmaceuticals和赛诺菲的产品。
然而，赛诺菲的Amcenestrant由于在多项研究中的失败，已终止所有相关临床试验，这一口服SERD新药项目已宣告终结。
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