诺和诺德全新剂型减重药在华临床获批，36周体重减轻22%成亮点

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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公告，诺和诺德公司研发的1类新药amycretin注射液获准在中国开展临床试验，该药物旨在帮助超重或肥胖的成年患者减轻体重。据了解，amycretin是一种每周注射一次的单分子药物，兼具胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体与胰淀素受体的双重激动作用。此前，该药的口服剂型已在中国获得临床试验批准，用于相同的治疗目的。

 

此次注射液剂型系首次在中国获批。诺和诺德最新公布的1b/2a期临床试验结果显示，接受最高剂量amycretin注射液治疗36周后，试验参与者的平均体重减轻了22.0%。

 

诺和诺德开发的amycretin是一种长效的GLP-1受体及胰淀素受体激动剂，旨在为超重、肥胖及2型糖尿病成人患者提供一个高效、便利的治疗手段。胰淀素是一种除GLP-1外，与饥饿感与饱腹感相关的激素。研究显示，胰淀素可减少能量摄入，调节饮食选择，与胰岛素一起调节葡萄糖，同时抑制餐后胰高血糖素的释放并减缓胃排空。胰淀素受体也可能与GLP-1受体产生协同作用。

 

amycretin正在开发为皮下注射（每周一次）及口服（每天一次）两种剂型。2024年在欧洲糖尿病研究协会年会上，口服amycretin的临床数据表明，12周最高剂量治疗后，受试者的平均体重降低了13.1%。该早期试验成果显示出药物在体重管理方面的巨大潜力，该口服制剂已于2024年6月在中国获准临床。

 

此次在中国获批的为amycretin的皮下注射形式。2025年1月，诺和诺德发布了此皮下注射剂型针对超重或肥胖患者的1b/2a期临床试验结果。本次试验入组了125名超重或肥胖参与者，以评估每周皮下注射amycretin的安全性、耐受性、药代动力学及临床效能，试验设计包括三种不同的维持剂量，最长治疗时间为36周。

 

研究结果揭示，治疗患者基线平均体重为92.7公斤。用1.25 mg剂量治疗20周后，患者体重减少9.7%；5 mg剂量28周后体重减少16.2%；20 mg剂量36周后体重减少22.0%。与此相比，接受安慰剂治疗的组别体重分别增长1.9%、2.3%和2.0%。

 

基于这些实验结果，诺和诺德将继续推动amycretin在治疗成人超重或肥胖患者方面的应用。本次注射剂型在中国获批临床预示着该药物开发的又一重要进展。

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