美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND零缺陷通过FDA审核

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，广州美济生物科技有限公司自研的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND），以“零缺陷”姿态获美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，成为全球首个也是唯一一个获得批准进行临床试验的口服紫杉醇软胶囊项目。

 

作为美济生物的重要合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为该项新的药物开发提供了全面的临床前研发支持，包括制剂、药效、药代动力学和安全性评价等多个方面。双方合作不仅展示了各自在创新领域的显著优势，还通过紧密的协同创新，有效解决了多个技术难题。

 

在紫杉醇的创新研究中，新药首度实现了口服剂型的革新，展现了更优的疗效。紫杉醇作为一款在抗癌领域倍受瞩目的药物，因其50多年在静脉注射途径上的局限性，导致患者需忍受严峻的副作用及诸多不便。此次，美济生物通过其先进的难溶性药物递送技术平台，成功突破了多项递送技术瓶颈，研制出能抑制肿瘤高表达P-糖蛋白的口服紫杉醇软胶囊。

 

在临床前的研究中，这种软胶囊表现出显著的头对头优势。它的疗效不仅优于或不逊色于已有的主流静脉注射紫杉醇药物，如Abraxane和Taxol，在肝癌治疗方面更是优于或不逊色于仑伐替尼和索拉菲尼。研究数据表明，其肿瘤抑制率最高可近乎达到100%，三周治疗可使肿瘤体积缩小3至6倍。此外，口服紫杉醇软胶囊的安全性较高，毒副作用显著减少，药物剂量与AUC（0-t）之间呈线性关系，且可单药使用或与PD-1/PD-L1、VEGF抑制剂联合使用以提升疗效，这一特性无疑为降低医护成本作出了贡献。

 

在本次技术攻关中，美济生物凭借其在药物递送领域的深厚积累和创新力量，成功解决了口服紫杉醇的技术挑战。美迪西依托其成熟的临床前研发体系，为美济生物提供了从制剂开发到药效评估、药代动力学及安全性评价等全方位的技术支持，确保了项目的成功推进。

 

通过美迪西团队的不懈努力和密切协作，研发团队设计出了一整套综合研发策略。这一策略有效地整合了不同研发部门的专业力量，以高效高质的方式推进项目。截至2024年底，美迪西已为69个项目提供IND申报支持，积累了丰富的实战经验。

 

随着美国FDA的批准及中国国家药品监督管理局的申报启动，这款口服紫杉醇软胶囊即将为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。美迪西期待该项目在中国的临床进展顺利，并早日惠及中国患者。公司将继续秉承以技术创新为核心驱动力，为全球合作伙伴提供全力支持，共同推进创新药物进入国际市场，加速全球范围内的药物研发进程。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。