择捷美®舒格利单抗一线治疗胃癌研究成果发表于国际权威期刊《JAMA》

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2025年2月25日——基石药业宣布其创新药物择捷美®（舒格利单抗注射液）在一项名为GEMSTONE-303的关键性临床研究中取得积极结果，并已在权威医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表。该研究的结果为择捷美®联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃腺癌及胃食管结合部腺癌患者一线标准疗法提供了科学支持。

 

GEMSTONE-303研究属于随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）的疗效及安全性，相较于安慰剂在局部晚期或转移性胃腺癌患者中表现突出。该研究的主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括盲态独立中心审阅委员会评估的PFS、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）。

 

研究结果显示，在PD-L1 CPS≥5的患者群体中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗方案显著改善了患者的总生存期和无进展生存期，并且具有统计学和临床意义的显著性。具体而言，择捷美®治疗组的中位OS为15.6个月，而对照组为12.6个月，死亡风险降低了25%。同样，治疗组的中位PFS为7.6个月，相较于对照组的6.1个月有明显改善。安全性分析中，择捷美®联合化疗方案的可控性得到了体现，≥3级治疗相关不良事件的发生率仅略高于对照组。

 

进一步的亚组分析结果显示，尤其在PD-L1 CPS≥10的患者中，择捷美®的临床优势更加明显，使其中位OS和PFS分别达到17.8个月和7.8个月，与对照组的对比有显著统计学差异。此外，该药物在此亚组中的客观缓解率（ORR）高达71.4%。

 

基石药业的首席执行官杨建新博士对研究结果在JAMA上的发表表示了高度赞赏，并指出这不仅为择捷美®在全球不同市场的进一步推广和商业化奠定了重要基础，也彰显了基石药业在国际抗肿瘤药物研发领域的创新能力。基石药业将持续推进舒格利单抗的全球注册及商业进程，致力于为全球患者提供更优的治疗选择。

 

北京大学肿瘤医院的沈琳教授强调，选择PD-L1表达人群作为研究对象，证明了PD-L1单抗在胃腺癌的新疗法中显示出卓越的疗效和安全性，为无法手术切除的晚期胃癌患者带来了新的希望。

 

关于择捷美®，舒格利单抗是基石药业从美国Ligand公司引进的OmniRat®平台开发出的全人源抗体药物，具有降低免疫原性和相关毒性的优势。目前已在中国获批多项适应症，并通过与国际市场的合作，积极推进在全球的商业化。

 

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