CBP-1019荣获FDA快速通道认证
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2月21日， 同宜医药发布消息称，其自主研发的注射用药物CBP-1019已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一重要的认定适用于治疗那些曾经接受过至少一次系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌患者。FDA的快速通道认定是一项旨在加速开发和审评用于治疗严重疾病及解决未满足医疗需求的新药的政策支持。
这是同宜医药继2024年10月旗下Bi-XDC平台的另一款产品CBP-1008针对铂耐药性卵巢透明细胞癌获得快速通道认定后，再次获得FDA的高度评价。这一系列的成就不仅确认了Bi-XDC平台的价值，同时也充分展示了同宜医药在创新药物研发领域的卓越能力，为全球晚期子宫内膜癌患者带来了新的治疗希望。
CBP-1019由同宜医药基于其独家开发的Bi-XDC技术平台研发，它是一种双配体偶联药物，能够靶向肿瘤细胞膜上高水平表达的FRα和TRPV6受体。其药物载体是一种喜树碱类衍生物DX-8951，这是一种拓扑异构酶I抑制剂。CBP-1019凭借其独特的双重靶向机制及突出临床表现，在治疗晚期实体瘤方面，尤其是晚期子宫内膜癌中展示了巨大潜力。
在国际多中心开放标签的I/II期临床试验（CBP-1019-101研究）中，CBP-1019的安全性、耐受性及初步疗效得到了评估。截至2024年10月31日，61位晚期实体瘤患者参与了研究，他们接受了不同剂量的CBP-1019注射，每两周一次，4周为一个疗程。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性，未出现其他带有TOPOIi特征的抗体偶联药物通常引起的不良事件，例如间质性肺病、口腔炎以及眼毒性。
在此研究中，共有10名晚期或转移性子宫内膜癌患者参与，他们接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg剂量的CBP-1019治疗。所有患者此前均经历过至少一次系统性含铂化疗，并伴有内脏转移。研究结果显示，不论患者的FRα/TRPV6表达状态如何，CBP-1019均展现出了显著的疗效。在3.0 mg/kg剂量下（也就是潜在的推荐II期剂量），7名晚期或转移性子宫内膜癌患者中有7名在给药后至少经历了一次肿瘤评估，客观缓解率达到了42.9%，而疾病控制率是100%。中位缓解持续时间和无进展生存期尚未达到，但截至数据截止日期，所有患者仍在接受持续治疗。
子宫内膜癌是对女性健康造成严重威胁的一种恶性妇科肿瘤，约15%患者为晚期，其治疗选择非常有限，预后通常不佳，5年生存率仅约17%，因此存在巨大的未满足的医疗需求。CBP-1019的成功研发为这些患者提供了一种革命性的治疗选择。
获得快速通道认定标志着CBP-1019在填补未满足医疗需求方面的重要进展，同时为全球晚期子宫内膜癌患者带来了新的希望。
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