CBP-1008

10月21日，BioBAY入驻企业海迈医疗研发的首个国产完全生物型人工血管在浙江大学医学院附属邵逸夫医院血液净化中心顺利完成首例患者临床试验植入后并进行第一次血液透析，该患者目前状态良好，并已办理出院，而在出院前医生帮患者拔掉了之前植入的临时中心静脉透析导管，从而摆脱了一直被透析医生所诟病的“死亡管路”，因为临床上该导管并发症多、死亡率高。 该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华主任担任主要研究者，2024年9月24日第一例入选患者顺利植入该生物型人工血管，手术过程非常顺利，术后将近1月患者返院进行首次人工血管穿刺透析。李华主任表示，本临床试验还将探索人工血管植入术后1-2周内穿刺透析，这将极大减少中心静脉透析导管带管时间。 目前我国小口径人工血管市场被欧美公司垄断，而这些传统人工血管产品存在通畅率低、感染率高等缺陷，严重影响临床效果。膨体聚四氟乙烯（ePTFE）小口径人工血管自1975年FDA批准商业化至今已近50年，截至目前没有一家国产ePTFE小口径人工血管获批，而且国内ePTFE原材料完全依赖进口。海迈医疗着眼国际前沿，突破卡脖子技术，自主研发比ePTFE性能更优异的下一代完全生物型人工血管LineMatrix耐迈通®，该产品具有远期通畅率高、抗感染、抗钙化、耐穿刺、低免疫原性等优势，未来会逐渐替代传统人工血管。 关于海迈医疗 海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家创新驱动的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于利用体外生物反应器标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化，公司2年内已完成4轮过亿元融资，2024年5月建成2243㎡的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用。 ▌文章来源：海迈医疗 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格 研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批 研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 发布1条指导原则、2条征求意见稿 2024年10月10日，国家药监局审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（点击查看相关阅读），以及公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限均为自发布之日起一个月。 2024年10月12日，国家药监局审评中心公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限均为自发布之日起一个月。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年10月10日-10月16日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品529个，其中生物制品67个（新药27个和进口13个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、默沙东 | 肺动脉高压新药在中国申报上市 2024年10月17日，CDE官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。 这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。该产品也是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。 截图来源：CDE官网 （来源：CDE官网、医药观澜） 2、君实生物 | 君适达在华上市、特瑞普利单抗在印度和中国香港获批上市 2024年10月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI®，香港商品名：LOQTORZI®）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。 此次获批的适应症分别为： 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗； 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 2024年10月11日，君实生物宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）的上市许可申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，成为君实生物第5款商业化产品。这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 （来源：君实生物官微） 3、TRIANA | 与辉瑞合作开发新型分子胶降解剂 2024年10月15日，TRIANA Biomedicines宣布，公司与已与辉瑞达成战略合作和许可协议，以发现用于多个疾病领域（包括肿瘤学）的针对多个靶点的新型分子胶降解剂。 根据协议条款，TRIANA将获得4900万美元的预付款，并有资格获得超过15亿美元的潜在未来里程碑付款以及分级版税。TRIANA将负责发现和识别潜在药物；辉瑞拥有候选药物的独家选择权，并拥有进一步对其进行临床前和临床开发的独家许可。 （来源：TRIANA Biomedicines官网） 4、辉瑞 | 长效血友病疗法获FDA批准 2024年10月11日，辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请，用于预防或减少患有A 型血友病（先天性第VIII因子缺乏症）和B型血友病（先天性第IX因子缺乏症）成人和12岁及以上儿童患者的出血发作频率，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 Hympavzi是美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 （来源：辉瑞制药官微） 5、同宜医药 | 双配体偶联药物CBP-1008获FDA授予快速通道认定 2024年10月10日，同宜医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予CBP-1008快速通道认定（FTD）资格，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。CBP-1008是一款靶向叶酸受体α（FRα）/瞬时受体电位阳离子通道6蛋白（TRPV6）的全球首款双配体偶联药物，属于小分子偶联药物。 （来源：同宜医药官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期活动推荐 10月25-27日：新药研发技术研修班 10月26-27日：蒲公英第14届年会 11月1日：生物工艺中国制造技术巡讲（北京站） 关于「蒲公英生物」 蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。 服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。 团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。 蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！ 联系咨询： 张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物） 邮箱：bio@ouryao.com