汉曲优®国际多中心III期临床研究成果发表，长期疗效获权威验证

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士领导的汉曲优®（曲妥珠单抗，商品名在美国为HERCESSI™，在欧洲为Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01的3年随访更新结果在乳腺癌专业期刊The Breast上发表。结果显示，在从未接受系统性治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，汉曲优®与参考曲妥珠单抗的长期疗效、安全性和免疫原性相似，进一步验证两者的临床等效性。

 

HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心III期临床研究，旨在对照评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）与参考曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。研究共纳入了649例受试者，他们随机分为两组，接受汉曲优®或欧洲市场曲妥珠单抗与多西他赛联用治疗（初始剂量为8 mg/kg，后续每三周注射6 mg/kg，为期最多12个月）。研究的主要评价指标为24周的总缓解率（ORR24w），次要指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性和免疫原性数据等。

 

本次发表的3年随访数据更新了PFS和OS的结果。数据显示，汉曲优®组（n=324）的中位PFS为11.7个月，相比之下，EU曲妥珠单抗组（n=325）为10.6个月，HR=0.86，p=0.158，两组间差异不显著。这一结果与之前的分析一致，进一步证明两者的长效性相近。汉曲优®组在36个月时的中位OS为37.3个月（95% CI 36.2-尚未评估），而EU曲妥珠单抗组尚未达到中位OS（95% CI 34.2-尚未评估），HR=0.86，p=0.229。两组36个月的生存率分别为57.5%和54.0%，差异不显著。此外，汉曲优®与欧洲曲妥珠单抗在长期安全性和免疫原性方面表现出相似的结果。这些结果充分证明，在全球不同地区的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，汉曲优®与参考曲妥珠单抗在长期疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义的差别。

 

汉曲优®作为首个在中美欧三地获批的中国研发单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市，包括中国、美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚等地，覆盖亚洲、欧洲、拉美、北美和大洋洲。围绕该产品，复宏汉霖开展的一系列头对头比对研究结果已在BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、欧洲肿瘤内科学会和欧洲乳腺癌大会等国际期刊和会议上发布，证明汉曲优®与原研药在质量、安全和疗效上一致。截至目前，该产品已惠及全球超过23万名患者，并收入多个国家的医保目录中，广泛造福患者。

 

复宏汉霖在肿瘤治疗领域深入布局，专注于肺癌、消化道肿瘤及乳腺癌等高发癌种的治疗，开发了多种用于乳腺癌的产品。该公司的小分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）适用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，能够与汉曲优®联用，提供新的治疗选择。目前，公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中美两国提交上市申请，用于HER2阳性乳腺癌治疗，并具备与汉曲优®联合用药的潜力，提供更全面的治疗方案。此外，公司还引进了一款新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene，并在2024年12月于中国首次给药，用于治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌。该公司通过推进单药与联合疗法的临床研究，进一步提升产品间的协同效应，以涵盖不同乳腺癌亚型和疾病阶段的全线治疗，为患者带来更大的生存获益。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。