翰森制药携超7.2亿合作再拓BTK抑制剂临床研究新领域！
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2月25日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的最新消息，翰森制药申报的创新药物HS-10561胶囊已获准进行临床试验，该药物旨在用于治疗慢性自发性荨麻疹。这一药物是翰森制药与麓鹏制药合作研发的小分子BTK抑制剂，标志着两家公司在这一治疗领域的新进展。
在2024年8月，两家公司签署了合作协议，旨在开发麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168。根据协议内容，翰森制药将获得LP-168在中国内地及港澳台地区所有非肿瘤适应症的研发、注册、生产和商业化的权利。这项合作的总金额达到7.29亿元人民币。
慢性自发性荨麻疹（CSU）属于慢性荨麻疹的一种，其症状通常持续6周或更长时间，主要由于内在因素而非外部过敏原引发。患者常会经历突发性的瘙痒性风团和深部组织肿胀，如血管性水肿。抗组胺药尽管可以减轻这些症状，但仍然有大约一半的患者在仅用抗组胺药时未能得到有效控制。
BTK在多种免疫系统细胞中发挥关键作用，包括B细胞和肥大细胞。BTK抑制剂能阻断相关的信号通路，防止引起瘙痒性荨麻疹和肿胀的组胺释放，从而为CSU患者带来新的治疗选择。
在全球范围内，多个BTK抑制剂已被用于治疗CSU的临床研究中。诺华研发的remibrutinib于2024年6月公布的3期临床研究显示，该药物能够有效降低患者的荨麻疹活动度评分（UAS7），效果持续至52周。赛诺菲的BTK抑制剂rilzabrutinib也在2期研究中证明能显著改善难以通过传统抗组胺药控制的CSU症状。
随着HS-10561胶囊获得临床批复，它也即将开展针对CSU的临床研究。除此之外，麓鹏制药正在进行HS-10561胶囊在复发难治性B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性评估。该药物已经被纳入国家药监局的突破性治疗品种，用于单药治疗既往经过至少两线治疗的成人非生发中心B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤。
这种合作和研究进展表明BTK抑制剂在治疗慢性自发性荨麻疹和其他免疫相关疾病中的潜力，为患者带来了新的希望。
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