荃信生物IL-17A单抗治疗强直性脊柱炎III期临床试验圆满成功

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2月24日，江苏荃信生物宣布，其自主研发的靶向IL-17A的单克隆抗体QX002N在治疗强直性脊柱炎（AS）的III期临床试验中取得了重要进展，成功达到了主要研究终点。

 

这项研究旨在评估QX002N治疗活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性。该临床试验是多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共招募了641名患者，其中QX002N组和安慰剂组分别有322名和319名患者参与。

 

根据当前公布的研究数据，QX002N在16周时的主要终点ASAS40应答率达到40.4%，相比之下，安慰剂组为18.9%，这一结果具有高度统计学意义（p<0.0001）。此外，在次要关键终点方面，16周时QX002N组的ASAS20应答率为65.2%，而安慰剂组为41.3%（p<0.0001）。

 

在安全性评估中，QX002N在16周双盲治疗阶段出现的不良事件（AE）多为I至II级，与已上市类似药物相当，没有观察到新的安全性信号。

 

QX002N作为靶向IL-17A的高亲和力单抗，通过阻断IL-17A与其受体复合物（包括IL-17RA及IL-17RC）的结合，阻止若干促炎信号通路的激活，从而有效抑制炎症的发展。除了治疗强直性脊柱炎外，QX002N还计划用于其他适应症如LN，目前正处于临床前研究阶段。

 

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